Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági vizsgálat a Verteporfin Therapy Plus két különböző dózisú intravitrealis triamcinolon-acetonid és a Verteporfin Therapy Plus intravitreális pegaptanib kombinációs kezelésének összehasonlításáról (VERITAS)

2016. március 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hónapos randomizált, kettős maszkos, színlelt kontrollált, többközpontú, IIIB fázisú vizsgálat, amely a Verteporfin (Visudyne®) Plus fotodinamikus terápiáját hasonlítja össze két különböző dózisú intravitreális triamcinolon-acetoniddal (1 mg és 4 mg) Versus Visudyne® Plus Intravitreal Macugen®) az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos subfovealis choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegeknél

A kombinált kezelések biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nedves időskori makuladegenerációban. A kombinált kezelés verteporfin fotodinamikus terápiából és triamcinolon-acetonidból vagy pegaptanibből áll intravitreális injekció formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78793
        • Novartis Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >50
  • minden típusú kezeletlen subfovealis choroidális neovaszkularizáció, amely másodlagos az AMD-hez
  • lézió mérete <5400 mikron nagyobb lineáris dimenzióban (GLD)

Kizárási kritériumok:

  • korábban már részesült fotodinamikus terápiában, külső sugársugárzásban, subfovealis fokális lézeres fotokoagulációban, submacularis műtétben vagy transzpupilláris termoterápiában
  • ismert allergia verteporfinra, triamcinolonra vagy pegaptanibra
  • korábban Macugennel vagy más antiangiogén vegyülettel kezeltek, vagy bármilyen vizsgálati kezelésben részesültek (pl. Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortave-acetát], szkvalamin, siRNS, VEGF-Trap stb.) neovaszkuláris AMD esetén
  • fibrózis, vérzés, pigment epitélium leválások, a retina pigment epitélium szakadása (vége) vagy egyéb hipofluoreszcens elváltozások jelenléte, amelyek a CNV-lézió több mint 50%-át takarják el
  • korábban pars plana vitrectomiát végeztek a vizsgált szemen

