베르테포르핀 요법과 유리체강내 트리암시놀론 아세토니드의 두 가지 다른 용량 중 하나와 베르테포르핀 요법과 유리체강내 페갑타닙의 병용 치료를 비교하는 안전성 및 효능 연구 (VERITAS)
2016년 3월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Verteporfin(Visudyne®)과 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드(1mg 및 4mg)의 두 가지 다른 용량 요법과 Visudyne® 플러스 유리체강내 Pegaptanib( Macugen®) 연령 관련 황반변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생 환자
습성 연령 관련 황반 변성에서 병용 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
병용 치료는 verteporfin 광역학 요법과 유리체 강내 주사로 추가된 triamcinolone acetonide 또는 pegaptanib로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78793
- Novartis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >50
- AMD에 이차적인 모든 유형의 치료되지 않은 황반하 맥락막 혈관신생
- 더 큰 선형 치수(GLD)에서 병변 크기 <5400 미크론
제외 기준:
- 이전 광역학 요법, 외부 빔 방사선, 황반하 초점 레이저 광응고술, 황반하 수술 또는 경동공 열요법의 병력이 있는 경우
- verteporfin, triamcinolone 또는 pegaptanib에 알려진 알레르기
- 이전에 Macugen 또는 기타 항혈관신생 화합물로 치료를 받았거나 조사 치료(예: Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortave acetate], squalamine, siRNA, VEGF-Trap 등) 신생혈관 AMD
- 섬유증, 출혈, 색소 상피 박리, 망막 색소 상피의 파열(끝) 또는 CNV 병변의 50% 이상을 가리는 다른 저형광성 병변이 존재합니다.
- 이전에 연구 안구에서 유리체절제술을 받은 적이 있는 경우
다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르테포르핀 및 트리암시놀론 1 mg
참가자들은 기준선 방문에서 Verteporfin 광역학 요법과 1mg 트리암시놀론 아세토나이드 유리체강내 주사를 받았습니다.
기준선 방문 후, 이 참가자들은 플루오레세인 혈관 조영술에서 누출이 감지된 경우에만 최대 9개월까지 3개월마다 방문할 때마다 Verteporfin과 트리암시놀론 아세토나이드 1mg을 받았습니다.
1.5, 4.5, 7.5 및 10.5개월 후속 방문에서 참가자들은 가짜 주사를 받았습니다.
12개월부터 시작하여 환자가 이전 방문에서 10글자 이상의 시력 상실을 경험한 경우, 연구자의 재량에 따라 이용 가능한 표준 치료 요법으로 치료를 받았습니다.
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체표면적 6mg/m^2 용량의 베르테포르핀을 10분 동안 정맥 주사한 후, 주입 시작 15분 후에 시작하여 연구 눈에 50J/cm^2의 빛을 적용하여 베르테포르핀을 활성화했습니다.
다른 이름들:
유리체 강내 주사로 투여되는 트리암시놀론 아세토나이드.
다른 이름들:
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실험적: 베르테포르핀 및 트리암시놀론 4 mg
참가자들은 기준선 방문에서 Verteporfin 광역학 요법과 4mg 트리암시놀론 아세토니드 유리체강내 주사를 받았습니다.
기준선 방문 후, 이 참가자들은 플루오레세인 혈관 조영술에서 누출이 감지된 경우에만 최대 9개월까지 3개월마다 방문할 때마다 Verteporfin 및 트리암시놀론 아세토니드 4mg을 받았습니다.
1.5, 4.5, 7.5 및 10.5개월 후속 방문에서 참가자들은 가짜 주사를 받았습니다.
12개월부터 시작하여 환자가 이전 방문에서 10글자 이상의 시력 상실을 경험한 경우, 연구자의 재량에 따라 이용 가능한 표준 치료 요법으로 치료를 받았습니다.
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체표면적 6mg/m^2 용량의 베르테포르핀을 10분 동안 정맥 주사한 후, 주입 시작 15분 후에 시작하여 연구 눈에 50J/cm^2의 빛을 적용하여 베르테포르핀을 활성화했습니다.
다른 이름들:
유리체 강내 주사로 투여되는 트리암시놀론 아세토나이드.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베르테포르핀 및 페갑타닙
참가자들은 기준선 방문에서 Verteporfin 광역학 요법과 0.3mg Pegaptanib을 받았습니다.
기준선 방문 후, 이 참가자들은 10.5개월 방문을 포함하여 1.5개월마다 페갑타닙을 받았습니다.
기준선 방문 후, 이 참가자들은 형광 혈관 조영술에서 누출이 감지된 경우에만 최대 9개월까지 3개월마다 방문할 때마다 verteporfin을 받았습니다.
12개월부터 시작하여 참가자가 이전 방문에서 10글자 이상의 시력 손실을 경험한 경우, 조사자의 재량에 따라 이용 가능한 표준 관리 요법으로 치료를 받았습니다.
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체표면적 6mg/m^2 용량의 베르테포르핀을 10분 동안 정맥 주사한 후, 주입 시작 15분 후에 시작하여 연구 눈에 50J/cm^2의 빛을 적용하여 베르테포르핀을 활성화했습니다.
다른 이름들:
페갑타닙 나트륨 0.3 mg 유리체강내 주사 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 12개월에 15자 미만의 BCVA(최고 교정 시력)를 잃은 참가자의 비율.
기간: 12개월 기준 기준
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BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
점수 감소는 시력 악화를 나타냅니다.
이 결과는 기준선과 비교하여 12개월에 15글자 미만의 시력을 상실한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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12개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월까지 최대 교정 시력이 5글자 이상 증가한 참가자 비율
기간: 12개월 기준 기준
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BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
증가된 점수는 시력의 개선을 나타냅니다.
이 결과는 기준선과 비교하여 12개월에 5글자 이상의 시력을 얻은 참가자의 비율을 평가했습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월에 BCVA가 10자 이상인 참가자 비율
기간: 12개월 기준 기준
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BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
증가된 점수는 시력의 개선을 나타냅니다.
이 결과는 기준선과 비교하여 12개월에 10글자 이상의 시력을 얻은 참가자의 비율을 평가했습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월에 BCVA 점수가 15자 이상인 참가자의 비율
기간: 12개월 기준 기준
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BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
증가된 점수는 시력의 개선을 나타냅니다.
이 결과는 기준선과 비교하여 12개월에 15자 이상의 시력을 얻은 참가자의 비율을 평가했습니다.
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12개월 기준 기준
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연구 전반에 걸쳐 베르테포르핀 치료가 필요한 참가자 수
기간: 12개월 기준 기준
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참가자들은 베이스라인 방문 시 연구 약물을 투여받았고 형광 혈관 조영술에서 누출이 감지된 경우 3개월 간격으로 후속 재치료를 받았습니다.
처리 횟수의 누적 분포는 팔당 표시됩니다.
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12개월 기준 기준
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12개월째 병변의 총 면적에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준
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Fluorescein angiography (FA)는 전체 병변 면적을 평가하는 데 사용되었습니다.
모든 혈관조영술은 분석을 위해 중앙 판독 센터(CRC)로 보내졌습니다.
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12개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBPD952E2202
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베르테포르핀 광역학 요법에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병