Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie som sammenligner kombinasjonsbehandlinger av verteporfinterapi pluss En av to forskjellige doser av intravitreal triamcinolonacetonid og verteporfinterapi pluss intravitreal pegaptanib (VERITAS)

3. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders randomisert, dobbeltmasket, falsk kontrollert, multisenter, fase IIIB-studie som sammenligner fotodynamisk terapi med verteporfin (Visudyne®) pluss to forskjellige doseregimer av intravitreal triamcinolonacetonid (1 mg og 4 mg) versus Visudyne® Plus Intravitreal Pegapt Macugen®) hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

For å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandlingene ved våt aldersrelatert makuladegenerasjon. Kombinasjonsbehandlingen består av verteporfin fotodynamisk terapi og enten triamcinolonacetonid eller pegaptanib tilsatt som en intravitreal injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78793
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >50
  • alle typer ubehandlet subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til AMD
  • lesjonsstørrelse <5400 mikron i større lineær dimensjon (GLD)

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med tidligere fotodynamisk terapi, ekstern strålestråling, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi
  • kjent allergi mot verteporfin, triamcinolon eller pegaptanib
  • har mottatt tidligere behandling med Macugen, eller andre anti-angiogene stoffer eller noen undersøkelsesbehandling (f.eks. Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortave acetate], squalamin, siRNA, VEGF-Trap etc.) for neovaskulær AMD
  • har tilstedeværelse av fibrose, blødning, pigmentepitelløsninger, rift (tupp) av retinal pigmentepitel eller andre hypofluorescerende lesjoner som skjuler mer enn 50 % av CNV-lesjonen
  • har hatt tidligere pars plana vitrektomi i studieøyet

Andre protokollspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier ble brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verteporfin og Triamcinolone 1 mg
Deltakerne fikk Verteporfin fotodynamisk terapi og 1 mg triamcinolonacetonid intravitreal injeksjon ved baseline-besøket. Etter baseline-besøket fikk disse deltakerne Verteporfin og triamcinolonacetonid 1 mg ved hvert 3. måneds besøk opp til måned 9, bare hvis lekkasje ble oppdaget på fluorescein-angiogrammet. Ved 1,5, 4,5, 7,5 og 10,5 måneders oppfølgingsbesøk fikk deltakerne en falsk injeksjon. Fra og med 12. måned, hvis pasienter opplevde ≥ 10 bokstaver synstap fra forrige besøk, ble de behandlet etter etterforskernes skjønn med tilgjengelig standardbehandling.
Legemiddel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Etter en 10-minutters intravenøs infusjon av verteporfin i en dose på 6 mg/m^2 kroppsoverflate, ble verteporfin aktivert ved lett påføring av 50 J/cm^2 på studieøyet, startet 15 minutter etter infusjonsstart.
Andre navn:
  • Visudyne
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid administrert ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Kenalog-40®
Eksperimentell: Verteporfin og Triamcinolon 4 mg
Deltakerne fikk Verteporfin fotodynamisk terapi og 4 mg triamcinolonacetonid intravitreal injeksjon ved baseline-besøket. Etter baseline-besøket fikk disse deltakerne Verteporfin og triamcinolonacetonid 4 mg ved hvert 3. måneds besøk opp til måned 9, bare hvis lekkasje ble oppdaget på fluorescein-angiogrammet. Ved 1,5, 4,5, 7,5 og 10,5 måneders oppfølgingsbesøk fikk deltakerne en falsk injeksjon. Fra og med 12. måned, hvis pasienter opplevde ≥ 10 bokstaver synstap fra forrige besøk, ble de behandlet etter etterforskernes skjønn med tilgjengelig standardbehandling.
Legemiddel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Etter en 10-minutters intravenøs infusjon av verteporfin i en dose på 6 mg/m^2 kroppsoverflate, ble verteporfin aktivert ved lett påføring av 50 J/cm^2 på studieøyet, startet 15 minutter etter infusjonsstart.
Andre navn:
  • Visudyne
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid administrert ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Kenalog-40®
Aktiv komparator: Verteporfin og Pegaptanib
Deltakerne fikk Verteporfin fotodynamisk behandling og 0,3 mg Pegaptanib ved baseline-besøket. Etter baseline-besøket fikk disse deltakerne pegaptanib hver 1,5 måned frem til og med 10,5 måneders besøk. Etter baseline-besøket fikk disse deltakerne også verteporfin ved hvert 3. måneds besøk opp til måned 9, bare hvis lekkasje ble oppdaget på fluorescein-angiogrammet. Fra og med 12. måned, hvis deltakerne opplevde ≥ 10 bokstaver synstap fra forrige besøk, ble de behandlet etter etterforskerens skjønn med tilgjengelig standardbehandling.
Legemiddel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Etter en 10-minutters intravenøs infusjon av verteporfin i en dose på 6 mg/m^2 kroppsoverflate, ble verteporfin aktivert ved lett påføring av 50 J/cm^2 på studieøyet, startet 15 minutter etter infusjonsstart.
Andre navn:
  • Visudyne
Legemiddel: Pegaptanib
Pegaptanibnatrium 0,3 mg administrert ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Macugen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som mister mindre enn 15 bokstaver med beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En reduksjon i poengsum indikerer forverring av synet. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som mistet mindre enn 15 bokstaver av synsskarphet etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med gevinst på 5 eller flere bokstaver med best korrigert synsskarphet fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som fikk 5 eller flere bokstaver med synsskarphet etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til måned 12
Prosentandel av deltakere med en økning på BCVA på 10 eller flere bokstaver ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som fikk 10 eller flere bokstaver med synsskarphet etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til måned 12
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 15 eller flere bokstaver ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som fikk 15 eller flere bokstaver med synsskarphet etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til måned 12
Antall deltakere som trenger verteporfinbehandling gjennom hele studien
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Deltakerne fikk studiemedikamentet ved baseline-besøket og påfølgende gjenbehandling med 3 måneders intervaller hvis lekkasje ble oppdaget på fluorescein-angiogrammet. Den kumulative fordelingen av antall behandlinger vises per arm.
Grunnlinje til måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt lesjonsareal ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Fluorescein angiografi (FA) ble brukt for å vurdere totalt lesjonsareal. Alle angiografier ble sendt til Central Reading Center (CRC) for analyse.
Grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

QLT Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBPD952E2202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Verteporfin fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere