比较维替泊芬疗法加两种不同剂量玻璃体内注射曲安奈德之一和维替泊芬疗法加玻璃体腔注射 Pegaptanib 的联合治疗的安全性和有效性研究 (VERITAS)
2016年3月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 24 个月的随机、双盲、假对照、多中心、IIIB 期研究，比较光动力疗法与维替泊芬 (Visudyne®) 加两种不同剂量方案的玻璃体腔注射曲安奈德（1 mg 和 4 mg）与 Visudyne® 加玻璃体腔注射 Pegaptanib（ Macugen®) 在继发于年龄相关性黄斑变性的中心凹下脉络膜新生血管形成患者中
评估联合治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性和有效性。
联合治疗包括维替泊芬光动力疗法和作为玻璃体内注射添加的曲安奈德或派加他尼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78793
- Novartis Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >50
- 继发于 AMD 的所有类型未经治疗的中心凹下脉络膜新生血管
- 病变尺寸 <5400 微米的更大线性尺寸 (GLD)
排除标准：
- 有既往光动力疗法、外照射、中心凹下焦激光光凝、黄斑下手术或经瞳孔温热疗法的病史
- 已知对维替泊芬、去炎松或派加他尼过敏
- 之前曾接受过 Macugen 或其他抗血管生成化合物的治疗或任何研究性治疗（例如 Ruboxistaurin、Lucentis [ranibizumab]、Retaane [anecortave acetate]、角鲨胺、siRNA、VEGF-Trap 等）用于新生血管性 AMD
- 存在纤维化、出血、色素上皮脱离、视网膜色素上皮撕裂（尖端）或其他遮盖 50% 以上 CNV 病变的低荧光病变
- 曾在研究眼中进行过睫状体平坦部玻璃体切除术
应用了其他协议指定的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维替泊芬和去炎松 1 mg
参与者在基线访视时接受维替泊芬光动力疗法和 1 mg 曲安奈德玻璃体内注射。
基线访视后，这些参与者在第 9 个月前每 3 个月访视一次，仅在荧光素血管造影检测到渗漏时接受 1 mg 维替泊芬和曲安奈德。
在 1.5、4.5、7.5 和 10.5 个月的随访中，参与者接受了假注射。
从第 12 个月开始，如果患者在上次就诊时出现 ≥ 10 个字母的视力丧失，他们将根据研究人员的判断采用可用的标准护理疗法进行治疗。
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以 6 mg/m^2 体表面积的剂量静脉输注维替泊芬 10 分钟后，在输注开始 15 分钟后，通过对研究眼施加 50 J/cm^2 的光来激活维替泊芬。
其他名称：
曲安奈德通过玻璃体内注射给药。
其他名称：
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实验性的：维替泊芬和去炎松 4 mg
参与者在基线访视时接受维替泊芬光动力疗法和 4 mg 曲安奈德玻璃体内注射。
基线访视后，这些参与者在第 9 个月前每 3 个月一次访视时接受维替泊芬和曲安奈德 4 mg，前提是在荧光素血管造影中检测到渗漏。
在 1.5、4.5、7.5 和 10.5 个月的随访中，参与者接受了假注射。
从第 12 个月开始，如果患者在上次就诊时出现 ≥ 10 个字母的视力丧失，他们将根据研究人员的判断采用可用的标准护理疗法进行治疗。
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以 6 mg/m^2 体表面积的剂量静脉输注维替泊芬 10 分钟后，在输注开始 15 分钟后，通过对研究眼施加 50 J/cm^2 的光来激活维替泊芬。
其他名称：
曲安奈德通过玻璃体内注射给药。
其他名称：
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有源比较器：维替泊芬和培加他尼
参与者在基线访视时接受维替泊芬光动力疗法和 0.3 mg Pegaptanib。
基线访视后，这些参与者每 1.5 个月接受一次 pegaptanib，直到并包括 10.5 个月的访视。
基线访视后，这些参与者还会在第 9 个月前每 3 个月一次访视时接受维替泊芬，前提是在荧光素血管造影中检测到渗漏。
从第 12 个月开始，如果参与者在上次就诊时出现 ≥ 10 个字母的视力丧失，他们将根据研究者的判断接受可用标准护理疗法的治疗。
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以 6 mg/m^2 体表面积的剂量静脉输注维替泊芬 10 分钟后，在输注开始 15 分钟后，通过对研究眼施加 50 J/cm^2 的光来激活维替泊芬。
其他名称：
Pegaptanib sodium 0.3 mg 通过玻璃体内注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线算起 12 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 损失少于 15 个字母的参与者百分比。
大体时间：第 12 个月的基线
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BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。
ETDRS 视力评分 85 大约是 20/20。
分数下降表示视力恶化。
该结果评估了与基线相比，在 12 个月时视力损失少于 15 个字母的参与者的百分比。
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第 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 个月最佳矫正视力获得 5 个或更多字母的参与者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
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BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。
ETDRS 视力评分 85 大约是 20/20。
增加的分数表示敏锐度的改善。
该结果评估了与基线相比，在 12 个月时视力获得 5 个或更多字母的参与者的百分比。
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第 12 个月的基线
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12 个月时 BCVA 增加 10 个或更多字母的参与者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
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BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。
ETDRS 视力评分 85 大约是 20/20。
增加的分数表示敏锐度的改善。
该结果评估了与基线相比，在 12 个月时视力获得 10 个或更多字母的参与者的百分比。
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第 12 个月的基线
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第 12 个月 BCVA 得分达到或超过 15 个字母的参与者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
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BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。
ETDRS 视力评分 85 大约是 20/20。
增加的分数表示敏锐度的改善。
该结果评估了与基线相比，在 12 个月时视力获得 15 个或更多字母的参与者的百分比。
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第 12 个月的基线
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在整个研究过程中需要维替泊芬治疗的参与者人数
大体时间：第 12 个月的基线
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参与者在基线访问时接受研究药物，如果在荧光素血管造影中检测到渗漏，则随后每 3 个月接受一次再治疗。
每组显示治疗次数的累积分布。
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第 12 个月的基线
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12 个月时病变总面积相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 个月的基线
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荧光素血管造影术 (FA) 用于评估总病变面积。
所有血管造影照片都被送到中央阅读中心 (CRC) 进行分析。
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第 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月19日
首次发布 (估计)
2005年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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