精选蔬菜和草药混合物 (SV) 对晚期非小细胞肺癌的影响
2011年10月28日 更新者：Sun Farm Corporation
研究 1：膳食补充剂 (SV) 对接受化疗的晚期 NSCLC 的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究；研究 2：膳食补充剂 (SV) 对接受最佳支持治疗的晚期 NSCLC 的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究
这两项研究的主要目的是检验这样一个假设，即每天摄入一种膳食补充剂，即精选蔬菜和草药混合物 (SV)，它由含有已知抗癌和/或免疫增强成分的无毒植物药组成，可能延长 IIIB/IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的生存时间。 SV 或安慰剂将以双盲随机方式添加到他们的日常饮食中，因此将有 3 分之 2 的机会接受 SV，3 分之 1 的机会接受安慰剂。
- 研究 1：对于将接受或已经接受不到 4 周的标准化疗方案的新诊断患者。
- 研究 2：针对已停止或拒绝标准化疗但将获得最佳支持治疗的患者。
研究概览
详细说明
肺癌是北美癌症相关死亡的主要原因。 在美国和西欧，非小细胞肺癌 (NSCLC) 每年导致超过 400,000 名患者死亡。 化疗和放疗等常规疗法对不可切除的 IIIB 期和 IV 期 NSCLC 患者的获益很小；普遍接受的晚期患者的中位生存时间在“支持治疗”组保持在4-6个月，在化疗治疗组保持在6-9个月；一年生存率约为20%。 NSCLC的理想治疗方案：化疗的毒性和放疗的副作用对患者生活质量的影响一直是癌症治疗中的主要问题。 许多患者选择放弃标准治疗，这一点已经足够重要了。 此外，目前晚期NSCLC的化疗费用相当昂贵，每年约50,000至100,000美元。 因此，晚期NSCLC患者理想的治疗方案应符合以下标准：
- 延长患者生存期。
- 毒性极小。
- 改善患者的生活质量。
- 相对便宜的。 由精选蔬菜和草药组成的植物混合物似乎符合所有这些标准。 Phytomix 由 19 种高度浓缩的蔬菜和草药组成。 这些蔬菜和草药是根据其抗癌和增强免疫力的活性而挑选出来的。 每批原材料都经过非常严格的质量控制 (QC) 计划，以确保产品符合我们的 QC 标准，并且没有有害污染，如重金属、农药、黄曲霉毒素和微生物。 制造过程受到严格控制，以确保批次间的一致性。 最终产品是 20 克冻干粉，密封在一个袋子中。 在我们之前的研究中，每天服用 phytomix 17-60 个月的患者没有表现出不良反应的临床迹象。
拟议研究的目的是评估在愿意接受化疗（研究 1）或拒绝化疗（研究 2）的癌症患者的日常饮食中添加 SV 的益处和不良反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai School of Medicine
-
接触：
- Henry S Sacks, MD, Ph.D
- 电话号码：212-241-7856
- 邮箱：henry.sacks@mssm.edu
-
首席研究员：
- Henry S Sacks, MD, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理学和影像学记录的 IIIB/IV 期 NSCLC（鳞状细胞癌、腺癌、细支气管肺泡癌、大细胞癌、未分化癌或未另行指定的非小细胞癌）在随机分组前不到两个月诊断。 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-1 并且预期寿命 > 3 个月。
- 除非转移性非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，患者绝不能被诊断出患有当前非小细胞肺癌以外的任何恶性肿瘤。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须表现出吃固体食物和 SV/安慰剂的能力和意愿。
- 患者必须证明有能力和愿意给予知情同意。
- 患者必须证明有能力和愿意遵守研究要求。
排除标准：
随机化前 14 天内排除的实验室标准。
- 肝功能：胆红素 > 1.5x 正常上限 (ULN) 和 SGOT (AST) > 2.5x ULN。
- 肾功能：血清肌酐 >1.5x ULN
- 骨髓功能：白细胞 (WBC) < 4,000/µl；血小板计数 < 100,000 mm3；中性粒细胞计数 < 1,500/mm3。
- 男性血红蛋白 <9 gm/dl； < 8.5 gm/dl 女性。
- 在随机分组前的 30 天内，任何连续 7 天不明原因的体温 > 38.5°C，或定义为连续 15 天 > 3 次大便/天的慢性腹泻。
- 5 年内的既往化疗。
- 先前对可测量或活动性肿瘤区域进行放射治疗。
- 重大心脏病（即 未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗塞）或需要药物治疗的严重心律失常。
- 体格检查有临床意义的神经病变证据（> 1 级）。
- 患者不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性患者必须在随机分组前 72 小时内进行阴性妊娠试验。 有生育能力的女性必须同意在参与研究时不会怀孕。
- 活动性急性感染，除了疱疹病毒（巨细胞病毒 [CMV]、EB 病毒 [EBV]、带状疱疹病毒 [HZV]、单纯疱疹病毒 1 [HSV 1]）。
- NSCLC 以外的其他严重基础疾病，导致预期寿命少于 2 年。
- 可能影响患者对治疗依从性的精神疾病。
- 当前使用违禁药物、除同步放疗、肾上腺衰竭或感染性休克所必需的糖皮质激素，或其他免疫抑制或免疫调节药物。 用于止吐预防和治疗的糖皮质激素只能作为最后的手段使用。
- 已知对 SV 的一种或多种成分过敏，即大豆、蘑菇、绿豆、红枣、葱、大蒜、扁豆、韭菜、山楂果、洋葱、人参、当归、中国甘草、蒲公英根、塞内加尔根、生姜、橄榄、芝麻和欧芹。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：研究 1：化疗加 SV 或安慰剂
适用于将接受或已经接受不到 4 周标准化疗方案的新诊断患者。
|
Phytomix 由 19 种高度浓缩的蔬菜和草药组成。
这些蔬菜和草药是根据其抗癌和增强免疫力的活性而挑选出来的。
每批原材料都经过非常严格的质量控制 (QC) 计划，以确保产品符合我们的 QC 标准，并且没有有害污染，如重金属、农药、黄曲霉毒素和微生物。
制造过程受到严格控制，以确保批次间的一致性。
最终产品是 20 克冻干粉，密封在一个袋子中。
在我们之前的研究中，每天服用 phytomix 17-60 个月的患者没有表现出不良反应的临床迹象。
|
|
安慰剂比较：研究 2：SV 与未化疗的安慰剂对比
对于已停止或拒绝标准化疗但将获得最佳支持治疗的患者。
|
Phytomix 由 19 种高度浓缩的蔬菜和草药组成。
这些蔬菜和草药是根据其抗癌和增强免疫力的活性而挑选出来的。
每批原材料都经过非常严格的质量控制 (QC) 计划，以确保产品符合我们的 QC 标准，并且没有有害污染，如重金属、农药、黄曲霉毒素和微生物。
制造过程受到严格控制，以确保批次间的一致性。
最终产品是 20 克冻干粉，密封在一个袋子中。
在我们之前的研究中，每天服用 phytomix 17-60 个月的患者没有表现出不良反应的临床迹象。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存时间
大体时间：中位生存时间 (MST)
|
中位生存时间 (MST)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤反应
大体时间：经过一个月的治疗
|
经过一个月的治疗
|
|
|
生活质量
大体时间：在积极治疗期间的学习时间
|
在积极治疗期间的学习时间
|
|
|
SV的毒性
大体时间：每年
|
由安全监察委员会每年评估
|
每年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry S Sacks, MD, Ph.D、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月27日
首次发布 (估计)
2005年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月28日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.