Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia infekcji nerek krótkoterminową lewofloksacyną

12 października 2005 zaktualizowane przez: University of Manitoba

LECZENIE OSTREJ NIEPOWIKANEJ ODRADLIWEGO ZAPALENIA NEREK KRÓTKIM PODAWANIEM LEWOFLOKSACYNY Badanie pilotażowe

Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności antybiotyku lewofloksacyny poprzez podawanie większej dawki lewofloksacyny przy krótszym czasie leczenia pacjentów z infekcjami nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ukończenie badania pilotażowego krótkotrwałego (5-dniowego) leczenia dużymi dawkami lewofloksacyny u kobiet z ostrym niepowikłanym odmiedniczkowym zapaleniem nerek. Szczegółowe cele studiów obejmują:

  1. Ocena skuteczności i tolerancji lewofloksacyny w dawce 750 mg raz na dobę w leczeniu ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek u 25 kobiet.
  2. Opisanie farmakokinetyki populacyjnej lewofloksacyny w dawce 750 mg raz na dobę w leczeniu młodych kobiet z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
  3. Identyfikacja białek moczu związanych z odpowiedzią zapalną ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek i scharakteryzowanie przebiegu czasowego ustąpienia tych białek po rozpoczęciu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Urgent Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawny początek (mniej niż 7 dni) bólu lub tkliwości kąta żebrowo-kręgowego z gorączką lub bez oraz z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (dyzuria, częstomocz, parcie na mocz) lub bez. Kobiety z cukrzycą bez długotrwałych powikłań cukrzycy (retinopatii, nefropatii lub neuropatii) mogą zostać włączone do badania.
  • Stabilny stan hemodynamiczny i zdolność do tolerowania leków doustnych.
  • Posiew moczu przed terapią >107 jtk/l (>104 jtk/ml) patogenu układu moczowego (E. coli, inne Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). Pacjenci zostaną włączeni do badania przed poznaniem wyników posiewu moczu. Jeśli posiewy przed terapią nie będą dodatnie (zwykle po 48 godzinach), pacjenci zostaną przerwani.
  • Ropomocz (> 10 wbc/mm3 lub > 10 X106 wbc/l za pomocą hemocytometru; > 6-10 wbc/hpf lub > 1+ LE (test paskowy esterazy leukocytarnej).

Kryteria wyłączenia:

·Ciąża, karmienie piersią, alergia na fluorochinolony i wszelkie podstawowe nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe układu moczowo-płciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kuracja mikrobiologiczna w 10-14 dniu i 33-35 dniu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wynik kliniczny na każdej wizycie. Wyniki mikrobiologiczne po 24, 48 i 72 godzinach, niepożądane działanie przeciwdrobnoustrojowe, zdarzenia niepożądane lub oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Przeanalizowana zostanie korelacja między parametrami farmakodynamicznymi, rozdzielczością bakteriologiczną i kliniczną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Janssen-Ortho Inc., Canada
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPSS-353
  • LOF-UTI-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj