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Effets d'un mélange de légumes et d'herbes sélectionnés (SV) sur le cancer du poumon non à petites cellules avancé

28 octobre 2011 mis à jour par: Sun Farm Corporation

Étude 1 : Effets d'un complément alimentaire (SV) sur le NSCLC avancé traité par chimiothérapie : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo ; Étude 2 : Effets d'un complément alimentaire (SV) sur le NSCLC avancé traité avec les meilleurs soins de soutien : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

L'objectif principal de ces deux études est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ingestion quotidienne d'un complément alimentaire, Selected Vegetables and Herbs Mix (SV), composé de plantes non toxiques contenant des composants anticancéreux et/ou immunitaires connus, peut prolonger la durée de survie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/IV. Le SV ou le placebo seront ajoutés à leur alimentation quotidienne de manière randomisée en double aveugle, de sorte qu'il y aura 2 chances sur 3 de recevoir du SV et 1 chance sur 3 de recevoir un placebo.

  • Étude 1 : Pour les patients nouvellement diagnostiqués qui recevront ou ont reçu moins de 4 semaines d'un régime de chimiothérapie standard.
  • Étude 2 : Pour ceux qui ont arrêté ou refusent la chimiothérapie standard mais qui recevront les meilleurs soins de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du poumon est la principale cause de décès liés au cancer en Amérique du Nord. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) entraîne la mort de plus de 400 000 patients chaque année aux États-Unis et en Europe occidentale. Le bénéfice des thérapies conventionnelles, telles que la chimiothérapie et la radiothérapie, pour les patients non résécables de stade IIIB et IV NSCLC est faible ; la durée de survie médiane généralement acceptée des patients au stade avancé est restée de 4 à 6 mois dans le groupe « soins de soutien » et de 6 à 9 mois dans le groupe de traitement par chimiothérapie ; la survie à un an est d'environ 20 %. Traitement idéal pour le NSCLC : La toxicité de la chimiothérapie et les effets secondaires de la radiothérapie sur la qualité de vie des patients ont été un problème majeur dans les traitements contre le cancer. Cela a été suffisamment important pour que de nombreux patients choisissent de renoncer aux traitements standard. De plus, la chimiothérapie actuelle pour le NSCLC avancé est assez chère, environ 50 000 $ à 100 000 $ par an. Par conséquent, un traitement idéal pour les patients atteints de NSCLC avancé doit répondre aux critères suivants :

  1. Prolonger la survie des patients.
  2. Toxicité minimale.
  3. Amélioration de la qualité de vie du patient.
  4. Relativement peu coûteux. Un phytomix composé de légumes et d'herbes sélectionnés semble répondre à tous ces critères. Le phytomix se compose de 19 légumes et herbes sous une forme hautement concentrée. Ces légumes et herbes ont été sélectionnés en fonction de leurs activités anticancéreuses et immunitaires. Chaque lot de matières premières a été soumis à un système de contrôle de qualité (CQ) très strict pour s'assurer que le produit répond à nos normes de CQ et est exempt de contaminations délétères, telles que les métaux lourds, les pesticides, l'aflatoxine et les micro-organismes. Le processus de fabrication est étroitement contrôlé pour assurer la cohérence d'un lot à l'autre. Le produit final, une poudre lyophilisée de 20 grammes, est scellé dans un sachet. Dans nos études précédentes, les patients ayant ingéré quotidiennement du phytomix pendant 17 à 60 mois n'ont montré aucun signe clinique d'effet indésirable.

Les objectifs des études proposées sont d'évaluer les avantages et les effets indésirables de l'ajout de SV à l'alimentation quotidienne des patients cancéreux qui acceptent de subir la chimiothérapie (étude 1) ou de ceux qui refusent la chimiothérapie (étude 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC de stade IIIB/IV documenté pathologique et radiographique (carcinome épidermoïde, adénocarcinome, bronchioloalvéolaire, à grandes cellules, indifférencié ou non spécifié autrement) diagnostiqué moins de deux mois avant la randomisation. Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-1 et une espérance de vie > 3 mois.
  • Les patients ne doivent jamais avoir été diagnostiqués avec une tumeur maligne autre que le NSCLC actuel, à l'exception du cancer de la peau non métastatique non mélanome ou du cancer in situ du col de l'utérus.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
  • Les patients doivent démontrer leur capacité et leur volonté de manger des aliments solides et des VS/placebo.
  • Les patients doivent démontrer leur capacité et leur volonté de donner un consentement éclairé.
  • Les patients doivent démontrer leur capacité et leur volonté de suivre les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Critères de laboratoire pour l'exclusion dans les 14 jours précédant la randomisation.

    • Fonction hépatique : bilirubine > 1,5x limite supérieure de la normale (LSN) et SGOT (AST) > 2,5x LSN.
    • Fonction rénale : Créatinine sérique > 1,5 x LSN
    • Fonction de la moelle osseuse : globules blancs (WBC) < 4 000/µl ; numération plaquettaire < 100 000 mm3 ; nombre de neutrophiles < 1 500/mm3.
    • Hémoglobine <9 g/dl pour les hommes ; < 8,5 g/dl pour les femmes.
  • Température inexpliquée > 38,5°C pendant 7 jours consécutifs ou diarrhée chronique définie comme > 3 selles/jour persistant pendant 15 jours consécutifs, dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Chimiothérapie antérieure dans les 5 ans.
  • Radiothérapie préalable dans la zone de la tumeur mesurable ou active.
  • Maladie cardiaque importante (c.-à-d. hypertension artérielle non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
  • Preuve de neuropathie cliniquement significative (> Grade 1) par examen physique.
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 72 heures précédant la randomisation. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas tomber enceintes pendant leur participation à l'étude.
  • Infection aiguë active, à l'exception des virus de l'herpès (cytomégalovirus [CMV], virus d'Epstein Barr [EBV], virus de l'herpès zoster [HZV], virus de l'herpès simplex 1 [HSV 1]).
  • Une condition médicale sous-jacente grave autre que le NSCLC telle que l'espérance de vie est inférieure à 2 ans.
  • Maladie psychiatrique pouvant affecter l'observance du traitement par le patient.
  • Utilisation actuelle de drogues illicites, de glucocorticoïdes autres que ceux nécessaires à la radiothérapie concomitante, d'insuffisance surrénalienne ou de choc septique, ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs. Les glucocorticoïdes pour la prophylaxie et la thérapie antiémétiques ne doivent être utilisés qu'en dernier recours.
  • Une allergie connue à un ou plusieurs composants de SV, à savoir soja, champignons, haricots mungo, dattes rouges, échalote, ail, haricots lentilles, poireau, fruit d'aubépine, oignons, ginseng, racine d'angélique, réglisse chinoise, racine de pissenlit, racine du Sénégal , gingembre, olives, graines de sésame et persil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Étude 1 : Chimiothérapie plus SV ou Placebo
Pour les patients nouvellement diagnostiqués qui recevront ou ont reçu moins de 4 semaines d'un régime de chimiothérapie standard.
Médicament: Mélange de légumes et d'herbes sélectionnés
Le phytomix se compose de 19 légumes et herbes sous une forme hautement concentrée. Ces légumes et herbes ont été sélectionnés en fonction de leurs activités anticancéreuses et immunitaires. Chaque lot de matières premières a été soumis à un système de contrôle de qualité (CQ) très strict pour s'assurer que le produit répond à nos normes de CQ et est exempt de contaminations délétères, telles que les métaux lourds, les pesticides, l'aflatoxine et les micro-organismes. Le processus de fabrication est étroitement contrôlé pour assurer la cohérence d'un lot à l'autre. Le produit final, une poudre lyophilisée de 20 grammes, est scellé dans un sachet. Dans nos études précédentes, les patients ayant ingéré quotidiennement du phytomix pendant 17 à 60 mois n'ont montré aucun signe clinique d'effet indésirable.
Comparateur placebo: Étude 2 : SV vs Placebo sans chimiothérapie
Pour ceux qui ont arrêté ou refusent la chimiothérapie standard mais qui recevront les meilleurs soins de soutien.
Médicament: Mélange de légumes et d'herbes sélectionnés
Le phytomix se compose de 19 légumes et herbes sous une forme hautement concentrée. Ces légumes et herbes ont été sélectionnés en fonction de leurs activités anticancéreuses et immunitaires. Chaque lot de matières premières a été soumis à un système de contrôle de qualité (CQ) très strict pour s'assurer que le produit répond à nos normes de CQ et est exempt de contaminations délétères, telles que les métaux lourds, les pesticides, l'aflatoxine et les micro-organismes. Le processus de fabrication est étroitement contrôlé pour assurer la cohérence d'un lot à l'autre. Le produit final, une poudre lyophilisée de 20 grammes, est scellé dans un sachet. Dans nos études précédentes, les patients ayant ingéré quotidiennement du phytomix pendant 17 à 60 mois n'ont montré aucun signe clinique d'effet indésirable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de survie
Délai: Temps de survie médian (MST)
Temps de survie médian (MST)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Après un mois de traitement
Après un mois de traitement
Qualité de vie
Délai: Pour la durée des études pendant le traitement actif
Pour la durée des études pendant le traitement actif
Toxicité du SV
Délai: Annuellement
Evalué annuellement au Safety Monitoring Board
Annuellement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Farm Corporation

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2005

Première publication (Estimation)

30 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SV-001 and SV-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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