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Un estudio de seguridad y eficacia que compara los tratamientos combinados de la terapia con verteporfina más una de dos dosis diferentes de acetónido de triamcinolona intravítreo y la terapia con verteporfina más pegaptanib intravítreo (VERITAS)

3 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IIIB multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control simulado, de 24 meses de duración que compara la terapia fotodinámica con verteporfina (Visudyne®) más dos regímenes de dosis diferentes de acetónido de triamcinolona intravítreo (1 mg y 4 mg) versus Visudyne® más pegaptanib intravítreo( Macugen®) en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

Evaluar la seguridad y eficacia de los tratamientos combinados en la degeneración macular húmeda asociada a la edad. El tratamiento combinado consiste en terapia fotodinámica con verteporfina y acetónido de triamcinolona o pegaptanib agregados como inyección intravítrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78793
        • Novartis Investigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >50
  • todos los tipos de neovascularización coroidea subfoveal no tratada secundaria a AMD
  • tamaño de la lesión <5400 micrones en mayor dimensión lineal (GLD)

Criterio de exclusión:

  • tienen antecedentes de terapia fotodinámica previa, radiación de haz externo, fotocoagulación láser focal subfoveal, cirugía submacular o termoterapia transpupilar
  • alergia conocida a la verteporfina, triamcinolona o pegaptanib
  • han recibido tratamiento previo con Macugen u otro compuesto antiangiogénico o cualquier tratamiento en investigación (p. Ruboxistaurina, Lucentis [ranibizumab], Retaane [acetato de anecortave], escualamina, siRNA, VEGF-Trap, etc.) para la DMAE neovascular
  • tienen la presencia de fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario, desgarro (punta) del epitelio pigmentario de la retina u otras lesiones hipofluorescentes que oscurecen más del 50 % de la lesión de la NVC
  • han tenido vitrectomía pars plana previa en el ojo del estudio

Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verteporfina y Triamcinolona 1 mg
Los participantes recibieron terapia fotodinámica con verteporfina y una inyección intravítrea de 1 mg de acetónido de triamcinolona en la visita inicial. Después de la visita inicial, estos participantes recibieron 1 mg de verteporfina y acetónido de triamcinolona en cada visita de 3 meses hasta el mes 9 solo si se detectaba una fuga en el angiograma con fluoresceína. En las visitas de seguimiento de 1,5, 4,5, 7,5 y 10,5 meses, los participantes recibieron una inyección simulada. A partir del Mes 12, si los pacientes experimentaron una pérdida de visión de ≥ 10 letras desde la visita anterior, fueron tratados a discreción de los investigadores con la terapia de atención estándar disponible.
Droga: Terapia fotodinámica con verteporfina
Después de una infusión intravenosa de 10 minutos de verteporfina a una dosis de 6 mg/m^2 de superficie corporal, la verteporfina se activó mediante la aplicación de luz de 50 J/cm^2 en el ojo del estudio, que comenzó 15 minutos después del inicio de la infusión.
Otros nombres:
  • Visudyne
Droga: Acetónido de triamcinolona
Acetónido de triamcinolona administrado por inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Kenalog-40®
Experimental: Verteporfina y Triamcinolona 4 mg
Los participantes recibieron terapia fotodinámica con verteporfina y una inyección intravítrea de 4 mg de acetónido de triamcinolona en la visita inicial. Después de la visita inicial, estos participantes recibieron 4 mg de verteporfina y acetónido de triamcinolona en cada visita de 3 meses hasta el mes 9 solo si se detectaba una fuga en el angiograma con fluoresceína. En las visitas de seguimiento de 1,5, 4,5, 7,5 y 10,5 meses, los participantes recibieron una inyección simulada. A partir del Mes 12, si los pacientes experimentaron una pérdida de visión de ≥ 10 letras desde la visita anterior, fueron tratados a discreción de los investigadores con la terapia de atención estándar disponible.
Droga: Terapia fotodinámica con verteporfina
Después de una infusión intravenosa de 10 minutos de verteporfina a una dosis de 6 mg/m^2 de superficie corporal, la verteporfina se activó mediante la aplicación de luz de 50 J/cm^2 en el ojo del estudio, que comenzó 15 minutos después del inicio de la infusión.
Otros nombres:
  • Visudyne
Droga: Acetónido de triamcinolona
Acetónido de triamcinolona administrado por inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Kenalog-40®
Comparador activo: Verteporfina y Pegaptanib
Los participantes recibieron terapia fotodinámica con verteporfina y 0,3 mg de pegaptanib en la visita inicial. Después de la visita inicial, estos participantes recibieron pegaptanib cada 1,5 meses hasta la visita de los 10,5 meses inclusive. Después de la visita inicial, estos participantes también recibieron verteporfina en cada visita de 3 meses hasta el mes 9 solo si se detectaba una fuga en el angiograma con fluoresceína. A partir del Mes 12, si los participantes experimentaron una pérdida de visión de ≥ 10 letras desde la visita anterior, fueron tratados a discreción del investigador con la terapia de atención estándar disponible.
Droga: Terapia fotodinámica con verteporfina
Después de una infusión intravenosa de 10 minutos de verteporfina a una dosis de 6 mg/m^2 de superficie corporal, la verteporfina se activó mediante la aplicación de luz de 50 J/cm^2 en el ojo del estudio, que comenzó 15 minutos después del inicio de la infusión.
Otros nombres:
  • Visudyne
Droga: Pegaptanib
Pegaptanib sódico 0,3 mg administrado por inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Macugen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que pierden menos de 15 letras de mejor agudeza visual corregida (BCVA) a los 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual de ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. Una disminución en la puntuación indica un empeoramiento de la visión. Este resultado evaluó el porcentaje de participantes que perdieron menos de 15 letras de agudeza visual a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
Línea de base al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ganancia de 5 o más letras de mejor agudeza visual corregida desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual de ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. Una puntuación mayor indica una mejora en la agudeza. Este resultado evaluó el porcentaje de participantes que ganaron cinco o más letras de agudeza visual a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
Línea de base al mes 12
Porcentaje de participantes con ganancia de BCVA de 10 o más letras a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual de ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. Una puntuación mayor indica una mejora en la agudeza. Este resultado evaluó el porcentaje de participantes que ganaron 10 o más letras de agudeza visual a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
Línea de base al mes 12
Porcentaje de participantes con ganancia de puntuación BCVA de 15 o más letras en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual de ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. Una puntuación mayor indica una mejora en la agudeza. Este resultado evaluó el porcentaje de participantes que ganaron 15 o más letras de agudeza visual a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
Línea de base al mes 12
Número de participantes que requirieron tratamiento con verteporfina a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Los participantes recibieron el fármaco del estudio en la visita inicial y el retratamiento posterior a intervalos de 3 meses si se detectaba una fuga en el angiograma con fluoresceína. La distribución acumulada del número de tratamientos se muestra por brazo.
Línea de base al mes 12
Cambio medio desde el inicio en el área total de la lesión a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Se utilizó angiografía con fluoresceína (FA) para evaluar el área total de la lesión. Todas las angiografías se enviaron al Centro de Lectura Central (CRC) para su análisis.
Línea de base al mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

QLT Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBPD952E2202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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