Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące leczenie skojarzone terapii werteporfiną i jedną z dwóch różnych dawek acetonidu triamcynolonu podawanego do ciała szklistego i terapii werteporfiną i pegaptanibu podawanego doszklistkowo (VERITAS)

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane pozornie, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB porównujące terapię fotodynamiczną z werteporfiną (Visudyne®) plus dwa różne schematy dawkowania acetonidu triamcynolonu podawanego doszklistkowo (1 mg i 4 mg) w porównaniu z pegaptanibem doszklistkowym Visudyne® Plus ( Macugen®) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem. Leczenie skojarzone obejmuje terapię fotodynamiczną werteporfiną i dodanie acetonidu triamcynolonu lub pegaptanibu w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78793
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >50 lat
  • wszystkie typy nieleczonej poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do AMD
  • rozmiar zmiany <5400 mikronów w większym wymiarze liniowym (GLD)

Kryteria wyłączenia:

  • mają historię wcześniejszej terapii fotodynamicznej, promieniowania wiązką zewnętrzną, poddołkowej ogniskowej fotokoagulacji laserowej, chirurgii podplamkowej lub termoterapii przezźrenicowej
  • znana alergia na werteporfinę, triamcynolon lub pegaptanib
  • byli wcześniej leczeni preparatem Macugen lub innym związkiem antyangiogennym lub jakimkolwiek eksperymentalnym leczeniem (np. Ruboksystauryna, Lucentis [ranibizumab], Retaane [octan anecortave], squalamina, siRNA, VEGF-Trap itp.) dla neowaskularnego AMD
  • mają obecność zwłóknienia, krwotoku, odwarstwienia nabłonka barwnikowego, przedarcia (końcówki) nabłonka barwnikowego siatkówki lub innych zmian hipofluorescencyjnych zasłaniających więcej niż 50% zmiany CNV
  • mieli poprzednią witrektomię pars plana w badanym oku

Zastosowano inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Werteporfina i triamcynolon 1 mg
Uczestnicy otrzymali terapię fotodynamiczną werteporfiną i 1 mg acetonidu triamcynolonu we wstrzyknięciu doszklistkowym podczas wizyty wyjściowej. Po wizycie wyjściowej uczestnicy ci otrzymywali werteporfinę i acetonid triamcynolonu w dawce 1 mg podczas co 3-miesięcznych wizyt do 9. miesiąca tylko wtedy, gdy na angiogramie fluoresceinowym wykryto wyciek. Podczas wizyt kontrolnych po 1,5, 4,5, 7,5 i 10,5 miesiąca uczestnicy otrzymywali pozorowane zastrzyki. Począwszy od miesiąca 12, jeśli u pacjentów wystąpiła utrata wzroku o ≥ 10 liter w porównaniu z poprzednią wizytą, leczono ich, według uznania badaczy, dostępnym standardowym leczeniem.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną
Po 10-minutowym dożylnym wlewie werteporfiny w dawce 6 mg/m^2 powierzchni ciała, werteporfinę aktywowano przez lekkie przyłożenie 50 J/cm2 do badanego oka, rozpoczęte 15 minut po rozpoczęciu wlewu.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Kenalog-40®
Eksperymentalny: Werteporfina i triamcynolon 4 mg
Uczestnicy otrzymali terapię fotodynamiczną werteporfiną i 4 mg acetonidu triamcynolonu we wstrzyknięciu doszklistkowym podczas wizyty wyjściowej. Po wizycie początkowej uczestnicy ci otrzymywali werteporfinę i acetonid triamcynolonu w dawce 4 mg podczas co 3-miesięcznych wizyt do 9. miesiąca tylko wtedy, gdy na angiogramie fluoresceinowym wykryto wyciek. Podczas wizyt kontrolnych po 1,5, 4,5, 7,5 i 10,5 miesiąca uczestnicy otrzymywali pozorowane zastrzyki. Począwszy od miesiąca 12, jeśli u pacjentów wystąpiła utrata wzroku o ≥ 10 liter w porównaniu z poprzednią wizytą, leczono ich, według uznania badaczy, dostępnym standardowym leczeniem.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną
Po 10-minutowym dożylnym wlewie werteporfiny w dawce 6 mg/m^2 powierzchni ciała, werteporfinę aktywowano przez lekkie przyłożenie 50 J/cm2 do badanego oka, rozpoczęte 15 minut po rozpoczęciu wlewu.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Kenalog-40®
Aktywny komparator: Werteporfina i Pegaptanib
Uczestnicy otrzymali terapię fotodynamiczną werteporfiną i 0,3 mg pegaptanibu podczas wizyty wyjściowej. Po wizycie wyjściowej uczestnicy ci otrzymywali pegaptanib co 1,5 miesiąca aż do wizyty w 10,5 miesiącu włącznie. Po wizycie początkowej uczestnicy ci otrzymywali również werteporfinę podczas co 3-miesięcznej wizyty do 9. miesiąca tylko wtedy, gdy na angiogramie fluoresceinowym wykryto wyciek. Począwszy od miesiąca 12, jeśli uczestnicy doświadczyli utraty wzroku o ≥ 10 liter podczas poprzedniej wizyty, byli leczeni według uznania badacza dostępnym standardowym leczeniem.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną
Po 10-minutowym dożylnym wlewie werteporfiny w dawce 6 mg/m^2 powierzchni ciała, werteporfinę aktywowano przez lekkie przyłożenie 50 J/cm2 do badanego oka, rozpoczęte 15 minut po rozpoczęciu wlewu.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Pegaptanib
Pegaptanib sodowy 0,3 mg podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Macugen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy stracili mniej niż 15 liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 12 miesiącach od linii bazowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Spadek wyniku wskazuje na pogorszenie widzenia. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy stracili mniej niż 15 liter ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 5 lub więcej liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od punktu początkowego do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę ostrości. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy uzyskali 5 lub więcej liter ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek uczestników z zyskiem BCVA wynoszącym 10 lub więcej liter po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę ostrości. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy uzyskali 10 lub więcej liter ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 15 lub więcej liter w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę ostrości. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy uzyskali 15 lub więcej liter ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników wymagających leczenia werteporfiną w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Uczestnicy otrzymywali badany lek podczas wizyty początkowej i kolejne leczenie w odstępach 3-miesięcznych, jeśli na angiogramie fluoresceinowym wykryto wyciek. Skumulowany rozkład liczby zabiegów przedstawiono na ramię.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Średnia zmiana całkowitej powierzchni zmiany w stosunku do wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Do oceny całkowitego obszaru zmiany zastosowano angiografię fluoresceinową (FA). Wszystkie angiografy przesłano do Centralnej Czytelni (CRC) w celu analizy.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

QLT Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBPD952E2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna werteporfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj