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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta i trattamenti combinati della terapia con verteporfina più una delle due diverse dosi di triamcinolone acetonide intravitreale e la terapia con verteporfina più pegaptanib intravitreale (VERITAS)

3 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase IIIB randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham della durata di 24 mesi che confronta la terapia fotodinamica con la verteporfina (Visudyne®) più due diversi regimi di dosaggio di triamcinolone acetonide intravitreale (1 mg e 4 mg) rispetto a Visudyne® più pegaptanib intravitreale ( Macugen®) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile

Per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti combinati nella degenerazione maculare senile umida. Il trattamento combinato consiste nella terapia fotodinamica con verteporfina e triamcinolone acetonide o pegaptanib aggiunti come iniezione intravitreale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78793
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >50
  • tutti i tipi di neovascolarizzazione coroidale subfoveale non trattata secondaria ad AMD
  • dimensione della lesione <5400 micron in dimensione lineare maggiore (GLD)

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di precedente terapia fotodinamica, radioterapia esterna, fotocoagulazione laser focale subfoveale, chirurgia sottomaculare o termoterapia transpupillare
  • allergia nota a verteporfina, triamcinolone o pegaptanib
  • hanno ricevuto un precedente trattamento con Macugen, o altro composto anti-angiogenico o qualsiasi trattamento sperimentale (ad es. Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortave acetato], squalamina, siRNA, VEGF-Trap ecc.) per l'AMD neovascolare
  • hanno la presenza di fibrosi, emorragia, distacco dell'epitelio pigmentato, lacerazione (punta) dell'epitelio pigmentato retinico o altre lesioni ipofluorescenti che oscurano più del 50% della lesione CNV
  • hanno avuto una precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio

Altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verteporfina e Triamcinolone 1 mg
I partecipanti hanno ricevuto la terapia fotodinamica con verteporfina e l'iniezione intravitreale di 1 mg di triamcinolone acetonide alla visita basale. Dopo la visita di riferimento, questi partecipanti hanno ricevuto verteporfina e triamcinolone acetonide 1 mg ogni 3 mesi fino al mese 9 solo se è stata rilevata una perdita sull'angiogramma con fluoresceina. Alle visite di follow-up a 1,5, 4,5, 7,5 e 10,5 mesi i partecipanti hanno ricevuto una finta iniezione. A partire dal mese 12, se i pazienti hanno manifestato una perdita della vista ≥ 10 lettere dalla visita precedente, sono stati trattati a discrezione degli sperimentatori con la terapia standard disponibile.
Droga: Terapia fotodinamica con verteporfina
Dopo un'infusione endovenosa di 10 minuti di verteporfina alla dose di 6 mg/m^2 di superficie corporea, la verteporfina è stata attivata mediante leggera applicazione di 50 J/cm^2 all'occhio dello studio, iniziata 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Altri nomi:
  • Visudine
Droga: Triamcinolone acetonide
Triamcinolone acetonide somministrato per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Kenalog-40®
Sperimentale: Verteporfina e Triamcinolone 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto la terapia fotodinamica con verteporfina e l'iniezione intravitreale di 4 mg di triamcinolone acetonide alla visita basale. Dopo la visita di base, questi partecipanti hanno ricevuto verteporfina e triamcinolone acetonide 4 mg ogni 3 mesi fino al mese 9 solo se è stata rilevata una perdita sull'angiogramma con fluoresceina. Alle visite di follow-up a 1,5, 4,5, 7,5 e 10,5 mesi i partecipanti hanno ricevuto una finta iniezione. A partire dal mese 12, se i pazienti hanno manifestato una perdita della vista ≥ 10 lettere dalla visita precedente, sono stati trattati a discrezione degli sperimentatori con la terapia standard disponibile.
Droga: Terapia fotodinamica con verteporfina
Dopo un'infusione endovenosa di 10 minuti di verteporfina alla dose di 6 mg/m^2 di superficie corporea, la verteporfina è stata attivata mediante leggera applicazione di 50 J/cm^2 all'occhio dello studio, iniziata 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Altri nomi:
  • Visudine
Droga: Triamcinolone acetonide
Triamcinolone acetonide somministrato per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Kenalog-40®
Comparatore attivo: Verteporfina e Pegaptanib
I partecipanti hanno ricevuto la terapia fotodinamica con verteporfina e 0,3 mg di pegaptanib alla visita basale. Dopo la visita di riferimento, questi partecipanti hanno ricevuto pegaptanib ogni 1,5 mesi fino alla visita di 10,5 mesi inclusa. Dopo la visita di riferimento, questi partecipanti hanno ricevuto anche verteporfina ogni 3 mesi fino al mese 9 solo se è stata rilevata una perdita sull'angiogramma con fluoresceina. A partire dal mese 12, se i partecipanti hanno manifestato una perdita della vista ≥ 10 lettere dalla visita precedente, sono stati trattati a discrezione dello sperimentatore con la terapia standard disponibile.
Droga: Terapia fotodinamica con verteporfina
Dopo un'infusione endovenosa di 10 minuti di verteporfina alla dose di 6 mg/m^2 di superficie corporea, la verteporfina è stata attivata mediante leggera applicazione di 50 J/cm^2 all'occhio dello studio, iniziata 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Altri nomi:
  • Visudine
Droga: Pegaptanib
Pegaptanib sodico 0,3 mg somministrato mediante iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Macugen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che perdono meno di 15 lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Una diminuzione del punteggio indica un peggioramento della vista. Questo risultato ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno perso meno di 15 lettere di acuità visiva a 12 mesi rispetto al basale.
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guadagno di 5 o più lettere della migliore acuità visiva corretta dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Un punteggio aumentato indica un miglioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno guadagnato 5 o più lettere di acuità visiva a 12 mesi rispetto al basale.
Dal basale al mese 12
Percentuale di partecipanti con guadagno di BCVA di 10 o più lettere a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Un punteggio aumentato indica un miglioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno guadagnato 10 o più lettere di acuità visiva a 12 mesi rispetto al basale.
Dal basale al mese 12
Percentuale di partecipanti con guadagno di punteggio BCVA di 15 o più lettere al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Un punteggio aumentato indica un miglioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno guadagnato 15 o più lettere di acuità visiva a 12 mesi rispetto al basale.
Dal basale al mese 12
Numero di partecipanti che hanno richiesto il trattamento con verteporfina durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio alla visita di base e il successivo ritrattamento a intervalli di 3 mesi se è stata rilevata una perdita sull'angiogramma con fluoresceina. La distribuzione cumulativa del numero di trattamenti è mostrata per braccio.
Dal basale al mese 12
Variazione media rispetto al basale nell'area totale della lesione a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
L'angiografia con fluoresceina (FA) è stata utilizzata per valutare l'area totale della lesione. Tutti gli angiografi sono stati inviati al Central Reading Centre (CRC) per l'analisi.
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

QLT Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBPD952E2202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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