Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af behandling af nyreinfektioner med kortvarig levofloxacin

12. oktober 2005 opdateret af: University of Manitoba

BEHANDLING AF AKUT UKOMPLICERET PYELONEFRIT MED KORTKURS LEVOFLOXACIN En pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​antibiotikummet levofloxacin ved at administrere en højere dosis levofloxacin ved brug af et kortere behandlingsforløb til behandling af patienter med infektioner i deres nyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at gennemføre et pilotstudie af kort kursus (5 dage), høj dosis, levofloxacin behandling til kvinder med akut ukompliceret pyelonefritis. Specifikke studiemål omfatter:

  1. At vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​levofloxacin 750 mg én gang dagligt til behandling af akut ukompliceret pyelonefritis hos 25 kvinder.
  2. At beskrive populationsfarmakokinetikken af ​​levofloxacin 750 mg én gang dagligt til behandling af unge kvinder med akut pyelonefritis.
  3. At identificere urinproteiner forbundet med det inflammatoriske respons af akut pyelonefritis og karakterisere tidsforløbet for opløsning af disse proteiner efter påbegyndelse af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Urgent Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig debut (mindre end 7 dage) af costovertebral vinkelsmerte eller ømhed med eller uden feber og med eller uden symptomer på nedre urinveje (dysuri, hyppighed, haster). Diabetiske kvinder uden langvarige komplikationer af diabetes (retinopati, nefropati eller neuropati) kan blive tilmeldt.
  • Stabil hæmodynamisk status og i stand til at tolerere oral medicin.
  • Urinkultur før behandling >107 cfu/L (>104 cfu/ml) af et uropatogen (E. coli, andre Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, før urindyrkningsresultater er kendt. Hvis præterapikulturer efterfølgende ikke er positive (normalt efter 48 timer), vil forsøgspersonerne seponeres.
  • Pyuri (> 10 wbc/mm3 eller > 10 X106 wbc/L ved hæmocytometer; > 6-10 wbc/hpf, eller > 1+ LE (leukocytesterase) dipstick).

Ekskluderingskriterier:

·Graviditet, amning, fluorquinolonallergi og enhver underliggende strukturel eller funktionel genitourinær abnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mikrobiologisk helbredelse ved 10-14 dages og 33-35 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk resultat ved hvert besøg. Mikrobiologiske resultater efter 24, 48 og 72 timer, uønskede antimikrobielle virkninger, uønskede hændelser eller antimikrobiel resistens. Korrelation mellem farmakodynamiske parametre, bakteriologisk og klinisk opløsning vil blive analyseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Janssen-Ortho Inc., Canada
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2005

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPSS-353
  • LOF-UTI-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner