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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento delle infezioni renali con levofloxacina a breve corso

12 ottobre 2005 aggiornato da: University of Manitoba

TRATTAMENTO DELLA PIELONEFRITE ACUTA NON COMPLICATA CON LEVOFLOXACINA A CORTO CORSO Uno studio pilota

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'antibiotico levofloxacina somministrando una dose più elevata di levofloxacina utilizzando un ciclo di terapia più breve per il trattamento di pazienti con infezioni del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di completare uno studio pilota di breve corso (5 giorni), ad alto dosaggio, trattamento con levofloxacina per le donne con pielonefrite acuta non complicata. Gli obiettivi specifici dello studio includono:

  1. Valutare l'efficacia e la tollerabilità di levofloxacina 750 mg una volta al giorno per il trattamento della pielonefrite acuta non complicata in 25 donne.
  2. Descrivere la farmacocinetica di popolazione di levofloxacina 750 mg una volta al giorno nel trattamento di giovani donne con pielonefrite acuta.
  3. Identificare le proteine ​​urinarie associate alla risposta infiammatoria della pielonefrite acuta e caratterizzare il decorso temporale della risoluzione di queste proteine ​​dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Urgent Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza recente (meno di 7 giorni) di dolore o dolorabilità dell'angolo costovertebrale con o senza febbre e con o senza sintomi del tratto urinario inferiore (disuria, frequenza, urgenza). Possono essere arruolate donne diabetiche senza complicanze a lungo termine del diabete (retinopatia, nefropatia o neuropatia).
  • Stato emodinamico stabile e in grado di tollerare farmaci orali.
  • Urinocoltura prima della terapia >107 cfu/L (>104 cfu/ml) di un uropatogeno (E. coli, altre Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). I pazienti verranno arruolati nello studio prima che i risultati dell'urinocoltura siano noti. Se successivamente le colture pre-terapia non risultano positive (di solito dopo 48 ore), i soggetti verranno interrotti.
  • Piuria (> 10 wbc/mm3 o > 10 X106 wbc/L all'emocitometro; > 6-10 wbc/hpf, o > 1+ LE (esterasi leucocitaria) mediante dipstick).

Criteri di esclusione:

· Gravidanza, allattamento al seno, allergia ai fluorochinoloni e qualsiasi anomalia genitourinaria strutturale o funzionale sottostante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cura microbiologica al follow-up di 10-14 giorni e 33-35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risultato clinico ad ogni visita. Esiti microbiologici a 24,48 e 72 ore, effetti antimicrobici avversi, eventi avversi o resistenza antimicrobica. Sarà analizzata la correlazione tra parametri farmacodinamici, risoluzione batteriologica e clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Janssen-Ortho Inc., Canada
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPSS-353
  • LOF-UTI-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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