Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid waarin de combinatiebehandelingen van Verteporfin-therapie plus een van de twee verschillende doses intravitreale triamcinolonacetonide en de Verteporfin-therapie plus intravitreale pegaptanib worden vergeleken (VERITAS)

3 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, multicenter, fase IIIB-studie van 24 maanden waarin fotodynamische therapie wordt vergeleken met verteporfin (Visudyne®) plus twee verschillende dosisregimes van intravitreale triamcinolonacetonide (1 mg en 4 mg) versus Visudyne® plus intravitreale pegaptanib( Macugen®) bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatiebehandelingen bij natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie te evalueren. De combinatiebehandeling bestaat uit fotodynamische therapie met verteporfin en triamcinolonacetonide of pegaptanib toegevoegd als een intravitreale injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78793
        • Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >50
  • alle soorten onbehandelde subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD
  • laesiegrootte <5400 micron in grotere lineaire dimensie (GLD)

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis hebben van eerdere fotodynamische therapie, uitwendige bestraling, subfoveale focale laserfotocoagulatie, submaculaire chirurgie of transpupillaire thermotherapie
  • bekende allergie voor verteporfin, triamcinolon of pegaptanib
  • eerder zijn behandeld met Macugen of een andere anti-angiogene verbinding of een onderzoeksbehandeling (bijv. Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortave-acetaat], squalamine, siRNA, VEGF-Trap etc.) voor neovasculaire AMD
  • de aanwezigheid hebben van fibrose, bloeding, loslating van pigmentepitheel, scheur (tip) van het retinale pigmentepitheel of andere hypofluorescerende laesies die meer dan 50% van de CNV-laesie verduisteren
  • eerder pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog hebben gehad

Andere in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verteporfin en Triamcinolon 1 mg
Deelnemers kregen Verteporfin fotodynamische therapie en 1 mg triamcinolonacetonide intravitreale injectie bij het basisbezoek. Na het basisbezoek kregen deze deelnemers Verteporfin en triamcinolonacetonide 1 mg bij elk bezoek van 3 maanden tot maand 9, alleen als lekkage werd gedetecteerd op het fluoresceïne-angiogram. Bij de follow-upbezoeken van 1,5, 4,5, 7,5 en 10,5 maand kregen de deelnemers een schijninjectie. Vanaf maand 12, als patiënten ≥ 10 letters verlies van gezichtsvermogen hadden tijdens het vorige bezoek, werden ze naar goeddunken van de onderzoekers behandeld met de beschikbare standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Verteporfin fotodynamische therapie
Na een 10 minuten durende intraveneuze infusie van verteporfin in een dosis van 6 mg/m^2 lichaamsoppervlak, werd verteporfin geactiveerd door licht aanbrengen van 50 J/cm^2 op het onderzoeksoog, begonnen 15 minuten na de start van de infusie.
Andere namen:
  • Visudyne
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Triamcinolonacetonide toegediend via intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Kenalog-40®
Experimenteel: Verteporfin en Triamcinolon 4 mg
Deelnemers kregen Verteporfin fotodynamische therapie en 4 mg triamcinolonacetonide intravitreale injectie bij het basisbezoek. Na het basisbezoek kregen deze deelnemers Verteporfin en triamcinolonacetonide 4 mg bij elk bezoek van 3 maanden tot maand 9, alleen als lekkage werd gedetecteerd op het fluoresceïne-angiogram. Bij de follow-upbezoeken van 1,5, 4,5, 7,5 en 10,5 maand kregen de deelnemers een schijninjectie. Vanaf maand 12, als patiënten ≥ 10 letters verlies van gezichtsvermogen hadden tijdens het vorige bezoek, werden ze naar goeddunken van de onderzoekers behandeld met de beschikbare standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Verteporfin fotodynamische therapie
Na een 10 minuten durende intraveneuze infusie van verteporfin in een dosis van 6 mg/m^2 lichaamsoppervlak, werd verteporfin geactiveerd door licht aanbrengen van 50 J/cm^2 op het onderzoeksoog, begonnen 15 minuten na de start van de infusie.
Andere namen:
  • Visudyne
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Triamcinolonacetonide toegediend via intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Kenalog-40®
Actieve vergelijker: Verteporfin en Pegaptanib
Deelnemers kregen fotodynamische therapie met Verteporfin en 0,3 mg Pegaptanib bij het basisbezoek. Na het basisbezoek kregen deze deelnemers elke 1,5 maand pegaptanib tot en met het bezoek van 10,5 maand. Na het basisbezoek kregen deze deelnemers ook verteporfin bij elk bezoek van 3 maanden tot maand 9, alleen als lekkage werd gedetecteerd op het fluoresceïne-angiogram. Vanaf maand 12, als deelnemers ≥ 10 letters verlies van gezichtsvermogen hadden tijdens het vorige bezoek, werden ze naar goeddunken van de onderzoeker behandeld met de beschikbare standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Verteporfin fotodynamische therapie
Na een 10 minuten durende intraveneuze infusie van verteporfin in een dosis van 6 mg/m^2 lichaamsoppervlak, werd verteporfin geactiveerd door licht aanbrengen van 50 J/cm^2 op het onderzoeksoog, begonnen 15 minuten na de start van de infusie.
Andere namen:
  • Visudyne
Geneesmiddel: Pegaptanib
Pegaptanibnatrium 0,3 mg toegediend via intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Macugen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat minder dan 15 letters van de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verliest na 12 maanden vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een ETDRS-gezichtsscherptescore van 85 is ongeveer 20/20. Een afname van de score duidt op een verslechtering van het gezichtsvermogen. Deze uitkomst beoordeelde het percentage deelnemers dat na 12 maanden minder dan 15 letters gezichtsscherpte verloor in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een winst van 5 of meer letters van best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een ETDRS-gezichtsscherptescore van 85 is ongeveer 20/20. Een verhoogde score geeft een verbetering van de scherpte aan. Deze uitkomst beoordeelde het percentage deelnemers dat na 12 maanden 5 of meer letters van gezichtsscherpte had verkregen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot maand 12
Percentage deelnemers met een BCVA-winst van 10 of meer brieven na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een ETDRS-gezichtsscherptescore van 85 is ongeveer 20/20. Een verhoogde score geeft een verbetering van de scherpte aan. Deze uitkomst beoordeelde het percentage deelnemers dat na 12 maanden 10 of meer letters van gezichtsscherpte had verkregen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot maand 12
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 15 of meer letters in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een ETDRS-gezichtsscherptescore van 85 is ongeveer 20/20. Een verhoogde score geeft een verbetering van de scherpte aan. Deze uitkomst beoordeelde het percentage deelnemers dat na 12 maanden 15 of meer letters van gezichtsscherpte had verkregen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers dat behandeling met verteporfin nodig heeft tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De deelnemers kregen het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het baselinebezoek en de daaropvolgende herbehandeling met tussenpozen van 3 maanden als lekkage werd gedetecteerd op het fluoresceïne-angiogram. Per arm wordt de cumulatieve verdeling van het aantal behandelingen weergegeven.
Basislijn tot maand 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van de laesie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Fluoresceïne-angiografie (FA) werd gebruikt om het totale laesiegebied te beoordelen. Alle angiografieën werden voor analyse naar het Central Reading Centre (CRC) gestuurd.
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

QLT Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBPD952E2202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verteporfin fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren