ベルテポルフィン療法と硝子体内トリアムシノロン アセトニドの 2 つの異なる用量の 1 つと、ベルテポルフィン療法と硝子体内ペガプタニブの併用療法を比較した安全性と有効性の研究 (VERITAS)
2016年3月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Verteporfin (Visudyne®) と、硝子体内トリアムシノロン アセトニド (1 mg および 4 mg) の 2 つの異なる用量レジメンによる光線力学療法と、Visudyne® と硝子体内ペガプタニブ (加齢性黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生患者における Macugen®)
滲出性加齢黄斑変性症における併用療法の安全性と有効性を評価すること。
併用療法は、ベルテポルフィン光線力学療法と、硝子体内注射として追加されるトリアムシノロンアセトニドまたはペガプタニブのいずれかで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78793
- Novartis Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50
- AMDに続発するすべてのタイプの未治療の中心窩下脈絡膜血管新生
- 病変サイズ < 5400 ミクロンより大きい長さの寸法 (GLD)
除外基準:
- -以前の光線力学療法、外部ビーム照射、中心窩下焦点レーザー光凝固、黄斑下手術、または経瞳孔温熱療法の病歴がある
- -ベルテポルフィン、トリアムシノロンまたはペガプタニブに対する既知のアレルギー
- -Macugen、または他の抗血管新生化合物、または治験中の治療（例： ルボキシスタウリン、ルセンティス［ラニビズマブ］、レタン［酢酸アネコルタブ］、スクアラミン、siRNA、VEGF-Trapなど）血管新生型AMD
- -線維症、出血、色素上皮剥離、網膜色素上皮の裂傷（先端）、またはCNV病変の50％以上を覆い隠すその他の低蛍光性病変の存在がある
- -研究眼で以前に扁平部硝子体切除術を受けたことがある
その他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルテポルフィンとトリアムシノロン 1mg
参加者は、ベースライン来院時にベルテポルフィンの光線力学療法と 1 mg のトリアムシノロン アセトニドの硝子体内注射を受けました。
ベースラインの来院後、これらの参加者は、フルオレセイン血管造影図で漏出が検出された場合にのみ、9 ヶ月目まで 3 か月ごとの来院時にベルテポルフィンとトリアムシノロン アセトニド 1 mg を投与されました。
1.5、4.5、7.5、および 10.5 か月のフォローアップ訪問で、参加者は偽注射を受けました。
12 か月目から、患者が前回の来院から 10 文字以上の視力喪失を経験した場合、治験責任医師の裁量で利用可能な標準治療による治療を受けました。
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ベルテポルフィンを体表面積 6 mg/m^2 の用量で 10 分間静脈内注入した後、注入開始の 15 分後に試験眼に 50 J/cm^2 の光を当てることでベルテポルフィンを活性化しました。
他の名前：
硝子体内注射によるトリアムシノロンアセトニドの投与。
他の名前：
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実験的：ベルテポルフィンとトリアムシノロン 4 mg
参加者は、ベースライン来院時にベルテポルフィンの光線力学療法と 4 mg のトリアムシノロン アセトニドの硝子体内注射を受けました。
ベースラインの来院後、これらの参加者は、フルオレセイン血管造影図で漏出が検出された場合にのみ、9 ヶ月目まで 3 か月ごとの来院時にベルテポルフィンとトリアムシノロン アセトニド 4 mg を投与されました。
1.5、4.5、7.5、および 10.5 か月のフォローアップ訪問で、参加者は偽注射を受けました。
12 か月目から、患者が前回の来院から 10 文字以上の視力喪失を経験した場合、治験責任医師の裁量で利用可能な標準治療による治療を受けました。
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ベルテポルフィンを体表面積 6 mg/m^2 の用量で 10 分間静脈内注入した後、注入開始の 15 分後に試験眼に 50 J/cm^2 の光を当てることでベルテポルフィンを活性化しました。
他の名前：
硝子体内注射によるトリアムシノロンアセトニドの投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベルテポルフィンとペガプタニブ
参加者は、ベースライン来院時にベルテポルフィンの光線力学療法と 0.3 mg のペガプタニブを受けました。
ベースラインの来院後、これらの参加者は 10.5 か月の来院まで 1.5 か月ごとにペガプタニブを投与されました。
ベースラインの来院後、これらの参加者は、フルオレセイン血管造影図で漏出が検出された場合にのみ、9 か月目まで 3 か月ごとの来院時にベルテポルフィンも投与されました。
12か月目から、参加者が前回の訪問から10文字以上の視力喪失を経験した場合、研究者の裁量で利用可能な標準治療で治療されました。
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ベルテポルフィンを体表面積 6 mg/m^2 の用量で 10 分間静脈内注入した後、注入開始の 15 分後に試験眼に 50 J/cm^2 の光を当てることでベルテポルフィンを活性化しました。
他の名前：
硝子体内注射によるペガプタニブナトリウム0.3 mgの投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月で最高矯正視力 (BCVA) の 15 文字未満を失った参加者の割合。
時間枠：12か月目までのベースライン
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BCVA スコアは、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正確に読み取れた文字数に基づいており、開始距離 4 メートルで評価されました。
ETDRS の視力スコア 85 は、およそ 20/20 です。
スコアの減少は、視力の悪化を示します。
この結果は、ベースラインと比較して、12 か月で 15 文字未満の視力を失った参加者の割合を評価しました。
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12か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12か月までに矯正視力が5文字以上向上した参加者の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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BCVA スコアは、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正確に読み取れた文字数に基づいており、開始距離 4 メートルで評価されました。
ETDRS の視力スコア 85 は、およそ 20/20 です。
スコアの増加は、視力の改善を示します。
この結果は、ベースラインと比較して、12 か月で 5 文字以上の視力を獲得した参加者の割合を評価しました。
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12か月目までのベースライン
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12か月で10文字以上のBCVAを獲得した参加者の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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BCVA スコアは、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正確に読み取れた文字数に基づいており、開始距離 4 メートルで評価されました。
ETDRS の視力スコア 85 は、およそ 20/20 です。
スコアの増加は、視力の改善を示します。
この結果は、ベースラインと比較して、12 か月で 10 文字以上の視力を獲得した参加者の割合を評価しました。
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12か月目までのベースライン
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12か月目に15文字以上のBCVAスコアを獲得した参加者の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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BCVA スコアは、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正確に読み取れた文字数に基づいており、開始距離 4 メートルで評価されました。
ETDRS の視力スコア 85 は、およそ 20/20 です。
スコアの増加は、視力の改善を示します。
この結果は、ベースラインと比較して、12 か月で 15 文字以上の視力を獲得した参加者の割合を評価しました。
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12か月目までのベースライン
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研究を通してベルテポルフィン治療を必要とする参加者の数
時間枠：12か月目までのベースライン
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参加者は、ベースライン来院時に治験薬を投与され、フルオレセイン血管造影で漏出が検出された場合は、その後 3 か月間隔で再治療を受けました。
治療回数の累積分布はアームごとに表示されます。
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12か月目までのベースライン
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12か月での病変の総面積のベースラインからの平均変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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フルオレセイン血管造影 (FA) を使用して、全病変領域を評価しました。
すべての血管造影は、分析のために中央読影センター (CRC) に送られました。
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12か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベルテポルフィン光線力学療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Universidad Rey Juan Carlos完了