Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa verteporfiinihoidon ja yhden kahdesta lasiaisensisäisen triamsinoloniasetonidin annoksen ja verteporfin Therapy Plus intravitreaalisen pegaptanibin yhdistelmähoitoja verrataan (VERITAS)

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 kuukauden satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valeohjattu, monikeskustutkimus, faasi IIIB, jossa verteporfiinilla (Visudyne®) Plusilla verrattiin fotodynaamista hoitoa kahdella eri annosohjelmalla lasiaisensisäistä triamsinoloniasetonidia (1 mg ja 4 mg) Versus Visudyne® Plus Intravitreal (Pe) Macugen®) potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen

Arvioida yhdistelmähoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeumassa. Yhdistelmähoito koostuu fotodynaamisesta verteporfiinihoidosta ja joko triamsinoloniasetonidin tai pegaptanibin lisäyksestä lasiaisensisäisenä injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78793
        • Novartis Investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >50
  • kaikentyyppiset käsittelemättömät subfoveaaliset suonikalvon uudissuonit, jotka ovat sekundaariset AMD:lle
  • leesion koko <5400 mikronia suuremmassa lineaarisessa ulottuvuudessa (GLD)

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiempi fotodynaaminen hoito, ulkoinen sädesäteily, subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, submakulaarinen leikkaus tai transpupillaarilämpöhoito
  • tunnettu allergia verteporfiinille, triamsinolonille tai pegaptanibille
  • olet saanut aikaisempaa hoitoa Macugenilla tai muulla antiangiogeenisella yhdisteellä tai mitä tahansa tutkimushoitoa (esim. Ruboxistauriini, Lucentis [ranibitsumabi], Retaane [anecortave-asetaatti], skvalamiini, siRNA, VEGF-Trap jne.) neovaskulaariseen AMD:hen
  • jossa on fibroosia, verenvuotoa, pigmenttiepiteelin irtoamista, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä (kärki) tai muita hypofluoresoivia vaurioita, jotka peittävät yli 50 % CNV-vauriosta
  • on aiemmin tehty pars plana vitrectomia tutkimussilmään

