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短期コースのレボフロキサシンによる腎臓感染症の治療の安全性と有効性の研究

2005年10月12日 更新者:University of Manitoba

短期コースのレボフロキサシンを用いた急性の合併症のない腎盂腎炎の治療 パイロット研究

この研究の目的は、抗生物質レボフロキサシンの安全性と有効性を比較することであり、腎臓に感染した患者を治療するために、より短い治療コースを使用して高用量のレボフロキサシンを投与します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

目標は、合併症のない急性腎盂腎炎の女性に対する短期コース(5 日間)の高用量レボフロキサシン治療のパイロット研究を完了することです。 具体的な研究目的は次のとおりです。

  1. 25 人の女性における合併症のない急性腎盂腎炎の治療に対するレボフロキサシン 750 mg の 1 日 1 回の有効性と忍容性を評価すること。
  2. 急性腎盂腎炎の若い女性の治療におけるレボフロキサシン 750 mg の 1 日 1 回の集団薬物動態を説明すること。
  3. 急性腎盂腎炎の炎症反応に関連する尿タンパク質を特定し、治療開始後のこれらのタンパク質の消散の時間経過を特徴付ける。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W3
        • University of Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1A2
        • Misericordia Urgent Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 肋椎角の痛みまたは圧痛の最近の発症 (7 日未満)、発熱を伴うまたは伴わない、および下部尿路の症状 (排尿障害、頻尿、尿意切迫感) を伴うまたは伴わない。 糖尿病の長期合併症(網膜症、腎症、または神経障害)のない糖尿病女性が登録される場合があります。
  • -血行動態が安定しており、経口薬に耐えることができます。
  • 尿路病原体(E. 大腸菌、他の腸内細菌科、S. サプロフィティクス)。 患者は、尿培養の結果が判明する前に研究に登録されます。 その後、治療前の培養が陽性でない場合 (通常は 48 時間)、被験者は中止されます。
  • 膿尿症(血球計による> 10 wbc/mm3または> 10 X106 wbc/L; > 6-10 wbc/hpf、または> 1+ LE(白血球エステラーゼ)ディップスティック)。

除外基準:

·妊娠、授乳、フルオロキノロンアレルギー、および潜在的な構造的または機能的な泌尿生殖器の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
10 ~ 14 日および 33 ~ 35 日のフォローアップでの微生物学的治癒

二次結果の測定

結果測定
各来院時の臨床転帰。 24、48、および 72 時間での微生物学的転帰、有害な抗菌効果、有害事象または抗菌薬耐性。薬力学的パラメーター、細菌学的および臨床的解像度の間の相関関係が分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Godfrey KM Harding, MD, FRCPC、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

研究の完了

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年10月12日

最終確認日

2005年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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