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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Niereninfektionen mit Levofloxacin im Kurzzeitkurs

12. Oktober 2005 aktualisiert von: University of Manitoba

BEHANDLUNG DER AKUTE UNKOMPLIZIERTEN PYELONEPHRITIS MIT KURZZEITIGEM LEVOFLOXACIN Eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Antibiotikums Levofloxacin durch Verabreichung einer höheren Levofloxacin-Dosis bei kürzerer Therapie zur Behandlung von Patienten mit Niereninfektionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel ist der Abschluss einer Pilotstudie zur kurzzeitigen (5 Tage), hochdosierten Behandlung mit Levofloxacin für Frauen mit akuter unkomplizierter Pyelonephritis. Konkrete Studienziele sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Levofloxacin 750 mg einmal täglich zur Behandlung der akuten unkomplizierten Pyelonephritis bei 25 Frauen.
  2. Beschreibung der Populationspharmakokinetik von Levofloxacin 750 mg einmal täglich bei der Behandlung junger Frauen mit akuter Pyelonephritis.
  3. Identifizierung von Proteinen im Urin, die mit der Entzündungsreaktion einer akuten Pyelonephritis assoziiert sind, und Charakterisierung des zeitlichen Verlaufs der Auflösung dieser Proteine ​​nach Beginn der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Urgent Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzliches Auftreten (weniger als 7 Tage) von Schmerzen oder Empfindlichkeit im kostovertebralen Winkel mit oder ohne Fieber und mit oder ohne Symptome der unteren Harnwege (Dysurie, Häufigkeit, Harndrang). Diabetikerinnen ohne langfristige Diabeteskomplikationen (Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie) können aufgenommen werden.
  • Stabiler hämodynamischer Status und in der Lage, orale Medikamente zu vertragen.
  • Prätherapie-Urinkultur >107 KBE/L (>104 KBE/ml) eines Uropathogens (E. coli, andere Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, bevor die Ergebnisse der Urinkultur bekannt sind. Wenn die Kulturen vor der Therapie anschließend nicht positiv sind (normalerweise nach 48 Stunden), werden die Probanden abgebrochen.
  • Pyurie (> 10 wbc/mm3 oder > 10 x 106 wbc/l per Hämozytometer; > 6-10 wbc/hpf oder > 1+ LE (Leukozytenesterase)-Messstab).

Ausschlusskriterien:

·Schwangerschaft, Stillzeit, Fluorchinolon-Allergie und alle zugrunde liegenden strukturellen oder funktionellen Anomalien des Urogenitaltrakts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mikrobiologische Heilung am Tag 10-14 und am Tag 33-35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisches Ergebnis bei jedem Besuch. Mikrobiologische Ergebnisse nach 24, 48 und 72 Stunden, unerwünschte antimikrobielle Wirkungen, unerwünschte Ereignisse oder antimikrobielle Resistenz. Die Korrelation zwischen pharmakodynamischen Parametern, bakteriologischer und klinischer Auflösung wird analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Janssen-Ortho Inc., Canada
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPSS-353
  • LOF-UTI-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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