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verteporfin és Triamcinolon 1 mg
A résztvevők Verteporfin fotodinamikus terápiát és 1 mg triamcinolon-acetonid intravitreális injekciót kaptak a kiindulási vizit alkalmával. A kiindulási vizit után ezek a résztvevők 1 mg Verteporfint és triamcinolon-acetonidot kaptak 3 havonta, egészen a 9. hónapig, csak akkor, ha a fluoreszcein angiogramon szivárgást észleltek. Az 1,5, 4,5, 7,5 és 10,5 hónapos utánkövetési látogatásokon a résztvevők színlelt injekciót kaptak. A 12. hónaptól kezdődően, ha a betegek 10 betűnél nagyobb látásvesztést tapasztaltak az előző vizit során, a vizsgálók belátása szerint kezelték őket a rendelkezésre álló standard ellátási terápiával.
Drog: Verteporfin fotodinamikus terápia
A verteporfin 10 perces, 6 mg/m2 testfelület-m² dózisú intravénás infúziója után a verteporfint 50 J/cm2 fényerősséggel a vizsgált szemen aktiválták, 15 perccel az infúzió megkezdése után.
Más nevek:
  • Visudyne
Drog: Triamcinolon-acetonid
A triamcinolon-acetonid intravitreális injekcióban adva.
Más nevek:
  • Kenalog-40®
Kísérleti: Verteporfin és Triamcinolon 4 mg
A résztvevők Verteporfin fotodinamikus terápiát és 4 mg triamcinolon-acetonid intravitrealis injekciót kaptak a kiindulási vizit alkalmával. Az alapszintű vizit után ezek a résztvevők 4 mg Verteporfint és triamcinolon-acetonidot kaptak 3 havonta, egészen a 9. hónapig, csak akkor, ha a fluoreszcein angiogramon szivárgást észleltek. Az 1,5, 4,5, 7,5 és 10,5 hónapos utánkövetési látogatásokon a résztvevők színlelt injekciót kaptak. A 12. hónaptól kezdődően, ha a betegek 10 betűnél nagyobb látásvesztést tapasztaltak az előző vizit során, a vizsgálók belátása szerint kezelték őket a rendelkezésre álló standard ellátási terápiával.
Drog: Verteporfin fotodinamikus terápia
A verteporfin 10 perces, 6 mg/m2 testfelület-m² dózisú intravénás infúziója után a verteporfint 50 J/cm2 fényerősséggel a vizsgált szemen aktiválták, 15 perccel az infúzió megkezdése után.
Más nevek:
  • Visudyne
Drog: Triamcinolon-acetonid
A triamcinolon-acetonid intravitreális injekcióban adva.
Más nevek:
  • Kenalog-40®
Aktív összehasonlító: Verteporfin és Pegaptanib
A résztvevők Verteporfin fotodinamikus terápiát és 0,3 mg Pegaptanibot kaptak a kiindulási vizit alkalmával. Az alaplátogatás után ezek a résztvevők 1,5 havonta kaptak pegaptanibet a 10,5 hónapos látogatásig. A kiindulási vizit után ezek a résztvevők verteporfint is kaptak minden 3. havi viziten a 9. hónapig, csak akkor, ha a fluoreszcein angiogramon szivárgást észleltek. A 12. hónaptól kezdődően, ha a résztvevők 10 betűnél nagyobb látásvesztést tapasztaltak az előző látogatáshoz képest, a vizsgáló belátása szerint kezelték őket a rendelkezésre álló gondozási terápia színvonalával.
Drog: Verteporfin fotodinamikus terápia
A verteporfin 10 perces, 6 mg/m2 testfelület-m² dózisú intravénás infúziója után a verteporfint 50 J/cm2 fényerősséggel a vizsgált szemen aktiválták, 15 perccel az infúzió megkezdése után.
Más nevek:
  • Visudyne
Drog: Pegaptanib
Pegaptanib-nátrium 0,3 mg intravitrealis injekcióban beadva.
Más nevek:
  • Macugen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 15-nél kevesebbet veszítenek a legjobb korrigált látásélességből (BCVA) a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A BCVA-pontszám a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatának (ETDRS) 4 méteres kezdőtávolságtól mért látásélesség-diagramján helyesen leolvasott betűk számán alapult. A 85-ös ETDRS látásélesség pontszám körülbelül 20/20. A pontszám csökkenése a látás romlását jelzi. Ez az eredmény azon résztvevők százalékos arányát értékelte, akik 12 hónap alatt 15 betűnél kevesebb látásélességet veszítettek az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a legjobb korrigált látásélessége legalább 5 betű volt a kiindulási állapottól a 12. hónapig
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A BCVA-pontszám a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatának (ETDRS) 4 méteres kezdőtávolságtól mért látásélesség-diagramján helyesen leolvasott betűk számán alapult. A 85-ös ETDRS látásélesség pontszám körülbelül 20/20. A megnövekedett pontszám az élesség javulását jelzi. Ez az eredmény azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát értékelte, akik 12 hónap alatt 5 vagy annál több látásélességet értek el az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA nyeresége 12 hónapon belül legalább 10 betű
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A BCVA-pontszám a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatának (ETDRS) 4 méteres kezdőtávolságtól mért látásélesség-diagramján helyesen leolvasott betűk számán alapult. A 85-ös ETDRS látásélesség pontszám körülbelül 20/20. A megnövekedett pontszám az élesség javulását jelzi. Ez az eredmény azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát értékelte, akik 12 hónap alatt 10 vagy több betűnyi látásélességet értek el, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA pontszáma legalább 15 betű volt a 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A BCVA-pontszám a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatának (ETDRS) 4 méteres kezdőtávolságtól mért látásélesség-diagramján helyesen leolvasott betűk számán alapult. A 85-ös ETDRS látásélesség pontszám körülbelül 20/20. A megnövekedett pontszám az élesség javulását jelzi. Ez az eredmény azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát értékelte, akik 15 vagy több betűnyi látásélességet értek el 12 hónap alatt, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Verteporfin-kezelést igénylő résztvevők száma a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A résztvevők vizsgálati gyógyszert kaptak a kiindulási vizit alkalmával, majd 3 hónapos időközönként ismételt kezelést kaptak, ha a fluoreszcein angiogramon szivárgást észleltek. A kezelések számának kumulatív megoszlása ​​karonként látható.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozás területén 12 hónap után
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Fluoreszcein angiográfiát (FA) alkalmaztunk a teljes lézióterület felmérésére. Az összes angiográfot a Központi Olvasóközpontba (CRC) küldtük elemzés céljából.
Alaphelyzet a 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

QLT Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBPD952E2202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Verteporfin fotodinamikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel