Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wybranych mieszanek warzyw i ziół (SV) na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

28 października 2011 zaktualizowane przez: Sun Farm Corporation

Badanie 1: Wpływ suplementu diety (SV) na zaawansowanego NSCLC leczonego chemioterapią: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo; Badanie 2: Wpływ suplementu diety (SV) na zaawansowanego NSCLC leczonego z najlepszą opieką podtrzymującą: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Głównym celem tych dwóch badań jest przetestowanie hipotezy, że codzienne spożywanie suplementu diety, mieszanki wybranych warzyw i ziół (SV), która składa się z nietoksycznych roślin zawierających znane składniki przeciwnowotworowe i/lub wzmacniające odporność, może wydłużyć czas przeżycia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB/IV. SV lub placebo zostaną dodane do ich codziennej diety w sposób losowy, podwójnie ślepy, tak że będą 2 szanse na 3 otrzymania SV i 1 szansa na 3 otrzymania placebo.

  • Badanie 1: Dla nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy będą otrzymywać lub otrzymywali mniej niż 4 tygodnie standardowego schematu chemioterapii.
  • Badanie 2: Dla tych, którzy przerwali lub odrzucili standardową chemioterapię, ale otrzymają najlepszą opiekę podtrzymującą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem w Ameryce Północnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) powoduje śmierć ponad 400 000 pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych i Europie Zachodniej. Korzyść z konwencjonalnych terapii, takich jak chemioterapia i radioterapia, dla nieoperacyjnych pacjentów z NSCLC w stadium IIIB i IV jest niewielka; ogólnie akceptowana mediana czasu przeżycia pacjentów w późnym stadium choroby utrzymuje się na poziomie 4-6 miesięcy w grupie „opieki podtrzymującej” i 6-9 miesięcy w grupie leczonej chemioterapią; roczne przeżycie wynosi około 20%. Idealne leczenie NSCLC: Toksyczność chemioterapii i skutki uboczne radioterapii wpływające na jakość życia pacjentów były głównym problemem w leczeniu raka. Było to na tyle znaczące, że wielu pacjentów rezygnuje ze standardowych metod leczenia. Ponadto obecna chemioterapia zaawansowanego NSCLC jest dość droga, około 50 000 do 100 000 USD rocznie. Dlatego idealne leczenie chorych na zaawansowanego NSCLC powinno spełniać następujące kryteria:

  1. Przedłuż przeżycie pacjenta.
  2. Minimalna toksyczność.
  3. Poprawa jakości życia pacjenta.
  4. Stosunkowo niedrogie. Fitomix składający się z wybranych warzyw i ziół wydaje się spełniać wszystkie te kryteria. Fitomix składa się z 19 warzyw i ziół w silnie skoncentrowanej formie. Te warzywa i zioła zostały wybrane na podstawie ich działania przeciwnowotworowego i wzmacniającego odporność. Każda partia surowców przeszła bardzo rygorystyczną kontrolę jakości (QC), aby upewnić się, że produkt spełnia nasze standardy kontroli jakości i jest pozbawiony szkodliwych zanieczyszczeń, takich jak metale ciężkie, pestycydy, aflatoksyny i mikroorganizmy. Proces produkcyjny jest ściśle kontrolowany, aby zapewnić spójność każdej partii. Produkt końcowy, 20 gramowy liofilizowany proszek, jest szczelnie zamknięty w torebce. W naszych poprzednich badaniach pacjenci, którzy codziennie przyjmowali fitomix przez 17-60 miesięcy, nie wykazywali klinicznych objawów działań niepożądanych.

Celem proponowanych badań jest ocena korzyści i działań niepożądanych dodania SV do codziennej diety pacjentów onkologicznych, którzy chcą poddać się chemioterapii (Badanie 1) lub tych, którzy odmawiają chemioterapii (Badanie 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie i radiograficznie udokumentowany NSCLC w stadium IIIB/IV (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, oskrzelikowo-pęcherzykowy, wielkokomórkowy, niezróżnicowany lub niezidentyfikowany inaczej niedrobnokomórkowy rak) zdiagnozowany mniej niż dwa miesiące przed randomizacją. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-1 i oczekiwaną długość życia >3 miesiące.
  • U pacjentów nigdy nie może być zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy niż obecny NSCLC, z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą wykazać się zdolnością i chęcią do spożywania pokarmów stałych i SV/placebo.
  • Pacjenci muszą wykazać się zdolnością i chęcią wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą wykazać się zdolnością i chęcią przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Laboratoryjne kryteria wykluczenia w ciągu 14 dni przed randomizacją.

    • Czynność wątroby: bilirubina > 1,5x górna granica normy (GGN) i SGOT (AspAT) > 2,5x GGN.
    • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5x GGN
    • Czynność szpiku kostnego: białe krwinki (WBC) < 4000/µl; liczba płytek krwi < 100 000 mm3; liczba neutrofilów < 1500/mm3.
    • Hemoglobina <9 gm/dl dla mężczyzn; < 8,5 g/dl dla kobiet.
  • Niewyjaśniona temperatura > 38,5°C przez dowolne 7 kolejnych dni lub przewlekła biegunka zdefiniowana jako > 3 stolce/dzień utrzymujące się przez 15 kolejnych dni w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 5 lat.
  • Wcześniejsze napromieniowanie obszaru mierzalnego lub czynnego guza.
  • Poważna choroba serca (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  • Dowód klinicznie istotnej neuropatii (> stopnia 1) w badaniu przedmiotowym.
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
  • Aktywna ostra infekcja, z wyjątkiem wirusów opryszczki (wirus cytomegalii [CMV], wirus Epsteina-Barra [EBV], wirus półpaśca [HZV], wirus opryszczki pospolitej 1 [HSV 1]).
  • Poważny podstawowy stan chorobowy inny niż NSCLC, taki, że oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  • Choroba psychiczna, która może mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta leczenia.
  • Bieżące stosowanie nielegalnych narkotyków, glikokortykosteroidów innych niż te, które są niezbędne do jednoczesnej radioterapii, niewydolności nadnerczy lub wstrząsu septycznego lub innych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących. Glikokortykosteroidy w profilaktyce i terapii przeciwwymiotnej należy stosować tylko w ostateczności.
  • Znana alergia na jeden lub więcej składników SV, a mianowicie soję, grzyby, fasolę mung, czerwone daktyle, szalotkę, czosnek, soczewicę, por, owoc głogu, cebulę, żeń-szeń, korzeń arcydzięgla, chińską lukrecję, korzeń mniszka lekarskiego, korzeń senegalski , imbir, oliwki, sezam i pietruszka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Badanie 1: Chemioterapia plus SV lub placebo
Dla nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy będą otrzymywać lub otrzymywali standardowy schemat chemioterapii przez mniej niż 4 tygodnie.
Lek: Wyselekcjonowana mieszanka warzyw i ziół
Fitomix składa się z 19 warzyw i ziół w silnie skoncentrowanej formie. Te warzywa i zioła zostały wybrane na podstawie ich działania przeciwnowotworowego i wzmacniającego odporność. Każda partia surowców przeszła bardzo rygorystyczną kontrolę jakości (QC), aby upewnić się, że produkt spełnia nasze standardy kontroli jakości i jest pozbawiony szkodliwych zanieczyszczeń, takich jak metale ciężkie, pestycydy, aflatoksyny i mikroorganizmy. Proces produkcyjny jest ściśle kontrolowany, aby zapewnić spójność każdej partii. Produkt końcowy, 20 gramowy liofilizowany proszek, jest szczelnie zamknięty w torebce. W naszych poprzednich badaniach pacjenci, którzy codziennie przyjmowali fitomix przez 17-60 miesięcy, nie wykazywali klinicznych objawów działań niepożądanych.
Komparator placebo: Badanie 2: SV vs Placebo bez chemioterapii
Dla tych, którzy przerwali lub odrzucili standardową chemioterapię, ale otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą.
Lek: Wyselekcjonowana mieszanka warzyw i ziół
Fitomix składa się z 19 warzyw i ziół w silnie skoncentrowanej formie. Te warzywa i zioła zostały wybrane na podstawie ich działania przeciwnowotworowego i wzmacniającego odporność. Każda partia surowców przeszła bardzo rygorystyczną kontrolę jakości (QC), aby upewnić się, że produkt spełnia nasze standardy kontroli jakości i jest pozbawiony szkodliwych zanieczyszczeń, takich jak metale ciężkie, pestycydy, aflatoksyny i mikroorganizmy. Proces produkcyjny jest ściśle kontrolowany, aby zapewnić spójność każdej partii. Produkt końcowy, 20 gramowy liofilizowany proszek, jest szczelnie zamknięty w torebce. W naszych poprzednich badaniach pacjenci, którzy codziennie przyjmowali fitomix przez 17-60 miesięcy, nie wykazywali klinicznych objawów działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Mediana czasu przeżycia (MST)
Mediana czasu przeżycia (MST)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Po miesiącu kuracji
Po miesiącu kuracji
Jakość życia
Ramy czasowe: Na długość studiów podczas aktywnego leczenia
Na długość studiów podczas aktywnego leczenia
Toksyczność SV
Ramy czasowe: Rocznie
Oceniany corocznie przez Radę Monitorowania Bezpieczeństwa
Rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Farm Corporation

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SV-001 and SV-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Wyselekcjonowana mieszanka warzyw i ziół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj