Studie bezpečnosti a účinnosti porovnávající kombinovanou léčbu verteporfinovou terapií plus jedna ze dvou různých dávek intravitreálního triamcinolonacetonidu a verteporfinovou terapií plus intravitreální pegaptanib (VERITAS)
3. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
24měsíční randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIB srovnávající fotodynamickou terapii s verteporfinem (Visudyne®) plus dva různé režimy dávek intravitreálního triamcinolonacetonidu (1 mg a 4 mg) versus Visudyne® Plus Intravitreal Pegaptanib (Visudyne®) Macugen®) u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované léčby u vlhké věkem podmíněné makulární degenerace.
Kombinovaná léčba se skládá z fotodynamické terapie verteporfinem a buď triamcinolon acetonid nebo pegaptanib přidaný jako intravitreální injekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78793
- Novartis Investigational site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >50
- všechny typy neléčené subfoveální choroidální neovaskularizace sekundární k AMD
- velikost léze <5400 mikronů ve větším lineárním rozměru (GLD)
Kritéria vyloučení:
- máte v anamnéze předchozí fotodynamickou terapii, ozáření zevním paprskem, subfoveální fokální laserovou fotokoagulaci, submakulární operaci nebo transpupilární termoterapii
- známá alergie na verteporfin, triamcinolon nebo pegaptanib
- podstoupili předchozí léčbu Macugenem nebo jinou antiangiogenní sloučeninou nebo jakoukoli zkoumanou léčbu (např. Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortave acetát], skvalamin, siRNA, VEGF-Trap atd.) pro neovaskulární AMD
- mají přítomnost fibrózy, krvácení, odchlípení pigmentového epitelu, trhliny (špičky) pigmentového epitelu sítnice nebo jiné hypofluorescenční léze zakrývající více než 50 % léze CNV
- měli předchozí pars plana vitrektomii ve studovaném oku
Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verteporfin a triamcinolon 1 mg
Účastníci obdrželi fotodynamickou terapii Verteporfinem a intravitreální injekci 1 mg triamcinolonacetonidu při vstupní návštěvě.
Po základní návštěvě dostali tito účastníci verteporfin a triamcinolon acetonid 1 mg při každé 3měsíční návštěvě až do 9. měsíce pouze v případě, že byl na fluoresceinovém angiogramu detekován únik.
Při následných návštěvách po 1,5, 4,5, 7,5 a 10,5 měsících dostali účastníci falešnou injekci.
Počínaje 12. měsícem, pokud pacienti zaznamenali ztrátu zraku ≥ 10 písmen z předchozí návštěvy, byli léčeni podle uvážení zkoušejících dostupnou standardní léčebnou terapií.
|
Po 10minutové intravenózní infuzi verteporfinu v dávce 6 mg/m^2 tělesného povrchu byl verteporfin aktivován lehkou aplikací 50 J/cm^2 do studovaného oka, která začala 15 minut po začátku infuze.
Ostatní jména:
Triamcinolon acetonid podávaný intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Verteporfin a triamcinolon 4 mg
Účastníci obdrželi fotodynamickou terapii Verteporfinem a intravitreální injekci 4 mg triamcinolonacetonidu při vstupní návštěvě.
Po základní návštěvě dostali tito účastníci verteporfin a triamcinolon acetonid 4 mg při každé 3měsíční návštěvě až do 9. měsíce pouze v případě, že byl na fluoresceinovém angiogramu detekován únik.
Při následných návštěvách po 1,5, 4,5, 7,5 a 10,5 měsících dostali účastníci falešnou injekci.
Počínaje 12. měsícem, pokud pacienti zaznamenali ztrátu zraku ≥ 10 písmen z předchozí návštěvy, byli léčeni podle uvážení zkoušejících dostupnou standardní léčebnou terapií.
|
Po 10minutové intravenózní infuzi verteporfinu v dávce 6 mg/m^2 tělesného povrchu byl verteporfin aktivován lehkou aplikací 50 J/cm^2 do studovaného oka, která začala 15 minut po začátku infuze.
Ostatní jména:
Triamcinolon acetonid podávaný intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Verteporfin a pegaptanib
Účastníci dostávali fotodynamickou terapii Verteporfinem a 0,3 mg pegaptanibu při vstupní návštěvě.
Po základní návštěvě dostávali tito účastníci pegaptanib každých 1,5 měsíce až do 10,5měsíční návštěvy včetně.
Po základní návštěvě dostávali tito účastníci také verteporfin při každé 3měsíční návštěvě až do 9. měsíce, pouze pokud byl na fluoresceinovém angiogramu detekován únik.
Počínaje 12. měsícem, pokud účastníci zaznamenali ztrátu zraku ≥ 10 písmen z předchozí návštěvy, byli léčeni podle uvážení zkoušejícího dostupnou standardní léčebnou terapií.
|
Po 10minutové intravenózní infuzi verteporfinu v dávce 6 mg/m^2 tělesného povrchu byl verteporfin aktivován lehkou aplikací 50 J/cm^2 do studovaného oka, která začala 15 minut po začátku infuze.
Ostatní jména:
Pegaptanib sodný 0,3 mg podávaný intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří ztratí méně než 15 písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) za 12 měsíců od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry.
Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20.
Snížení skóre ukazuje na zhoršení zraku.
Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří ztratili méně než 15 písmen zrakové ostrosti za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se ziskem 5 nebo více písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti od základního stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry.
Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20.
Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti.
Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří získali 5 nebo více písmen zrakové ostrosti za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků se ziskem BCVA 10 nebo více dopisů za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry.
Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20.
Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti.
Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří získali 10 nebo více písmen zrakové ostrosti za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků se ziskem BCVA skóre 15 nebo více dopisů v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry.
Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20.
Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti.
Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří získali 15 nebo více písmen zrakové ostrosti za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Počet účastníků vyžadujících léčbu verteporfinem v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Účastníci obdrželi studovaný lék při základní návštěvě a následné přeléčení v 3měsíčních intervalech, pokud byl na fluoresceinovém angiogramu detekován únik.
Kumulativní rozdělení počtu ošetření je uvedeno na rameno.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše léze za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
K posouzení celkové plochy léze byla použita fluoresceinová angiografie (FA).
Všechny angiografy byly odeslány do Central Reading Center (CRC) k analýze.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Makulární degenerace
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Verteporfin
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- CBPD952E2202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .