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Um estudo de segurança e eficácia comparando os tratamentos combinados de terapia com verteporfina mais uma de duas doses diferentes de acetonido de triancinolona intravítrea e terapia com verteporfina mais pegaptanibe intravítreo (VERITAS)

3 de março de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico, de fase IIIB, de 24 meses, comparando terapia fotodinâmica com verteporfina (Visudyne®) mais dois regimes de dosagem diferentes de acetonido de triancinolona intravítrea (1 mg e 4 mg) versus Visudyne® mais pegaptanibe intravítreo( Macugen®) em pacientes com neovascularização coroidal subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade

Avaliar a segurança e a eficácia dos tratamentos combinados na degeneração macular relacionada à idade úmida. O tratamento combinado consiste em terapia fotodinâmica com verteporfina e triancinolona acetonida ou pegaptanibe adicionados como uma injeção intravítrea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78793
        • Novartis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 50
  • todos os tipos de neovascularização coróide subfoveal não tratada secundária a DMRI
  • tamanho da lesão <5400 mícrons na dimensão linear maior (GLD)

Critério de exclusão:

  • tem história de terapia fotodinâmica anterior, radiação de feixe externo, fotocoagulação a laser focal subfoveal, cirurgia submacular ou termoterapia transpupilar
  • alergia conhecida a verteporfina, triancinolona ou pegaptanibe
  • receberam tratamento anterior com Macugen ou outro composto antiangiogênico ou qualquer tratamento experimental (por exemplo, Ruboxistaurina, Lucentis [ranibizumabe], Retaane [acetato de anecortave], esqualamina, siRNA, VEGF-Trap etc.) para DMRI neovascular
  • tem a presença de fibrose, hemorragia, descolamentos do epitélio pigmentar, rasgo (ponta) do epitélio pigmentar da retina ou outras lesões hipofluorescentes obscurecendo mais de 50% da lesão CNV
  • tiveram vitrectomia pars plana anterior no olho do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verteporfina e Triancinolona 1 mg
Os participantes receberam terapia fotodinâmica com Verteporfin e 1 mg de injeção intravítrea de acetonido de triancinolona na visita inicial. Após a visita inicial, esses participantes receberam Verteporfina e triancinolona acetonida 1 mg a cada visita de 3 meses até o Mês 9 somente se vazamento fosse detectado no angiograma de fluoresceína. Nas visitas de acompanhamento de 1,5, 4,5, 7,5 e 10,5 meses, os participantes receberam uma injeção simulada. A partir do Mês 12, se os pacientes apresentaram perda de visão ≥ 10 letras na visita anterior, eles foram tratados a critério dos investigadores com a terapia padrão disponível.
Medicamento: Terapia fotodinâmica com verteporfina
Após uma infusão intravenosa de 10 minutos de verteporfina na dose de 6 mg/m^2 de área de superfície corporal, a verteporfina foi ativada por aplicação de luz de 50 J/cm^2 no olho do estudo, iniciada 15 minutos após o início da infusão.
Outros nomes:
  • Visudyne
Medicamento: Acetonido de triancinolona
Acetonido de triancinolona administrado por injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Kenalog-40®
Experimental: Verteporfina e Triancinolona 4 mg
Os participantes receberam terapia fotodinâmica com Verteporfin e injeção intravítrea de 4 mg de triancinolona acetonida na visita inicial. Após a visita inicial, esses participantes receberam Verteporfina e triancinolona acetonida 4 mg a cada visita de 3 meses até o Mês 9 somente se vazamento fosse detectado no angiograma de fluoresceína. Nas visitas de acompanhamento de 1,5, 4,5, 7,5 e 10,5 meses, os participantes receberam uma injeção simulada. A partir do Mês 12, se os pacientes apresentaram perda de visão ≥ 10 letras na visita anterior, eles foram tratados a critério dos investigadores com a terapia padrão disponível.
Medicamento: Terapia fotodinâmica com verteporfina
Após uma infusão intravenosa de 10 minutos de verteporfina na dose de 6 mg/m^2 de área de superfície corporal, a verteporfina foi ativada por aplicação de luz de 50 J/cm^2 no olho do estudo, iniciada 15 minutos após o início da infusão.
Outros nomes:
  • Visudyne
Medicamento: Acetonido de triancinolona
Acetonido de triancinolona administrado por injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Kenalog-40®
Comparador Ativo: Verteporfina e Pegaptanibe
Os participantes receberam terapia fotodinâmica com verteporfina e 0,3 mg de pegaptanibe na visita inicial. Após a visita inicial, esses participantes receberam pegaptanibe a cada 1,5 meses até a visita de 10,5 meses, inclusive. Após a visita inicial, esses participantes também receberam verteporfina a cada visita de 3 meses até o mês 9, somente se vazamento fosse detectado no angiograma de fluoresceína. A partir do mês 12, se os participantes tiveram perda de visão ≥ 10 letras na visita anterior, eles foram tratados a critério do investigador com a terapia padrão disponível.
Medicamento: Terapia fotodinâmica com verteporfina
Após uma infusão intravenosa de 10 minutos de verteporfina na dose de 6 mg/m^2 de área de superfície corporal, a verteporfina foi ativada por aplicação de luz de 50 J/cm^2 no olho do estudo, iniciada 15 minutos após o início da infusão.
Outros nomes:
  • Visudyne
Medicamento: Pegaptanibe
Pegaptanib sódico 0,3 mg administrado por injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Macugen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que perdem menos de 15 letras da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até o mês 12
A pontuação da BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros. Uma pontuação de acuidade visual ETDRS de 85 é aproximadamente 20/20. Uma diminuição na pontuação indica piora da visão. Este resultado avaliou a porcentagem de participantes que perderam menos de 15 letras de acuidade visual em 12 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ganho de 5 ou mais letras da melhor acuidade visual corrigida desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
A pontuação da BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros. Uma pontuação de acuidade visual ETDRS de 85 é aproximadamente 20/20. Uma pontuação aumentada indica melhora na acuidade. Este resultado avaliou a porcentagem de participantes que ganharam 5 ou mais letras de acuidade visual em 12 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base até o mês 12
Porcentagem de Participantes com Ganho de BCVA de 10 ou Mais Letras em 12 Meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
A pontuação da BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros. Uma pontuação de acuidade visual ETDRS de 85 é aproximadamente 20/20. Uma pontuação aumentada indica melhora na acuidade. Este resultado avaliou a porcentagem de participantes que ganharam 10 ou mais letras de acuidade visual em 12 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base até o mês 12
Porcentagem de participantes com ganho de BCVA Score de 15 ou mais letras no mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
A pontuação da BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros. Uma pontuação de acuidade visual ETDRS de 85 é aproximadamente 20/20. Uma pontuação aumentada indica melhora na acuidade. Este resultado avaliou a porcentagem de participantes que ganharam 15 ou mais letras de acuidade visual em 12 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base até o mês 12
Número de participantes que necessitam de tratamento com verteporfina ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 12
Os participantes receberam o medicamento do estudo na visita inicial e subsequente retratamento em intervalos de 3 meses se vazamento fosse detectado no angiograma de fluoresceína. A distribuição cumulativa do número de tratamentos é mostrada por braço.
Linha de base até o mês 12
Mudança média da linha de base na área total da lesão em 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
A angiografia de fluoresceína (AF) foi usada para avaliar a área total da lesão. Todas as angiografias foram enviadas ao Central Reading Centre (CRC) para análise.
Linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

QLT Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBPD952E2202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular

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