Studie bezpečnosti a účinnosti léčby infekcí ledvin krátkodobou léčbou levofloxacinem
12. října 2005 aktualizováno: University of Manitoba
LÉČBA AKUTNÍ NEKOMPLIKOVANÉ PYELONEFRITIDY KRÁTKODOBOU LEVOFLOXACINEM Pilotní studie
Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost antibiotika levofloxacinu při podávání vyšší dávky levofloxacinu při kratší kúře léčby pacientů s infekcí ledvin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je dokončit pilotní studii léčby krátkodobou (5 dní) vysokou dávkou levofloxacinu u žen s akutní nekomplikovanou pyelonefritidou. Mezi specifické studijní cíle patří:
- Posoudit účinnost a snášenlivost levofloxacinu 750 mg jednou denně k léčbě akutní nekomplikované pyelonefritidy u 25 žen.
- Popsat populační farmakokinetiku levofloxacinu 750 mg jednou denně při léčbě mladých žen s akutní pyelonefritidou.
- Identifikovat proteiny v moči spojené se zánětlivou odpovědí akutní pyelonefritidy a charakterizovat časový průběh vymizení těchto proteinů po zahájení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- University of Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Urgent Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávný nástup (méně než 7 dní) bolesti nebo citlivosti kostovertebrálního úhlu s horečkou nebo bez horečky a se symptomy dolních močových cest nebo bez nich (dysurie, frekvence, urgence). Mohou být zařazeny diabetičky bez dlouhodobých komplikací diabetu (retinopatie, nefropatie nebo neuropatie).
- Stabilní hemodynamický stav a schopnost tolerovat perorální léky.
- Kultivace moči před léčbou >107 cfu/l (>104 cfu/ml) uropatogenu (E. coli, jiné Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). Pacienti budou zařazeni do studie před tím, než budou známy výsledky kultivace moči. Pokud kultivace před léčbou nejsou následně pozitivní (obvykle po 48 hodinách), budou subjekty přerušeny.
- Pyurie (> 10 wbc/mm3 nebo > 10 X106 wbc/l hemocytometrem; > 6-10 wbc/hpf nebo > 1+ LE (leukocyteesteráza) proužek).
Kritéria vyloučení:
·Těhotenství, kojení, alergie na fluorochinolony a jakékoli základní strukturální nebo funkční genitourinární abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mikrobiologická léčba po 10-14 dnech a 33-35 dnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinický výsledek při každé návštěvě. Mikrobiologické výsledky za 24, 48 a 72 hodin, nepříznivé antimikrobiální účinky, nežádoucí účinky nebo antimikrobiální rezistence. Bude analyzována korelace mezi farmakodynamickými parametry, bakteriologickým a klinickým rozlišením.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Dokončení studie
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2005
Naposledy ověřeno
1. srpna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Pyelonefritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- CAPSS-353
- LOF-UTI-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .