Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности, сравнивающее комбинированное лечение вертепорфином плюс одна из двух различных доз интравитреального триамцинолона ацетонида и лечение вертепорфином плюс интравитреально пегаптаниб (VERITAS)

3 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIIB, в котором сравнивали фотодинамическую терапию с применением вертепорфина (Visudyne®) плюс два различных режима дозирования интравитреального триамцинолона ацетонида (1 мг и 4 мг) по сравнению с Visudyne® Plus Intravitreal Pegaptanib ( Macugen®) у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Оценить безопасность и эффективность комбинированного лечения влажной возрастной макулодистрофии. Комбинированное лечение состоит из фотодинамической терапии вертепорфином и добавления либо триамцинолона ацетонида, либо пегаптаниба в виде интравитреальной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >50
  • все типы нелеченной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к ВМД
  • размер поражения <5400 микрон в большом линейном измерении (GLD)

Критерий исключения:

  • имеют в анамнезе фотодинамическую терапию, внешнее лучевое облучение, субфовеальную фокальную лазерную фотокоагуляцию, субмакулярную хирургию или транспупиллярную термотерапию
  • известная аллергия на вертепорфин, триамцинолон или пегаптаниб
  • ранее получали лечение Макугеном или другим антиангиогенным соединением или какое-либо экспериментальное лечение (например, Рубоксистаурин, Луцентис [ранибизумаб], ретаан [анекортава ацетат], скваламин, миРНК, ловушка VEGF и т. д.) для неоваскулярной ВМД
  • наличие фиброза, кровоизлияния, отслойки пигментного эпителия, разрыва (кончика) пигментного эпителия сетчатки или других гипофлуоресцентных поражений, скрывающих более 50% поражения CNV
  • у вас была предыдущая витрэктомия pars plana в исследуемом глазу

Применялись другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вертепорфин и триамцинолон 1 мг
Участники получали фотодинамическую терапию Вертепорфином и интравитреальную инъекцию 1 мг триамцинолона ацетонида во время исходного визита. После исходного визита эти участники получали вертепорфин и триамцинолона ацетонид по 1 мг каждые 3 месяца вплоть до 9-го месяца только в том случае, если на флуоресцентной ангиограмме выявлялась утечка. При контрольных визитах через 1,5, 4,5, 7,5 и 10,5 месяцев участники получали ложную инъекцию. Начиная с 12-го месяца, если у пациентов наблюдалась потеря зрения на ≥ 10 букв после предыдущего визита, их лечили по усмотрению исследователей с помощью доступной стандартной терапии.
Лекарство: Вертепорфин фотодинамическая терапия
После 10-минутной внутривенной инфузии вертепорфина в дозе 6 мг/м^2 площади поверхности тела вертепорфин активировали легким воздействием 50 Дж/см^2 на исследуемый глаз, начатым через 15 минут после начала инфузии.
Другие имена:
  • Визудине
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Триамцинолона ацетонид вводят интравитреально.
Другие имена:
  • Кеналог-40®
Экспериментальный: Вертепорфин и триамцинолон 4 мг
Участники получали фотодинамическую терапию Вертепорфином и интравитреальную инъекцию 4 мг триамцинолона ацетонида во время исходного визита. После исходного визита эти участники получали вертепорфин и триамцинолона ацетонид 4 мг каждые 3 месяца вплоть до 9-го месяца только в том случае, если утечка была обнаружена на флуоресцентной ангиограмме. При контрольных визитах через 1,5, 4,5, 7,5 и 10,5 месяцев участники получали ложную инъекцию. Начиная с 12-го месяца, если у пациентов наблюдалась потеря зрения на ≥ 10 букв после предыдущего визита, их лечили по усмотрению исследователей с помощью доступной стандартной терапии.
Лекарство: Вертепорфин фотодинамическая терапия
После 10-минутной внутривенной инфузии вертепорфина в дозе 6 мг/м^2 площади поверхности тела вертепорфин активировали легким воздействием 50 Дж/см^2 на исследуемый глаз, начатым через 15 минут после начала инфузии.
Другие имена:
  • Визудине
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Триамцинолона ацетонид вводят интравитреально.
Другие имена:
  • Кеналог-40®
Активный компаратор: Вертепорфин и Пегаптаниб
Участники получали фотодинамическую терапию вертепорфином и 0,3 мг пегаптаниба на исходном визите. После исходного визита эти участники получали пегаптаниб каждые 1,5 месяца вплоть до 10,5-месячного визита включительно. После исходного визита эти участники также получали вертепорфин каждые 3 месяца вплоть до 9-го месяца, только если утечка была обнаружена на флуоресцентной ангиограмме. Начиная с 12-го месяца, если у участников наблюдалась потеря зрения на ≥ 10 букв после предыдущего визита, их лечили по усмотрению исследователя доступной стандартной терапией.
Лекарство: Вертепорфин фотодинамическая терапия
После 10-минутной внутривенной инфузии вертепорфина в дозе 6 мг/м^2 площади поверхности тела вертепорфин активировали легким воздействием 50 Дж/см^2 на исследуемый глаз, начатым через 15 минут после начала инфузии.
Другие имена:
  • Визудине
Лекарство: Пегаптаниб
Пегаптаниб натрия 0,3 мг вводят интравитреально.
Другие имена:
  • Макуген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, потерявших менее 15 букв максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) через 12 месяцев после исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Снижение балла свидетельствует об ухудшении зрения. Этот результат оценивал процент участников, потерявших остроту зрения менее чем на 15 букв через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с приростом на 5 или более букв максимальной корригированной остроты зрения от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения. Этот результат оценивал процент участников, у которых острота зрения увеличилась на 5 или более букв через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяца
Процент участников с увеличением BCVA на 10 или более букв за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения. Этот результат оценивал процент участников, у которых острота зрения увеличилась на 10 или более букв через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяца
Процент участников, набравших 15 и более баллов BCVA на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения. Этот результат оценивал процент участников, у которых острота зрения увеличилась на 15 или более букв через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяца
Количество участников, нуждающихся в лечении вертепорфином на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Участники получали исследуемый препарат во время исходного визита и последующего повторного лечения с интервалом в 3 месяца, если на флуоресцентной ангиограмме обнаруживалась утечка. Кумулятивное распределение количества процедур показано для каждой группы.
Исходный уровень до 12 месяца
Среднее изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Для оценки общей площади поражения использовали флюоресцентную ангиографию (ФА). Все ангиограммы были отправлены в Центральный читальный центр (ЦРЦ) для анализа.
Исходный уровень до 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

QLT Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBPD952E2202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вертепорфин фотодинамическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться