En säkerhets- och effektstudie som jämför kombinationsbehandlingarna av verteporfinterapi plus En av två olika doser av intravitreal triamcinolonacetonid och verteporfinterapi plus intravitreal pegaptanib (VERITAS)
3 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-månaders randomiserad, dubbelmaskerad, skenkontrollerad, multicenter, fas IIIB-studie som jämför fotodynamisk terapi med Verteporfin (Visudyne®) plus två olika dosregimer av intravitreal triamcinolonacetonid (1 mg och 4 mg) jämfört med Visudyne® Plus Intravitreal Pegaptanib( Macugen®) hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
Att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsbehandlingarna vid våt åldersrelaterad makuladegeneration.
Kombinationsbehandlingen består av fotodynamisk verteporfinterapi och antingen triamcinolonacetonid eller pegaptanib tillsatt som en intravitreal injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78793
- Novartis Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >50
- alla typer av obehandlad subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till AMD
- lesionsstorlek <5400 mikron i större linjär dimension (GLD)
Exklusions kriterier:
- har en historia av tidigare fotodynamisk terapi, extern strålning, subfoveal fokal laserfotokoagulation, submakulär kirurgi eller transpupillär termoterapi
- känd allergi mot verteporfin, triamcinolon eller pegaptanib
- har tidigare fått behandling med Macugen, eller annan anti-angiogene förening eller någon undersökningsbehandling (t.ex. Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anekortavacetat], skvalamin, siRNA, VEGF-Trap etc.) för neovaskulär AMD
- har närvaro av fibros, blödning, pigmentepitelavlossningar, rivning (spets) av retinala pigmentepitelet eller andra hypofluorescerande lesioner som skymmer mer än 50 % av CNV-skadan
- har tidigare gjort pars plana vitrektomi i studieögat
Andra protokollspecificerade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verteporfin och Triamcinolone 1 mg
Deltagarna fick Verteporfin fotodynamisk terapi och 1 mg triamcinolonacetonid intravitreal injektion vid baslinjebesöket.
Efter baslinjebesöket fick dessa deltagare Verteporfin och triamcinolonacetonid 1 mg var tredje månad upp till månad 9 endast om läckage upptäcktes på fluoresceinangiogrammet.
Vid uppföljningsbesöken efter 1,5, 4,5, 7,5 och 10,5 månader fick deltagarna en skeninjektion.
Från och med månad 12, om patienter upplevde ≥ 10 bokstäver synförlust från föregående besök, behandlades de enligt utredarnas gottfinnande med tillgänglig standardbehandling.
|
Efter en 10-minuters intravenös infusion av verteporfin i en dos av 6 mg/m^2 kroppsyta, aktiverades verteporfin genom lätt applicering av 50 J/cm^2 på studieögat, påbörjad 15 minuter efter infusionens början.
Andra namn:
Triamcinolonacetonid administreras genom intravitreal injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Verteporfin och Triamcinolon 4 mg
Deltagarna fick Verteporfin fotodynamisk terapi och 4 mg triamcinolonacetonid intravitreal injektion vid baslinjebesöket.
Efter baslinjebesöket fick dessa deltagare Verteporfin och triamcinolonacetonid 4 mg vid vart tredje besök upp till månad 9 endast om läckage upptäcktes på fluorescein-angiogrammet.
Vid uppföljningsbesöken efter 1,5, 4,5, 7,5 och 10,5 månader fick deltagarna en skeninjektion.
Från och med månad 12, om patienter upplevde ≥ 10 bokstäver synförlust från föregående besök, behandlades de enligt utredarnas gottfinnande med tillgänglig standardbehandling.
|
Efter en 10-minuters intravenös infusion av verteporfin i en dos av 6 mg/m^2 kroppsyta, aktiverades verteporfin genom lätt applicering av 50 J/cm^2 på studieögat, påbörjad 15 minuter efter infusionens början.
Andra namn:
Triamcinolonacetonid administreras genom intravitreal injektion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Verteporfin och Pegaptanib
Deltagarna fick Verteporfin fotodynamisk behandling och 0,3 mg Pegaptanib vid baslinjebesöket.
Efter baslinjebesöket fick dessa deltagare pegaptanib var 1,5 månad fram till och med 10,5 månaders besök.
Efter baslinjebesöket fick dessa deltagare också verteporfin vid vart tredje besök upp till månad 9 endast om läckage upptäcktes på fluorescein-angiogrammet.
Från och med månad 12, om deltagarna upplevde ≥ 10 bokstäver synförlust från det tidigare besöket, behandlades de enligt utredarens gottfinnande med tillgänglig standardbehandling.
|
Efter en 10-minuters intravenös infusion av verteporfin i en dos av 6 mg/m^2 kroppsyta, aktiverades verteporfin genom lätt applicering av 50 J/cm^2 på studieögat, påbörjad 15 minuter efter infusionens början.
Andra namn:
Pegaptanibnatrium 0,3 mg administrerat genom intravitreal injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som förlorar mindre än 15 bokstäver med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter.
En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20.
En minskning av poängen indikerar försämring av synen.
Detta resultat bedömde andelen deltagare som förlorade mindre än 15 bokstäver av synskärpa vid 12 månader jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en vinst på 5 eller fler bokstäver med bästa korrigerade synskärpa från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter.
En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20.
En ökad poäng indikerar förbättring av skärpan.
Detta resultat bedömde andelen deltagare som fick 5 eller fler bokstäver av synskärpa efter 12 månader jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Andel deltagare med en vinst av BCVA på 10 eller fler bokstäver vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter.
En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20.
En ökad poäng indikerar förbättring av skärpan.
Detta resultat bedömde andelen deltagare som fick 10 eller fler bokstäver av synskärpa vid 12 månader jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Andel deltagare med BCVA-poäng på 15 eller fler bokstäver vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter.
En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20.
En ökad poäng indikerar förbättring av skärpan.
Detta resultat bedömde andelen deltagare som fick 15 eller fler bokstäver av synskärpa vid 12 månader jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Antal deltagare som behöver Verteporfin-behandling under hela studien
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Deltagarna fick studieläkemedlet vid baslinjebesöket och efterföljande återbehandling med 3 månaders intervall om läckage upptäcktes på fluorescein-angiogrammet.
Den kumulativa fördelningen av antalet behandlingar visas per arm.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total area av skada vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Fluorescein angiografi (FA) användes för att bedöma total lesionsarea.
Alla angiografier skickades till Central Reading Center (CRC) för analys.
|
Baslinje till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Metaplasi
- Makuladegeneration
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Verteporfin
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- CBPD952E2202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .