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Étude d'innocuité et d'efficacité du traitement des infections rénales par la lévofloxacine en cure courte

12 octobre 2005 mis à jour par: University of Manitoba

TRAITEMENT DE LA PYÉLONÉPHRITE AIGUË NON COMPLIQUÉE AVEC LA LÉVOFLOXACINE EN COURS COURT Une étude pilote

Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'antibiotique lévofloxacine en administrant une dose plus élevée de lévofloxacine en utilisant un traitement plus court pour traiter les patients souffrant d'infections rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de terminer une étude pilote sur un traitement de courte durée (5 jours) à forte dose de lévofloxacine pour les femmes atteintes de pyélonéphrite aiguë non compliquée. Les objectifs spécifiques de l'étude comprennent:

  1. Évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la lévofloxacine 750 mg une fois par jour pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë non compliquée chez 25 femmes.
  2. Décrire la pharmacocinétique de population de la lévofloxacine 750 mg une fois par jour dans le traitement de jeunes femmes atteintes de pyélonéphrite aiguë.
  3. Identifier les protéines urinaires associées à la réponse inflammatoire de la pyélonéphrite aiguë et caractériser l'évolution temporelle de la résolution de ces protéines après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Urgent Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Apparition récente (moins de 7 jours) d'une douleur ou d'une sensibilité de l'angle costo-vertébral avec ou sans fièvre, et avec ou sans symptômes des voies urinaires inférieures (dysurie, fréquence, urgence). Les femmes diabétiques sans complications à long terme du diabète (rétinopathie, néphropathie ou neuropathie) peuvent être inscrites.
  • Statut hémodynamique stable et capable de tolérer les médicaments oraux.
  • Culture d'urine préthérapeutique >107 ufc/L (>104 ufc/ml) d'un uropathogène (E. coli, autres Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). Les patients seront inscrits à l'étude avant que les résultats de la culture d'urine ne soient connus. Si les cultures de préthérapie ne sont pas positives par la suite (généralement à 48 heures), les sujets seront abandonnés.
  • Pyurie (> 10 wbc/mm3 ou > 10 X106 wbc/L par hémocytomètre ; > 6-10 wbc/hpf, ou > 1+ LE (leukocyte esterase) bandelette).

Critère d'exclusion:

· Grossesse, allaitement, allergie aux fluoroquinolones et toute anomalie génito-urinaire structurelle ou fonctionnelle sous-jacente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Guérison microbiologique au suivi 10-14 jours et 33-35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résultat clinique à chaque visite. Résultats microbiologiques à 24, 48 et 72 heures, effets antimicrobiens indésirables, événements indésirables ou résistance aux antimicrobiens. La corrélation entre les paramètres pharmacodynamiques, la résolution bactériologique et clinique sera analysée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Janssen-Ortho Inc., Canada
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2005

Première publication (Estimation)

14 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2005

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPSS-353
  • LOF-UTI-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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