Avelumab 加卡介苗 (BCG) 治疗非肌肉浸润性膀胱癌患者 (OU-SCC-ABC)

纳入标准：

1. 组织学或细胞学记录的非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)
2. 接受 BCG 治疗但无反应的 NMIBC 患者（持续或复发定义为先前反应后存在的肿瘤病变）。
3. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 表现状态评分为 0 至 2。
4. 能够理解并签署知情同意书的患者。
5. 年龄≥18岁
6. 遵守协议的能力
7. 预期寿命 >/=12 周
8. 根据方案具有足够的血液学和终末器官功能
9. 对于有生育能力的女性：筛查时血清或尿液妊娠试验阴性。
10. 对于男性和女性受试者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用导致失败率的高效避孕方法

排除标准：

1. 局部晚期或转移性膀胱癌的证据（包括涉及肾盂、输尿管或前列腺尿道的当前疾病）。
2. 肌肉浸润性膀胱癌的证据
3. 膀胱外膀胱癌的证据
4. 活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。
5. 既往接受过 PD-L1 或 PD-1 抑制剂治疗。
6. 先前对膀胱的辐射
7. 在过去 2 年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
8. 患者被认为是不良医疗风险，会干扰研究要求的合作。
9. 患者有可能混淆研究结果或干扰患者参与整个研究治疗期间的状况或实验室异常。
10. 患者尚未从先前的膀胱内 BCG 或其他抗癌治疗诱发的 AE 中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
11. 在研究治疗的首剂给药前 3 周内接受过任何批准的抗癌治疗，包括化疗（全身或膀胱内化疗）、放疗或激素治疗
12. 在研究治疗药物首次给药前 4 周内接受任何其他研究药物治疗或参与另一项具有治疗目的的临床研究

13. 怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕

    一种。非绝经后（≥ 12 个月非治疗引起的闭经）或未手术绝育的女性必须在研究治疗药物首次给药前 14 天内的血清妊娠试验结果为阴性。

14. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
15. 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物过敏
16. 对 avelumab 制剂成分过敏或超敏反应
17. 根据协议定义的自身免疫病史
18. 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
19. 根据协议定义的免疫抑制药物的当前使用情况

20. 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据

    一种。允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史。

21. HIV阳性检测

22. 活动性乙型肝炎（筛查时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性）；

    一种。过去或已解决乙型肝炎 (HBV) 感染（抗乙型肝炎核心抗原 [抗 HBc] 抗体检测阳性）的患者符合条件。 必须在研究治疗的首剂给药前获取这些患者的 HBV DNA。

23. 活动性丙型肝炎

    一种。丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者只有在聚合酶链反应测定对 HCV RNA 呈阴性时才符合条件。

24. 需要全身治疗的活动性感染
25. 研究治疗药物首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
26. 重大心血管疾病，例如脑血管意外/中风（入组前 < 6 个月）、纽约心脏协会心脏病（II 级或更高级别）、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
27. 在研究治疗的第一剂给药前 4 周内、最后一剂研究药物给药后 5 个月内接种过活疫苗/减毒疫苗，或预计在研究期间需要接种此类活疫苗/减毒疫苗
28. 根据方案定义的其他严重急性或慢性疾病