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä sovellettiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verteporfiini ja triamsinoloni 1 mg
Osallistujat saivat Verteporfin fotodynaamista hoitoa ja 1 mg triamsinoloniasetonidia lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa. Perustilan käynnin jälkeen nämä osallistujat saivat 1 mg Verteporfiinia ja triamsinoloniasetonidia joka 3. kuukauden käynti 9. kuukauteen asti vain, jos fluoreseiiniangiogrammissa havaittiin vuoto. 1,5, 4,5, 7,5 ja 10,5 kuukauden seurantakäynneillä osallistujat saivat valeruiskeen. 12. kuukaudesta alkaen, jos potilaalla oli ≥ 10 kirjainta näönmenetystä edellisestä käynnistä, heitä hoidettiin tutkijoiden harkinnan mukaan saatavilla olevalla hoitoterapialla.
Lääke: Verteporfiini fotodynaaminen hoito
Verteporfiinin 10 minuutin laskimonsisäisen infuusion jälkeen annoksella 6 mg/m2 kehon pinta-alaa verteporfiini aktivoitiin levittämällä kevyesti 50 J/cm2 tutkittavaan silmään, joka aloitettiin 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Visudyne
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Triamsinoloniasetonidi, joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • Kenalog-40®
Kokeellinen: Verteporfiini ja triamsinoloni 4 mg
Osallistujat saivat Verteporfin fotodynaamista hoitoa ja 4 mg triamsinoloniasetonidia lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa. Perustilan käynnin jälkeen nämä osallistujat saivat 4 mg verteporfiinia ja triamsinoloniasetonidia joka 3. kuukauden käynti 9. kuukauteen saakka vain, jos fluoreseiiniangiogrammissa havaittiin vuoto. 1,5, 4,5, 7,5 ja 10,5 kuukauden seurantakäynneillä osallistujat saivat valeruiskeen. 12. kuukaudesta alkaen, jos potilaalla oli ≥ 10 kirjainta näönmenetystä edellisestä käynnistä, heitä hoidettiin tutkijoiden harkinnan mukaan saatavilla olevalla hoitoterapialla.
Lääke: Verteporfiini fotodynaaminen hoito
Verteporfiinin 10 minuutin laskimonsisäisen infuusion jälkeen annoksella 6 mg/m2 kehon pinta-alaa verteporfiini aktivoitiin levittämällä kevyesti 50 J/cm2 tutkittavaan silmään, joka aloitettiin 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Visudyne
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Triamsinoloniasetonidi, joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • Kenalog-40®
Active Comparator: Verteporfiini ja pegaptanibi
Osallistujat saivat verteporfiini fotodynaamista hoitoa ja 0,3 mg pegaptanibia lähtötilanteessa. Perustilan käynnin jälkeen nämä osallistujat saivat pegaptanibia 1,5 kuukauden välein 10,5 kuukauden käyntiin saakka. Perustilan käynnin jälkeen nämä osallistujat saivat myös verteporfiinia joka 3. kuukauden käynti 9. kuukauteen asti vain, jos fluoreseiiniangiogrammissa havaittiin vuoto. 12. kuukaudesta alkaen, jos osallistujat kokivat ≥ 10 kirjainta näönmenetyksen edellisestä käynnistä, heitä hoidettiin tutkijan harkinnan mukaan saatavilla olevalla hoitoterapialla.
Lääke: Verteporfiini fotodynaaminen hoito
Verteporfiinin 10 minuutin laskimonsisäisen infuusion jälkeen annoksella 6 mg/m2 kehon pinta-alaa verteporfiini aktivoitiin levittämällä kevyesti 50 J/cm2 tutkittavaan silmään, joka aloitettiin 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Visudyne
Lääke: Pegaptanibi
Pegaptanibinatrium 0,3 mg lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • Macugen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettävät alle 15 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) arvosta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
BCVA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten lukumäärään arvioituna 4 metrin aloitusetäisyydeltä. ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä 85 on noin 20/20. Pisteiden lasku kertoo näön huononemisesta. Tämä tulos arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka menettivät alle 15 kirjainta näöntarkkuudesta 12 kuukauden aikana verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden näöntarkkuuden korjaus on vähintään 5 kirjainta lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
BCVA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten lukumäärään arvioituna 4 metrin aloitusetäisyydeltä. ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä 85 on noin 20/20. Lisääntynyt pistemäärä osoittaa tarkkuuden paranemisen. Tämä tulos arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saivat vähintään viisi näöntarkkuuden kirjainta 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:n voitto on vähintään 10 kirjainta 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
BCVA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten lukumäärään arvioituna 4 metrin aloitusetäisyydeltä. ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä 85 on noin 20/20. Lisääntynyt pistemäärä osoittaa tarkkuuden paranemisen. Tämä tulos arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saivat 10 tai enemmän näöntarkkuuden kirjainta 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA-pistemäärä on vähintään 15 kirjainta kuukauden 12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
BCVA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten lukumäärään arvioituna 4 metrin aloitusetäisyydeltä. ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä 85 on noin 20/20. Lisääntynyt pistemäärä osoittaa tarkkuuden paranemisen. Tämä tulos arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saivat 15 tai enemmän näöntarkkuuden kirjainta 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verteporfiinihoitoa vaativien osallistujien määrä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Osallistujat saivat tutkimuslääkettä lähtötilanteen käynnillä ja sen jälkeen uudelleenkäsittelyn 3 kuukauden välein, jos fluoreseiiniangiogrammissa havaittiin vuoto. Hoitojen lukumäärän kumulatiivinen jakautuminen on esitetty käsivarsia kohti.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Leesion kokonaispinta-alan keskimääräinen muutos perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Fluoreskeiiniangiografiaa (FA) käytettiin leesion kokonaispinta-alan arvioimiseen. Kaikki angiografit lähetettiin Central Reading Centeriin (CRC) analysoitavaksi.
Lähtötilanne 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

QLT Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBPD952E2202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Verteporfiini fotodynaaminen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa