Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av behandling av nyreinfeksjoner med kortvarig levofloxacin

12. oktober 2005 oppdatert av: University of Manitoba

BEHANDLING AV AKUTT UKOMPLISERT PYELONEFRITT MED KORTKURS LEVOFLOXACIN En pilotstudie

Formålet med studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til antibiotikumet levofloksacin ved å administrere en høyere dose levofloksacin ved å bruke et kortere behandlingsforløp for å behandle pasienter med infeksjoner i nyrene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å gjennomføre en pilotstudie av kortkur (5 dager), høydose, levofloxacin behandling for kvinner med akutt ukomplisert pyelonefritt. Spesifikke studiemål inkluderer:

  1. For å vurdere effekten og toleransen av levofloxacin 750 mg én gang daglig for behandling av akutt ukomplisert pyelonefritt hos 25 kvinner.
  2. For å beskrive populasjonsfarmakokinetikken til levofloksacin 750 mg én gang daglig i behandling av unge kvinner med akutt pyelonefritt.
  3. Å identifisere urinproteiner assosiert med den inflammatoriske responsen ved akutt pyelonefritt, og karakterisere tidsforløpet for oppløsning av disse proteinene etter oppstart av behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Urgent Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig debut (mindre enn 7 dager) av costovertebral vinkelsmerte eller ømhet med eller uten feber, og med eller uten symptomer på nedre urinveier (dysuri, hyppighet, haster). Kvinner med diabetes uten langvarige komplikasjoner av diabetes (retinopati, nefropati eller nevropati) kan bli registrert.
  • Stabil hemodynamisk status og i stand til å tolerere oral medisinering.
  • Urinkultur før behandling >107 cfu/L (>104 cfu/ml) av et uropatogen (E. coli, andre Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). Pasienter vil bli registrert i studien før urinkulturresultater er kjent. Hvis preterapikulturer senere ikke er positive (vanligvis etter 48 timer), vil pasientene seponeres.
  • Pyuri (> 10 wbc/mm3 eller > 10 X106 wbc/L ved hemocytometer; > 6-10 wbc/hpf, eller > 1+ LE (leukocyttesterase) peilepinne).

Ekskluderingskriterier:

· Graviditet, amming, fluorokinolonallergi og enhver underliggende strukturell eller funksjonell genitourinær abnormitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mikrobiologisk kur etter 10-14 dagers og 33-35 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk utfall ved hvert besøk. Mikrobiologiske utfall etter 24, 48 og 72 timer, uønskede antimikrobielle effekter, uønskede hendelser eller antimikrobiell resistens. Korrelasjon mellom farmakodynamiske parametere, bakteriologisk og klinisk oppløsning vil bli analysert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Janssen-Ortho Inc., Canada
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Sist bekreftet

1. august 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPSS-353
  • LOF-UTI-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere