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Estudo de segurança e eficácia do tratamento de infecções renais com levofloxacina de curta duração

12 de outubro de 2005 atualizado por: University of Manitoba

TRATAMENTO DA PIELONEFRITE AGUDA NÃO COMPLICADA COM LEVOFLOXACINA DE CURSO CURTO Estudo Piloto

O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia do antibiótico levofloxacino por meio da administração de uma dose mais alta de levofloxacino em um período mais curto de terapia para tratar pacientes com infecções renais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é concluir um estudo piloto de curso curto (5 dias), alta dose, tratamento com levofloxacina para mulheres com pielonefrite aguda não complicada. Os objetivos específicos do estudo incluem:

  1. Avaliar a eficácia e a tolerabilidade de levofloxacina 750 mg uma vez ao dia para tratamento de pielonefrite aguda não complicada em 25 mulheres.
  2. Descrever a farmacocinética populacional de levofloxacina 750 mg uma vez ao dia no tratamento de mulheres jovens com pielonefrite aguda.
  3. Identificar as proteínas da urina associadas à resposta inflamatória da pielonefrite aguda e caracterizar o tempo de resolução dessas proteínas após o início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W3
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
        • Misericordia Urgent Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Início recente (menos de 7 dias) de dor ou sensibilidade no ângulo costovertebral com ou sem febre e com ou sem sintomas do trato urinário inferior (disúria, frequência, urgência). Mulheres diabéticas sem complicações de longo prazo do diabetes (retinopatia, nefropatia ou neuropatia) podem ser inscritas.
  • Estado hemodinâmico estável e capaz de tolerar medicação oral.
  • Urocultura pré-terapia >107 cfu/L (>104 cfu/ml) de um uropatogênico (E. coli, outras Enterobacteriaceae, S. saprophyticus). Os pacientes serão incluídos no estudo antes que os resultados da cultura de urina sejam conhecidos. Se as culturas pré-terapia subsequentemente não forem positivas (geralmente em 48 horas), os indivíduos serão descontinuados.
  • Piúria (> 10 wbc/mm3 ou > 10 X106 wbc/L por hemocitômetro; > 6-10 wbc/hpf, ou > 1+ LE (leucócitos esterase) dipstick).

Critério de exclusão:

· Gravidez, amamentação, alergia a fluoroquinolonas e qualquer anormalidade geniturinária estrutural ou funcional subjacente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Cura microbiológica no seguimento de 10-14 dias e 33-35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resultado clínico em cada visita. Resultados microbiológicos em 24,48 e 72 horas, efeitos antimicrobianos adversos, eventos adversos ou resistência antimicrobiana. Será analisada a correlação entre parâmetros farmacodinâmicos, bacteriológicos e resolução clínica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Janssen-Ortho Inc., Canada
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey KM Harding, MD, FRCPC, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPSS-353
  • LOF-UTI-2

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