Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van nierinfecties met levofloxacine op korte termijn

12 oktober 2005 bijgewerkt door: University of Manitoba

BEHANDELING VAN ACUTE ONGECOMPLICEERDE PYELONEPHRITIS MET KORTE CURSUS LEVOFLOXACINE A Pilotstudie

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van het antibioticum levofloxacine te vergelijken door een hogere dosis levofloxacine toe te dienen met een kortere behandelingskuur om patiënten met nierinfecties te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om een ​​pilotstudie te voltooien van een korte kuur (5 dagen), hoge dosis, levofloxacinebehandeling voor vrouwen met acute ongecompliceerde pyelonefritis. Specifieke studiedoelen zijn onder meer:

  1. Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van levofloxacine 750 mg eenmaal daags te beoordelen voor de behandeling van acute ongecompliceerde pyelonefritis bij 25 vrouwen.
  2. Beschrijven van de populatiefarmacokinetiek van levofloxacine 750 mg eenmaal daags bij de behandeling van jonge vrouwen met acute pyelonefritis.
  3. Om urine-eiwitten te identificeren die geassocieerd zijn met de ontstekingsreactie van acute pyelonefritis, en het tijdsverloop van resolutie van deze eiwitten na de start van de behandeling te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Urgent Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent ontstaan ​​(minder dan 7 dagen) van pijn of gevoeligheid van de costovertebrale hoek met of zonder koorts, en met of zonder symptomen van de lagere urinewegen (dysurie, frequentie, urgentie). Vrouwen met diabetes zonder langdurige complicaties van diabetes (retinopathie, nefropathie of neuropathie) kunnen worden ingeschreven.
  • Stabiele hemodynamische status en in staat orale medicatie te verdragen.
  • Pretherapie urinecultuur >107 cfu/L (>104 cfu/ml) van een uropathogeen (E. coli, andere Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen voordat de resultaten van de urinekweek bekend zijn. Als pretherapiekweken vervolgens niet positief zijn (meestal na 48 uur), wordt de behandeling met proefpersonen stopgezet.
  • Pyurie (> 10 wbc/mm3 of > 10 X106 wbc/L met hemocytometer; > 6-10 wbc/hpf, of > 1+ LE (leukocytenesterase) dipstick).

Uitsluitingscriteria:

· Zwangerschap, borstvoeding, fluorochinolonallergie en elke onderliggende structurele of functionele urogenitale afwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Microbiologische genezing na 10-14 dagen en 33-35 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische uitkomst bij elk bezoek. Microbiologische uitkomsten na 24, 48 en 72 uur, nadelige antimicrobiële effecten, bijwerkingen of antimicrobiële resistentie. Correlatie tussen farmacodynamische parameters, bacteriologische en klinische resolutie zal worden geanalyseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Janssen-Ortho Inc., Canada
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPSS-353
  • LOF-UTI-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren