Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus munuaisinfektioiden hoidosta lyhytaikaisella levofloksasiinilla

keskiviikko 12. lokakuuta 2005 päivittänyt: University of Manitoba

Akuutin komplisoitumattoman PYELONEFRIITIN HOITO LYHYTKURSSILEVOFLOKSASIINILLA Pilottitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata levofloksasiinin antibiootin turvallisuutta ja tehokkuutta antamalla suurempi annos levofloksasiinia lyhyemmällä hoitojaksolla potilaiden hoidossa, joilla on munuaistulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on saada päätökseen pilottitutkimus lyhyen hoitojakson (5 päivää), suuriannoksista, levofloksasiinihoidosta naisille, joilla on akuutti komplisoitumaton pyelonefriitti. Erityisiä opiskelutavoitteita ovat mm.

  1. Arvioida levofloksasiinin 750 mg kerran vuorokaudessa tehoa ja siedettävyyttä akuutin komplisoitumattoman pyelonefriitin hoidossa 25 naisella.
  2. Kuvaa levofloksasiinin 750 mg kerran vuorokaudessa populaatiofarmakokinetiikkaa hoidettaessa nuoria naisia, joilla on akuutti pyelonefriitti.
  3. Tunnistaa virtsan proteiinit, jotka liittyvät akuutin pyelonefriitin tulehdusvasteeseen, ja karakterisoida näiden proteiinien häviämisaika hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Urgent Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin (alle 7 päivää) ilmaantunut selkänikaman selkäkipu tai arkuus, johon voi liittyä kuumetta tai ilman, ja alempien virtsateiden oireiden kanssa (dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys) tai ilman niitä. Diabeettiset naiset, joilla ei ole pitkäaikaisia ​​diabeteksen komplikaatioita (retinopatia, nefropatia tai neuropatia), voidaan ottaa mukaan.
  • Vakaa hemodynaaminen tila ja pystyy sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Preterapiaa edeltävä virtsaviljely >107 pmy/l (>104 cfu/ml) uropatogeenistä (E. coli, muut Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ennen kuin virtsaviljelytulokset ovat tiedossa. Jos esihoitoviljelmät eivät myöhemmin ole positiivisia (yleensä 48 tunnin kohdalla), koehenkilöiden hoito keskeytetään.
  • Pyuria (> 10 wbc/mm3 tai > 10 X106 wbc/L hemosytometrillä; > 6-10 wbc/hpf tai > 1+ LE (leukosyyttiesteraasi) mittatikku).

Poissulkemiskriteerit:

·Raskaus, imetys, fluorokinoloniallergia ja mikä tahansa taustalla oleva rakenteellinen tai toiminnallinen sukuelinten poikkeavuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mikrobiologinen parantuminen 10-14 päivän ja 33-35 päivän seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen tulos jokaisella käynnillä. Mikrobiologiset tulokset klo 24, 48 ja 72 tuntia, haitalliset antimikrobiset vaikutukset, haittatapahtumat tai mikrobilääkeresistenssi. Farmakodynaamisten parametrien, bakteriologisen ja kliinisen erottelukyvyn välinen korrelaatio analysoidaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Janssen-Ortho Inc., Canada
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPSS-353
  • LOF-UTI-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa