Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet, der sammenligner kombinationsbehandlingerne af verteporfinterapi plus en af ​​to forskellige doser af intravitreal triamcinolonacetonid og verteporfinterapi plus intravitreal pegaptanib (VERITAS)

3. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-måneders randomiseret, dobbeltmasket, simuleret, multicenter, fase IIIB-studie, der sammenligner fotodynamisk terapi med verteporfin (Visudyne®) plus to forskellige dosisregimer af intravitreal triamcinolonacetonid (1 mg og 4 mg) versus Visudyne® Plus Intravitreal Pegaptanib ( Macugen®) hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingerne ved våd aldersrelateret makuladegeneration. Kombinationsbehandlingen består af verteporfin fotodynamisk terapi og enten triamcinolonacetonid eller pegaptanib tilsat som en intravitreal injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78793
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >50
  • alle typer ubehandlet subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til AMD
  • læsionsstørrelse <5400 mikrometer i større lineær dimension (GLD)

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med tidligere fotodynamisk terapi, ekstern strålestråling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi
  • kendt allergi over for verteporfin, triamcinolon eller pegaptanib
  • har modtaget tidligere behandling med Macugen eller andre anti-angiogene stoffer eller en hvilken som helst undersøgelsesbehandling (f.eks. Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortavacetat], squalamin, siRNA, VEGF-Trap osv.) til neovaskulær AMD
  • har tilstedeværelse af fibrose, blødning, pigmentepitelløsninger, rift (spids) af retinalt pigmentepitel eller andre hypofluorescerende læsioner, der skjuler mere end 50 % af CNV-læsionen
  • har tidligere haft pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet

Andre protokolspecificerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verteporfin og Triamcinolone 1 mg
Deltagerne modtog Verteporfin fotodynamisk behandling og 1 mg triamcinolonacetonid intravitreal injektion ved baseline besøget. Efter baseline-besøget fik disse deltagere kun Verteporfin og triamcinolonacetonid 1 mg ved hvert 3. måneds besøg op til måned 9, hvis der blev påvist lækage på fluorescein-angiogrammet. Ved 1,5, 4,5, 7,5 og 10,5 måneders opfølgningsbesøg modtog deltagerne en falsk injektion. Fra og med 12. måned, hvis patienter oplevede et synstab på ≥ 10 bogstaver fra det forrige besøg, blev de behandlet efter efterforskernes skøn med tilgængelig standardbehandling.
Medicin: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minutters intravenøs infusion af verteporfin i en dosis på 6 mg/m^2 kropsoverfladeareal, blev verteporfin aktiveret ved let påføring af 50 J/cm^2 til undersøgelsesøjet, påbegyndt 15 minutter efter infusionens start.
Andre navne:
  • Visudyne
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid administreret ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Kenalog-40®
Eksperimentel: Verteporfin og Triamcinolone 4 mg
Deltagerne modtog Verteporfin fotodynamisk behandling og 4 mg triamcinolonacetonid intravitreal injektion ved baseline besøget. Efter baselinebesøget fik disse deltagere kun Verteporfin og triamcinolonacetonid 4 mg ved hvert 3. måneds besøg op til måned 9, hvis der blev påvist lækage på fluorescein-angiogrammet. Ved 1,5, 4,5, 7,5 og 10,5 måneders opfølgningsbesøg modtog deltagerne en falsk injektion. Fra og med 12. måned, hvis patienter oplevede et synstab på ≥ 10 bogstaver fra det forrige besøg, blev de behandlet efter efterforskernes skøn med tilgængelig standardbehandling.
Medicin: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minutters intravenøs infusion af verteporfin i en dosis på 6 mg/m^2 kropsoverfladeareal, blev verteporfin aktiveret ved let påføring af 50 J/cm^2 til undersøgelsesøjet, påbegyndt 15 minutter efter infusionens start.
Andre navne:
  • Visudyne
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid administreret ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Kenalog-40®
Aktiv komparator: Verteporfin og Pegaptanib
Deltagerne modtog Verteporfin fotodynamisk behandling og 0,3 mg Pegaptanib ved baseline-besøget. Efter baseline-besøget fik disse deltagere pegaptanib hver 1,5 måned frem til og med 10,5 måneders besøget. Efter baseline-besøget modtog disse deltagere også verteporfin ved hvert 3-måneders besøg op til måned 9, kun hvis lækage blev påvist på fluorescein-angiogrammet. Fra og med måned 12, hvis deltagerne oplevede ≥ 10 bogstaver synstab fra det forrige besøg, blev de behandlet efter investigatorens skøn med tilgængelig standardbehandlingsterapi.
Medicin: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minutters intravenøs infusion af verteporfin i en dosis på 6 mg/m^2 kropsoverfladeareal, blev verteporfin aktiveret ved let påføring af 50 J/cm^2 til undersøgelsesøjet, påbegyndt 15 minutter efter infusionens start.
Andre navne:
  • Visudyne
Medicin: Pegaptanib
Pegaptanibnatrium 0,3 mg indgivet ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Macugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der mister mindre end 15 bogstaver med bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline til måned 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. Et fald i score indikerer forværring af synet. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der mistede mindre end 15 bogstaver af synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gevinst på 5 eller flere bogstaver med bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der fik 5 eller flere bogstaver af synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 12
Procentdel af deltagere med en gevinst på BCVA på 10 eller flere bogstaver efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der fik 10 eller flere bogstaver af synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 12
Procentdel af deltagere med en BCVA-score på 15 eller flere bogstaver ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der fik 15 eller flere bogstaver af synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 12
Antal deltagere, der kræver Verteporfin-behandling under hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til måned 12
Deltagerne modtog studielægemidlet ved baseline-besøget og efterfølgende genbehandling med 3 måneders intervaller, hvis der blev påvist lækage på fluorescein-angiogrammet. Den kumulative fordeling af antallet af behandlinger er vist pr. arm.
Baseline til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede læsionsareal efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Fluorescein angiografi (FA) blev brugt til at vurdere det samlede læsionsareal. Alle angiografier blev sendt til Central Reading Center (CRC) til analyse.
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

QLT Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBPD952E2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Verteporfin fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner