Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av utvalda grönsaks- och örtblandningar (SV) på avancerad icke-småcellig lungcancer

28 oktober 2011 uppdaterad av: Sun Farm Corporation

Studie 1: Effekter av ett kosttillskott (SV) på avancerad NSCLC behandlad med kemoterapi: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie; Studie 2: Effekter av ett kosttillskott (SV) på avancerad NSCLC som behandlas med bästa stödjande vård: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Det primära syftet med dessa två studier är att testa hypotesen att det dagliga intaget av ett kosttillskott, Selected Vegetables and Herbs Mix (SV), som består av giftfria växter som innehåller kända anticancer- och/eller immunförstärkande komponenter, kan förlänga överlevnadstiden för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IIIB/IV. Antingen SV eller placebo kommer att läggas till deras dagliga kost på ett dubbelblind randomiserat sätt, så att det kommer att finnas 2 chanser av 3 att få SV och 1 chans av 3 att få placebo.

  • Studie 1: För nydiagnostiserade patienter som kommer att få eller har fått mindre än 4 veckor av en standard kemoterapiregim.
  • Studie 2: För dem som har slutat eller vägrar standardkemoterapi men kommer att få bästa stödjande vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karcinom i lungorna är den främsta orsaken till cancerrelaterade dödsfall i Nordamerika. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) dödar mer än 400 000 patienter årligen i USA och Västeuropa. Fördelarna med konventionella terapier, såsom kemoterapi och strålbehandling, för patienter med icke-opererbar stadium IIIB och IV NSCLC är liten; den allmänt accepterade medianöverlevnaden för patienter i sent stadium har varit 4-6 månader i "Supportive Care"-gruppen och 6-9 månader i kemoterapibehandlingsgruppen; ettårsöverlevnaden är cirka 20 %. Idealisk behandling för NSCLC: Toxiciteten av kemoterapi och biverkningar av strålbehandling för patienternas livskvalitet har varit ett stort problem vid cancerbehandlingar. Det har varit betydande nog att många patienter väljer att avstå från standardbehandlingar. Dessutom är den nuvarande kemoterapin för avancerad NSCLC ganska dyr, cirka $ 50 000 till $ 100 000 per år. Därför bör en idealisk behandling för avancerade NSCLC-patienter uppfylla följande kriterier:

  1. Förläng patientens överlevnad.
  2. Minimal toxicitet.
  3. Förbättring av patientens livskvalitet.
  4. Ganska billigt. En fytomix bestående av utvalda grönsaker och örter verkar uppfylla alla dessa kriterier. Fytomixen består av 19 grönsaker och örter i högkoncentrerad form. Dessa grönsaker och örter valdes ut utifrån deras anti-cancer och immunförstärkande aktiviteter. Varje parti råvaror har gått igenom ett mycket strikt kvalitetskontrollsystem (QC) för att säkerställa att produkten uppfyller våra kvalitetskontrollstandarder och saknar skadliga föroreningar, såsom tungmetaller, bekämpningsmedel, aflatoxin och mikroorganismer. Tillverkningsprocessen är noggrant kontrollerad för att säkerställa konsistens från batch-till-batch. Slutprodukten, ett 20 gram frystorkat pulver, försluts i en påse. I våra tidigare studier visade patienter som intagit phytomix dagligen i 17-60 månader inga kliniska tecken på negativ effekt.

Syftet med de föreslagna studierna är att utvärdera fördelarna och biverkningarna av att lägga till SV till den dagliga kosten för cancerpatienter som är villiga att genomgå kemoterapin (Studie 1) eller de som vägrar kemoterapi (Studie 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt och radiografiskt dokumenterat stadium IIIB/IV NSCLC (skivepitelcancer, adenokarcinom, bronkioloalveolär, storcellig, odifferentierad eller inte på annat sätt specificerad icke-småcellig karcinom) diagnostiserad mindre än två månader före randomisering. Patienterna måste ha ECOG-prestandastatus på 0-1 och förväntad livslängd >3 månader.
  • Patienter får aldrig ha diagnostiserats med någon annan malignitet än den nuvarande NSCLC, förutom icke-metastaserande icke-melanom hudcancer eller cancer in situ i livmoderhalsen.
  • Patienterna måste vara >18 år gamla.
  • Patienterna måste visa förmåga och vilja att äta fast föda och SV/placebo.
  • Patienter måste visa förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
  • Patienterna måste visa förmåga och vilja att följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

  • Laboratoriekriterier för uteslutning inom 14 dagar före randomisering.

    • Leverfunktion: bilirubin > 1,5x övre normalgräns (ULN) och SGOT (AST) > 2,5x ULN.
    • Njurfunktion: Serumkreatinin >1,5x ULN
    • Benmärgsfunktion: vita blodkroppar (WBC) < 4 000/µl; trombocytantal < 100 000 mm3; neutrofilantal < 1 500/mm3.
    • Hemoglobin <9 gm/dl för män; < 8,5 gm/dl för kvinnor.
  • Oförklarlig temperatur > 38,5°C under 7 på varandra följande dagar eller kronisk diarré definierad som > 3 avföring/dag som kvarstår i 15 dagar i följd, inom 30 dagar före randomisering.
  • Tidigare kemoterapi inom 5 år.
  • Före strålning till området för mätbar eller aktiv tumör.
  • Betydande hjärtsjukdom (dvs. okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under det föregående året) eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
  • Bevis på kliniskt signifikant neuropati (> grad 1) genom fysisk undersökning.
  • Patienter får inte vara gravida eller amma. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 72 timmar före randomisering. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att inte bli gravida medan de deltar i studien.
  • Aktiv akut infektion, förutom herpesvirus (cytomegalovirus [CMV], Epstein Barr-virus [EBV], herpes zoster-virus [HZV], herpes simplex virus 1 [HSV 1]).
  • Ett allvarligt underliggande medicinskt tillstånd annat än NSCLC så att den förväntade livslängden är mindre än 2 år.
  • Psykiatrisk sjukdom som kan påverka patientens följsamhet till behandlingen.
  • Aktuell användning av illegala droger, andra glukokortikoider än de som är nödvändiga för samtidig strålbehandling, binjuresvikt eller septisk chock, eller andra immunhämmande eller immunmodulerande läkemedel. Glukokortikoider för antiemetisk profylax och terapi bör endast användas som en sista utväg.
  • En känd allergi mot en eller flera komponenter i SV, nämligen sojabönor, svamp, mungbönor, röda dadlar, salladslök, vitlök, linsbönor, purjolök, hagtornsfrukt, lök, ginseng, angelicarot, kinesisk lakrits, maskrosrot, senegalrot , ingefära, oliver, sesamfrö och persilja.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Studie 1: Kemoterapi plus SV eller Placebo
För nydiagnostiserade patienter som kommer att få eller har fått mindre än 4 veckor av en standard kemoterapiregim.
Läkemedel: Utvald grönsaks- och örtblandning
Fytomixen består av 19 grönsaker och örter i högkoncentrerad form. Dessa grönsaker och örter valdes ut utifrån deras anti-cancer och immunförstärkande aktiviteter. Varje parti råvaror har gått igenom ett mycket strikt kvalitetskontrollsystem (QC) för att säkerställa att produkten uppfyller våra kvalitetskontrollstandarder och saknar skadliga föroreningar, såsom tungmetaller, bekämpningsmedel, aflatoxin och mikroorganismer. Tillverkningsprocessen är noggrant kontrollerad för att säkerställa konsistens från batch-till-batch. Slutprodukten, ett 20 gram frystorkat pulver, försluts i en påse. I våra tidigare studier visade patienter som intagit phytomix dagligen i 17-60 månader inga kliniska tecken på negativ effekt.
Placebo-jämförare: Studie 2: SV vs Placebo utan kemoterapi
För dig som har slutat eller vägrar standardkemoterapi men kommer att få bästa stödjande vård.
Läkemedel: Utvald grönsaks- och örtblandning
Fytomixen består av 19 grönsaker och örter i högkoncentrerad form. Dessa grönsaker och örter valdes ut utifrån deras anti-cancer och immunförstärkande aktiviteter. Varje parti råvaror har gått igenom ett mycket strikt kvalitetskontrollsystem (QC) för att säkerställa att produkten uppfyller våra kvalitetskontrollstandarder och saknar skadliga föroreningar, såsom tungmetaller, bekämpningsmedel, aflatoxin och mikroorganismer. Tillverkningsprocessen är noggrant kontrollerad för att säkerställa konsistens från batch-till-batch. Slutprodukten, ett 20 gram frystorkat pulver, försluts i en påse. I våra tidigare studier visade patienter som intagit phytomix dagligen i 17-60 månader inga kliniska tecken på negativ effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadstid
Tidsram: Medianöverlevnadstid (MST)
Medianöverlevnadstid (MST)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Efter en månads behandling
Efter en månads behandling
Livskvalité
Tidsram: För studielängd under aktiv behandling
För studielängd under aktiv behandling
Toxicitet hos SV
Tidsram: Årligen
Bedöms årligen vid Safety Monitoring Board
Årligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Farm Corporation

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SV-001 and SV-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera