短程左氧氟沙星治疗肾脏感染的安全性和有效性研究
2005年10月12日 更新者：University of Manitoba
短程左氧氟沙星治疗急性单纯性肾盂肾炎的初步研究
该研究的目的是比较抗生素左氧氟沙星的安全性和有效性，方法是使用较短的疗程给予较高剂量的左氧氟沙星来治疗肾脏感染患者。
研究概览
详细说明
目标是完成短期（5 天）、高剂量左氧氟沙星治疗患有急性无并发症肾盂肾炎的女性的初步研究。 具体的学习目标包括：
- 评估左氧氟沙星 750 mg 每天一次治疗 25 名女性急性单纯性肾盂肾炎的疗效和耐受性。
- 描述左氧氟沙星 750 mg 每天一次治疗年轻女性急性肾盂肾炎的群体药代动力学。
- 鉴定与急性肾盂肾炎炎症反应相关的尿蛋白，并表征治疗开始后这些蛋白消退的时间过程。
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0W3
- University of Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1A2
- Misericordia Urgent Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 近期（少于 7 天）出现肋椎角疼痛或压痛，伴或不伴发热，伴或不伴下尿路症状（排尿困难、尿频、尿急）。 可以招募没有糖尿病长期并发症（视网膜病变、肾病或神经病变）的糖尿病女性。
- 血流动力学状态稳定，能耐受口服药物。
- 尿路病原体（大肠杆菌）的治疗前尿液培养 >107 cfu/L（>104 cfu/ml） 大肠杆菌、其他肠杆菌科、腐生链球菌）。 在知道尿培养结果之前，患者将被纳入研究。 如果治疗前培养随后不呈阳性（通常在 48 小时），受试者将被终止。
- 脓尿（血细胞计数器 > 10 wbc/mm3 或 > 10 X106 wbc/L；> 6-10 wbc/hpf，或 > 1+ LE（白细胞酯酶）试纸）。
排除标准：
·怀孕、哺乳、氟喹诺酮过敏，以及任何潜在的结构或功能性泌尿生殖系统异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
10-14 天和 33-35 天随访时的微生物学治愈
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
每次就诊的临床结果。 24、48 和 72 小时的微生物结果、不良抗菌作用、不良事件或抗菌素耐药性。将分析药效学参数、细菌学和临床分辨率之间的相关性。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Godfrey KM Harding, MD, FRCPC、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
研究完成
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月12日
首次发布 (估计)
2005年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年10月12日
最后验证
2005年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.