Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние выбранной смеси овощей и трав (SV) на прогрессирующий немелкоклеточный рак легкого

28 октября 2011 г. обновлено: Sun Farm Corporation

Исследование 1: Влияние пищевой добавки (SV) на распространенный НМРЛ, леченный химиотерапией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование; Исследование 2: Влияние пищевой добавки (SV) на прогрессирующий НМРЛ, получающий наилучшую поддерживающую терапию: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Основной целью этих двух исследований является проверка гипотезы о том, что ежедневный прием пищевой добавки, смеси отборных овощей и трав (SV), которая состоит из нетоксичных растительных компонентов, содержащих известные противораковые и/или иммуностимулирующие компоненты, может продлевает время выживания пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB/IV. Либо SV, либо плацебо будут добавлены к их ежедневному рациону двойным слепым рандомизированным способом, так что будет 2 шанса из 3 получить SV и 1 шанс из 3 получить плацебо.

  • Исследование 1: Для пациентов с недавно диагностированным заболеванием, которые будут получать или получали менее 4 недель стандартного режима химиотерапии.
  • Исследование 2: Для тех, кто прекратил стандартную химиотерапию или отказался от нее, но получит наилучшую поддерживающую терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легкого является основной причиной смерти от рака в Северной Америке. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) ежегодно приводит к смерти более 400 000 пациентов в США и Западной Европе. Преимущество традиционных методов лечения, таких как химиотерапия и лучевая терапия, у пациентов с нерезектабельным НМРЛ стадии IIIB и IV невелико; общепринятая медиана выживаемости пациентов с поздней стадией сохраняется на уровне 4-6 мес в группе «поддерживающей терапии» и 6-9 мес в группе химиотерапевтического лечения; однолетняя выживаемость составляет около 20%. Идеальное лечение НМРЛ: токсичность химиотерапии и побочные эффекты лучевой терапии для качества жизни пациентов были серьезной проблемой при лечении рака. Достаточно важно, что многие пациенты отказываются от стандартного лечения. Кроме того, текущая химиотерапия для распространенного НМРЛ довольно дорогая, от 50 000 до 100 000 долларов в год. Таким образом, идеальное лечение пациентов с распространенным НМРЛ должно соответствовать следующим критериям:

  1. Продлить выживаемость пациентов.
  2. Минимальная токсичность.
  3. Улучшение качества жизни пациента.
  4. Относительно недорогой. Всем этим критериям отвечает фитомикс, состоящий из отборных овощей и трав. Фитомикс состоит из 19 овощей и трав в высококонцентрированном виде. Эти овощи и травы были выбраны на основе их противораковой и иммуностимулирующей активности. Каждая партия сырья проходит очень строгий контроль качества (КК), чтобы убедиться, что продукт соответствует нашим стандартам КК и не содержит вредных примесей, таких как тяжелые металлы, пестициды, афлатоксины и микроорганизмы. Производственный процесс строго контролируется, чтобы обеспечить постоянство от партии к партии. Конечный продукт, 20-граммовый лиофилизированный порошок, запечатан в пакет. В наших предыдущих исследованиях у пациентов, которые ежедневно принимали фитомикс в течение 17-60 месяцев, не было клинических признаков побочных эффектов.

Целями предлагаемых исследований является оценка пользы и побочных реакций от добавления СВ в ежедневный рацион онкологических больных, желающих пройти химиотерапию (Исследование 1) или тех, кто отказывается от химиотерапии (Исследование 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Контакт:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 212-241-7856
          • Электронная почта: henry.sacks@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический и рентгенологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIB/IV (плоскоклеточный, аденокарцинома, бронхиолоальвеолярный, крупноклеточный, недифференцированный или неспецифический немелкоклеточный рак), диагностированный менее чем за два месяца до рандомизации. Пациенты должны иметь функциональный статус ECOG 0-1 и ожидаемую продолжительность жизни >3 месяцев.
  • У пациентов никогда не должно быть диагностировано какое-либо злокачественное новообразование, кроме текущего НМРЛ, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты должны продемонстрировать способность и желание есть твердую пищу и ЗВ/плацебо.
  • Пациенты должны продемонстрировать способность и готовность дать информированное согласие.
  • Пациенты должны продемонстрировать способность и готовность следовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

  • Лабораторные критерии исключения в течение 14 дней до рандомизации.

    • Функция печени: билирубин > 1,5x верхней границы нормы (ВГН) и SGOT (АСТ) > 2,5x ВГН.
    • Функция почек: креатинин сыворотки >1,5x ULN
    • Функция костного мозга: лейкоциты (WBC) < 4000/мкл; количество тромбоцитов < 100 000 мм3; количество нейтрофилов < 1500/мм3.
    • Гемоглобин <9 г/дл для мужчин; < 8,5 г/дл для женщин.
  • Необъяснимая температура > 38,5 ° C в течение любых 7 дней подряд или хроническая диарея, определяемая как > 3 стула в день, сохраняющаяся в течение 15 дней подряд в течение 30 дней до рандомизации.
  • Предшествующая химиотерапия в течение 5 лет.
  • Предварительное облучение области измеримой или активной опухоли.
  • Серьезное заболевание сердца (т. неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
  • Доказательства клинически значимой невропатии (> степени 1) при физическом осмотре.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. Пациентки детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до рандомизации. Женщины детородного возраста должны согласиться не забеременеть во время участия в исследовании.
  • Активная острая инфекция, за исключением вирусов герпеса (цитомегаловирус [CMV], вирус Эпштейна-Барра [EBV], вирус опоясывающего герпеса [HZV], вирус простого герпеса 1 [HSV 1]).
  • Серьезное основное заболевание, отличное от НМРЛ, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
  • Психическое заболевание, которое может повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.
  • Текущее использование запрещенных наркотиков, глюкокортикоидов, кроме тех, которые необходимы для одновременной лучевой терапии, надпочечниковой недостаточности или септического шока или других иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов. Глюкокортикоиды для профилактики и терапии против рвоты следует использовать только в крайнем случае.
  • Известная аллергия на один или несколько компонентов SV, а именно соевые бобы, грибы, маш, красные финики, зеленый лук, чеснок, чечевичные бобы, лук-порей, плоды боярышника, лук, женьшень, корень дягиля, китайскую солодку, корень одуванчика, корень сенегала , имбирь, оливки, кунжут и петрушка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Исследование 1: Химиотерапия плюс СВ или плацебо
Для недавно диагностированных пациентов, которые будут получать или получали менее 4 недель стандартного режима химиотерапии.
Лекарство: Отборная смесь овощей и трав
Фитомикс состоит из 19 овощей и трав в высококонцентрированном виде. Эти овощи и травы были выбраны на основе их противораковой и иммуностимулирующей активности. Каждая партия сырья проходит очень строгий контроль качества (КК), чтобы убедиться, что продукт соответствует нашим стандартам КК и не содержит вредных примесей, таких как тяжелые металлы, пестициды, афлатоксины и микроорганизмы. Производственный процесс строго контролируется, чтобы обеспечить постоянство от партии к партии. Конечный продукт, 20-граммовый лиофилизированный порошок, запечатан в пакет. В наших предыдущих исследованиях у пациентов, которые ежедневно принимали фитомикс в течение 17-60 месяцев, не было клинических признаков побочных эффектов.
Плацебо Компаратор: Исследование 2: СВ против плацебо без химиотерапии
Для тех, кто прекратил стандартную химиотерапию или отказался от нее, но получит наилучшую поддерживающую терапию.
Лекарство: Отборная смесь овощей и трав
Фитомикс состоит из 19 овощей и трав в высококонцентрированном виде. Эти овощи и травы были выбраны на основе их противораковой и иммуностимулирующей активности. Каждая партия сырья проходит очень строгий контроль качества (КК), чтобы убедиться, что продукт соответствует нашим стандартам КК и не содержит вредных примесей, таких как тяжелые металлы, пестициды, афлатоксины и микроорганизмы. Производственный процесс строго контролируется, чтобы обеспечить постоянство от партии к партии. Конечный продукт, 20-граммовый лиофилизированный порошок, запечатан в пакет. В наших предыдущих исследованиях у пациентов, которые ежедневно принимали фитомикс в течение 17-60 месяцев, не было клинических признаков побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время выживания
Временное ограничение: Среднее время выживания (MST)
Среднее время выживания (MST)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Через месяц лечения
Через месяц лечения
Качество жизни
Временное ограничение: За продолжительность обучения во время активного лечения
За продолжительность обучения во время активного лечения
Токсичность СВ
Временное ограничение: Ежегодно
Ежегодно оценивается Советом по контролю за безопасностью
Ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Farm Corporation

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SV-001 and SV-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться