Estudio de seguridad y eficacia del tratamiento de infecciones renales con ciclos cortos de levofloxacino
12 de octubre de 2005 actualizado por: University of Manitoba
TRATAMIENTO DE LA PIELONEFRITIS AGUDA NO COMPLICADA CON CURSO CORTO DE LEVOFLOXACINA Un estudio piloto
El propósito del estudio es comparar la seguridad y la eficacia del antibiótico levofloxacino mediante la administración de una dosis más alta de levofloxacino mediante un ciclo de tratamiento más corto para tratar a pacientes con infecciones renales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es completar un estudio piloto de tratamiento de corta duración (5 días) con dosis altas de levofloxacino para mujeres con pielonefritis aguda no complicada. Los objetivos específicos del estudio incluyen:
- Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de 750 mg de levofloxacino una vez al día para el tratamiento de la pielonefritis aguda no complicada en 25 mujeres.
- Describir la farmacocinética poblacional de levofloxacino 750 mg una vez al día en el tratamiento de mujeres jóvenes con pielonefritis aguda.
- Identificar las proteínas de la orina asociadas con la respuesta inflamatoria de la pielonefritis aguda y caracterizar el curso temporal de la resolución de estas proteínas después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W3
- University of Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
- Misericordia Urgent Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio reciente (menos de 7 días) de dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral con o sin fiebre, y con o sin síntomas del tracto urinario inferior (disuria, polaquiuria, urgencia). Se pueden inscribir mujeres diabéticas sin complicaciones a largo plazo de la diabetes (retinopatía, nefropatía o neuropatía).
- Estado hemodinámico estable y capaz de tolerar la medicación oral.
- Urocultivo previo al tratamiento >107 ufc/l (>104 ufc/ml) de un uropatógeno (E. coli, otras Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). Los pacientes se inscribirán en el estudio antes de que se conozcan los resultados del cultivo de orina. Si los cultivos previos a la terapia posteriormente no son positivos (generalmente a las 48 horas), los sujetos se suspenderán.
- Piuria (> 10 glóbulos blancos/mm3 o > 10 x 106 glóbulos blancos/L por hemocitómetro; > 6-10 glóbulos blancos/hpf, o > 1+ LE (esterasa leucocitaria) tira reactiva).
Criterio de exclusión:
·Embarazo, lactancia, alergia a las fluoroquinolonas y cualquier anomalía genitourinaria estructural o funcional subyacente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Curación microbiológica a los 10-14 días y 33-35 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Resultado clínico en cada visita. Resultados microbiológicos a las 24, 48 y 72 horas, efectos antimicrobianos adversos, eventos adversos o resistencia antimicrobiana. Se analizará la correlación entre parámetros farmacodinámicos, bacteriológicos y de resolución clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Pielonefritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- CAPSS-353
- LOF-UTI-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .