Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité et d'efficacité comparant les traitements combinés de la thérapie à la vertéporfine plus l'une des deux doses différentes d'acétonide de triamcinolone intravitréenne et la thérapie à la vertéporfine plus le pegaptanib intravitréen (VERITAS)

3 mars 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique de phase IIIB, randomisée, à double insu, contrôlée par simulation, d'une durée de 24 mois, comparant la thérapie photodynamique à la vertéporfine (Visudyne®) plus deux schémas posologiques différents d'acétonide de triamcinolone intravitréenne (1 mg et 4 mg) par rapport à Visudyne® plus pegaptanib intravitréen( Macugen®) chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des traitements combinés dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide. Le traitement combiné consiste en une thérapie photodynamique par vertéporfine et soit de l'acétonide de triamcinolone, soit du pegaptanib ajouté en injection intravitréenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78793
        • Novartis Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >50
  • tous les types de néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire non traitée secondaire à la DMLA
  • taille de la lésion <5400 microns dans la plus grande dimension linéaire (GLD)

Critère d'exclusion:

  • avoir des antécédents de thérapie photodynamique, de rayonnement externe, de photocoagulation laser focale sous-fovéale, de chirurgie sous-maculaire ou de thermothérapie transpupillaire
  • allergie connue à la vertéporfine, à la triamcinolone ou au pegaptanib
  • ont reçu un traitement antérieur avec Macugen, ou un autre composé anti-angiogénique ou tout traitement expérimental (par ex. Ruboxistaurine, Lucentis [ranibizumab], Retaane [acétate d'anecortave], squalamine, siRNA, VEGF-Trap etc.) pour la DMLA néovasculaire
  • avoir la présence de fibrose, d'hémorragie, de décollements de l'épithélium pigmentaire, de déchirure (pointe) de l'épithélium pigmentaire rétinien ou d'autres lésions hypofluorescentes masquant plus de 50 % de la lésion de la NVC
  • ont déjà subi une vitrectomie par la pars plana dans l'œil de l'étude

Autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole appliqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vertéporfine et Triamcinolone 1 mg
Les participants ont reçu une thérapie photodynamique à la vertéporfine et une injection intravitréenne de 1 mg d'acétonide de triamcinolone lors de la visite initiale. Après la visite de référence, ces participants ont reçu de la vertéporfine et de l'acétonide de triamcinolone 1 mg tous les 3 mois jusqu'au 9e mois uniquement si une fuite a été détectée sur l'angiographie à la fluorescéine. Lors des visites de suivi à 1,5, 4,5, 7,5 et 10,5 mois, les participants ont reçu une injection fictive. À partir du mois 12, si les patients ont subi une perte de vision ≥ 10 lettres lors de la visite précédente, ils ont été traités à la discrétion des investigateurs avec le traitement standard de soins disponible.
Médicament: Thérapie photodynamique à la vertéporfine
Après une perfusion intraveineuse de 10 minutes de vertéporfine à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, la vertéporfine a été activée par une légère application de 50 J/cm2 sur l'œil étudié, commencée 15 minutes après le début de la perfusion.
Autres noms:
  • Visudyne
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Acétonide de triamcinolone administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Kenalog-40®
Expérimental: Vertéporfine et Triamcinolone 4 mg
Les participants ont reçu une thérapie photodynamique à la vertéporfine et une injection intravitréenne de 4 mg d'acétonide de triamcinolone lors de la visite initiale. Après la visite de référence, ces participants ont reçu de la vertéporfine et de l'acétonide de triamcinolone à raison de 4 mg tous les 3 mois jusqu'au mois 9 uniquement si une fuite était détectée sur l'angiographie à la fluorescéine. Lors des visites de suivi à 1,5, 4,5, 7,5 et 10,5 mois, les participants ont reçu une injection fictive. À partir du mois 12, si les patients ont subi une perte de vision ≥ 10 lettres lors de la visite précédente, ils ont été traités à la discrétion des investigateurs avec le traitement standard de soins disponible.
Médicament: Thérapie photodynamique à la vertéporfine
Après une perfusion intraveineuse de 10 minutes de vertéporfine à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, la vertéporfine a été activée par une légère application de 50 J/cm2 sur l'œil étudié, commencée 15 minutes après le début de la perfusion.
Autres noms:
  • Visudyne
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Acétonide de triamcinolone administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Kenalog-40®
Comparateur actif: Vertéporfine et Pegaptanib
Les participants ont reçu une thérapie photodynamique à la vertéporfine et 0,3 mg de pegaptanib lors de la visite initiale. Après la visite de référence, ces participants ont reçu du pegaptanib tous les 1,5 mois jusqu'à la visite de 10,5 mois incluse. Après la visite de référence, ces participants ont également reçu de la vertéporfine à chaque visite de 3 mois jusqu'au mois 9 uniquement si une fuite était détectée sur l'angiographie à la fluorescéine. À partir du mois 12, si les participants ont subi une perte de vision ≥ 10 lettres lors de la visite précédente, ils ont été traités à la discrétion de l'investigateur avec le traitement standard de soins disponible.
Médicament: Thérapie photodynamique à la vertéporfine
Après une perfusion intraveineuse de 10 minutes de vertéporfine à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, la vertéporfine a été activée par une légère application de 50 J/cm2 sur l'œil étudié, commencée 15 minutes après le début de la perfusion.
Autres noms:
  • Visudyne
Médicament: Pégaptanib
Pegaptanib sodium 0,3 mg administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Macugen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui perdent moins de 15 lettres de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 12 mois de la ligne de base.
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Une diminution du score indique une détérioration de la vision. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont perdu moins de 15 lettres d'acuité visuelle à 12 mois par rapport à la valeur initiale.
De la ligne de base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un gain de 5 lettres ou plus de la meilleure acuité visuelle corrigée de la ligne de base au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont gagné 5 lettres ou plus d'acuité visuelle à 12 mois par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de participants avec gain de MAVC de 10 lettres ou plus à 12 mois
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont gagné 10 lettres ou plus d'acuité visuelle à 12 mois par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de participants avec un gain de score BCVA de 15 lettres ou plus au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont gagné 15 lettres ou plus d'acuité visuelle à 12 mois par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base au mois 12
Nombre de participants nécessitant un traitement à la vertéporfine tout au long de l'étude
Délai: De la ligne de base au mois 12
Les participants ont reçu le médicament à l'étude lors de la visite de référence et un retraitement ultérieur à des intervalles de 3 mois si une fuite était détectée sur l'angiographie à la fluorescéine. La distribution cumulée du nombre de traitements est présentée par bras.
De la ligne de base au mois 12
Changement moyen par rapport au départ de la surface totale de la lésion à 12 mois
Délai: De la ligne de base au mois 12
L'angiographie à la fluorescéine (AF) a été utilisée pour évaluer la surface totale de la lésion. Toutes les angiographies ont été envoyées au Central Reading Center (CRC) pour analyse.
De la ligne de base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

QLT Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2005

Première publication (Estimation)

20 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBPD952E2202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dégénérescence maculaire

Essais cliniques sur Thérapie photodynamique à la vertéporfine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner