Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av behandling av njurinfektioner med kortvarigt levofloxacin

12 oktober 2005 uppdaterad av: University of Manitoba

BEHANDLING AV AKUT OKOMPLICERAD PYELONEFRIT MED KORTKURS LEVOFLOXACIN En pilotstudie

Syftet med studien är att jämföra säkerheten och effektiviteten av antibiotikumet levofloxacin genom att administrera en högre dos av levofloxacin med en kortare behandlingskur för att behandla patienter med njurinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att genomföra en pilotstudie av kortkur (5 dagar), högdos, levofloxacinbehandling för kvinnor med akut okomplicerad pyelonefrit. Specifika studiemål inkluderar:

  1. Att bedöma effekten och tolerabiliteten av levofloxacin 750 mg en gång dagligen för behandling av akut okomplicerad pyelonefrit hos 25 kvinnor.
  2. För att beskriva populationsfarmakokinetiken för levofloxacin 750 mg en gång dagligen vid behandling av unga kvinnor med akut pyelonefrit.
  3. Att identifiera urinproteiner associerade med det inflammatoriska svaret av akut pyelonefrit, och karakterisera tidsförloppet för upplösning av dessa proteiner efter påbörjad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Urgent Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen debuterad (mindre än 7 dagar) av coovertebral vinkelsmärta eller ömhet med eller utan feber, och med eller utan symtom i de nedre urinvägarna (dysuri, frekvens, brådska). Diabeteskvinnor utan långvariga komplikationer av diabetes (retinopati, nefropati eller neuropati) kan inskrivas.
  • Stabil hemodynamisk status och kan tolerera oral medicinering.
  • Urinodling före behandling >107 cfu/L (>104 cfu/ml) av en uropatogen (E. coli, andra Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). Patienter kommer att inkluderas i studien innan urinodlingsresultaten är kända. Om preterapikulturer därefter inte är positiva (vanligtvis efter 48 timmar), kommer försökspersonerna att avbrytas.
  • Pyuri (> 10 wbc/mm3 eller > 10 X106 wbc/L med hemocytometer; > 6-10 wbc/hpf, eller > 1+ LE (leukocytesteras) mätsticka).

Exklusions kriterier:

·Graviditet, amning, fluorokinolonallergi och eventuell underliggande strukturell eller funktionell genitourinary abnormitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Mikrobiologisk bot efter 10-14 dagars och 33-35 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Kliniskt utfall vid varje besök. Mikrobiologiska utfall vid 24, 48 och 72 timmar, skadliga antimikrobiella effekter, biverkningar eller antimikrobiell resistens. Korrelation mellan farmakodynamiska parametrar, bakteriologisk och klinisk upplösning kommer att analyseras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Janssen-Ortho Inc., Canada
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Avslutad studie

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2005

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPSS-353
  • LOF-UTI-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera