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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Kombinationsbehandlungen der Verteporfin-Therapie plus einer von zwei verschiedenen Dosen von intravitrealem Triamcinolonacetonid und der Verteporfin-Therapie plus intravitrealem Pegaptanib (VERITAS)

3. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Phase-IIIB-Studie über 24 Monate zum Vergleich der photodynamischen Therapie mit Verteporfin (Visudyne®) plus zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von intravitrealem Triamcinolonacetonid (1 mg und 4 mg) mit Visudyne® plus intravitrealem Pegaptanib ( Macugen®) bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlungen bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration. Die Kombinationsbehandlung besteht aus einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin und entweder Triamcinolonacetonid oder Pegaptanib, das als intravitreale Injektion hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78793
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50
  • alle Arten von unbehandelter subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge von AMD
  • Läsionsgröße <5400 Mikrometer in größerer linearer Dimension (GLD)

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte mit photodynamischer Therapie, externer Bestrahlung, subfovealer fokaler Laser-Photokoagulation, submakulärer Operation oder transpupillärer Thermotherapie haben
  • bekannte Allergie gegen Verteporfin, Triamcinolon oder Pegaptanib
  • eine vorherige Behandlung mit Macugen oder einer anderen antiangiogenen Verbindung oder einer anderen Prüfbehandlung (z. Ruboxistaurin, Lucentis [Ranibizumab], Retaane [Anecortaveacetat], Squalamin, siRNA, VEGF-Trap etc.) bei neovaskulärer AMD
  • Fibrose, Blutungen, Pigmentepithelablösungen, Riss (Spitze) des retinalen Pigmentepithels oder andere hypofluoreszierende Läsionen aufweisen, die mehr als 50 % der CNV-Läsion verdecken
  • hatten zuvor eine Pars-plana-Vitrektomie im Studienauge

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verteporfin und Triamcinolon 1 mg
Die Teilnehmer erhielten beim Baseline-Besuch eine photodynamische Therapie mit Verteporfin und eine intravitreale Injektion von 1 mg Triamcinolonacetonid. Nach dem Baseline-Besuch erhielten diese Teilnehmer Verteporfin und Triamcinolonacetonid 1 mg bei jedem 3-Monats-Besuch bis zu Monat 9, nur wenn eine Leckage auf dem Fluorescein-Angiogramm festgestellt wurde. Bei den Nachsorgeterminen nach 1,5, 4,5, 7,5 und 10,5 Monaten erhielten die Teilnehmer eine Scheininjektion. Ab Monat 12 wurden Patienten, die seit dem vorherigen Besuch einen Sehverlust von ≥ 10 Buchstaben hatten, nach Ermessen des Prüfarztes mit der verfügbaren Standardtherapie behandelt.
Arzneimittel: Verteporfin photodynamische Therapie
Nach einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Verteporfin in einer Dosis von 6 mg/m² Körperoberfläche wurde Verteporfin durch Lichtanwendung von 50 J/cm² auf das Studienauge aktiviert, beginnend 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid, verabreicht durch intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • Kenalog-40®
Experimental: Verteporfin und Triamcinolon 4 mg
Die Teilnehmer erhielten beim Baseline-Besuch eine photodynamische Therapie mit Verteporfin und eine intravitreale Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid. Nach dem Baseline-Besuch erhielten diese Teilnehmer Verteporfin und Triamcinolonacetonid 4 mg bei jedem 3-Monats-Besuch bis zu Monat 9, nur wenn eine Leckage auf dem Fluorescein-Angiogramm festgestellt wurde. Bei den Nachsorgeterminen nach 1,5, 4,5, 7,5 und 10,5 Monaten erhielten die Teilnehmer eine Scheininjektion. Ab Monat 12 wurden Patienten, die seit dem vorherigen Besuch einen Sehverlust von ≥ 10 Buchstaben hatten, nach Ermessen des Prüfarztes mit der verfügbaren Standardtherapie behandelt.
Arzneimittel: Verteporfin photodynamische Therapie
Nach einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Verteporfin in einer Dosis von 6 mg/m² Körperoberfläche wurde Verteporfin durch Lichtanwendung von 50 J/cm² auf das Studienauge aktiviert, beginnend 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid, verabreicht durch intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • Kenalog-40®
Aktiver Komparator: Verteporfin und Pegaptanib
Die Teilnehmer erhielten beim Baseline-Besuch eine photodynamische Therapie mit Verteporfin und 0,3 mg Pegaptanib. Nach dem Baseline-Besuch erhielten diese Teilnehmer alle 1,5 Monate Pegaptanib bis einschließlich des 10,5-monatigen Besuchs. Nach dem Baseline-Besuch erhielten diese Teilnehmer auch Verteporfin bei jedem 3-Monats-Besuch bis zu Monat 9, nur wenn eine Leckage auf dem Fluorescein-Angiogramm festgestellt wurde. Ab dem 12. Monat wurden die Teilnehmer, wenn sie seit dem vorherigen Besuch einen Sehverlust von ≥ 10 Buchstaben hatten, nach Ermessen des Prüfarztes mit der verfügbaren Standardtherapie behandelt.
Arzneimittel: Verteporfin photodynamische Therapie
Nach einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Verteporfin in einer Dosis von 6 mg/m² Körperoberfläche wurde Verteporfin durch Lichtanwendung von 50 J/cm² auf das Studienauge aktiviert, beginnend 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Pegaptanib
Pegaptanib-Natrium 0,3 mg, verabreicht durch intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • Macugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die weniger als 15 Buchstaben der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) 12 Monate nach dem Ausgangswert verlieren.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung des Sehvermögens hin. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert weniger als 15 Buchstaben an Sehschärfe verloren hatten.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewinn von 5 oder mehr Buchstaben der besten korrigierten Sehschärfe von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten 5 oder mehr Buchstaben der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Gewinn von 10 oder mehr Buchstaben nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten 10 oder mehr Buchstaben der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 15 oder mehr Buchstaben im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten 15 oder mehr Buchstaben der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie eine Behandlung mit Verteporfin benötigten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Teilnehmer erhielten das Studienmedikament beim Baseline-Besuch und anschließend eine erneute Behandlung in 3-Monats-Intervallen, wenn eine Leckage auf dem Fluorescein-Angiogramm festgestellt wurde. Die kumulierte Verteilung der Anzahl der Behandlungen ist pro Arm dargestellt.
Baseline bis Monat 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtfläche der Läsion nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Fluorescein-Angiographie (FA) wurde verwendet, um die gesamte Läsionsfläche zu beurteilen. Alle Angiographien wurden zur Analyse an das Central Reading Center (CRC) geschickt.
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

QLT Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBPD952E2202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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