Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valittujen kasvis- ja yrttisekoitusten (SV) vaikutukset pitkälle edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään

perjantai 28. lokakuuta 2011 päivittänyt: Sun Farm Corporation

Tutkimus 1: Ravintolisän (SV) vaikutukset kehittyneeseen kemoterapialla hoidettuun NSCLC:hen: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus; Tutkimus 2: Ravintolisän (SV) vaikutukset parhaalla tukihoidolla hoidettuun pitkälle edenneeseen NSCLC:hen: Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Näiden kahden tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan päivittäinen ravintolisä, Selected Vegetables and Herbs Mix (SV), joka koostuu myrkyttömistä kasviperäisistä aineista, jotka sisältävät tunnettuja syöpää ehkäiseviä ja/tai immuunijärjestelmää vahvistavia komponentteja, voi pidentää vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden eloonjäämisaikaa. Joko SV tai lumelääke lisätään heidän päivittäiseen ruokavalioonsa kaksoissokkoutettuna, satunnaistettuna, jolloin on 2 mahdollisuutta kolmesta saada SV ja 1 mahdollisuus 3 saada lumelääkettä.

  • Tutkimus 1: Äskettäin diagnosoiduille potilaille, jotka saavat tai ovat saaneet alle 4 viikkoa tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa.
  • Tutkimus 2: Niille, jotka ovat lopettaneet tai kieltäytyneet tavallisesta kemoterapiasta, mutta saavat parasta tukihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkokarsinooma on johtava syöpäkuolemien syy Pohjois-Amerikassa. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) aiheuttaa vuosittain yli 400 000 potilaan kuoleman Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopassa. Perinteisten hoitojen, kuten kemoterapian ja sädehoidon hyöty ei-leikkausvaiheen IIIB ja IV NSCLC-potilaille on pieni; myöhäisvaiheen potilaiden yleisesti hyväksytty keskimääräinen eloonjäämisaika on pysynyt 4-6 kuukaudessa "Supportive Care" -ryhmässä ja 6-9 kuukaudessa kemoterapiahoitoryhmässä; yhden vuoden eloonjäämisaste on noin 20 %. Ihanteellinen hoito NSCLC:lle: Kemoterapian toksisuus ja sädehoidon sivuvaikutukset potilaiden elämänlaatuun ovat olleet suuri ongelma syövän hoidossa. Se on ollut tarpeeksi merkittävää, että monet potilaat päättävät luopua tavanomaisista hoidoista. Lisäksi nykyinen kemoterapia kehittyneelle NSCLC:lle on melko kallista, noin 50 000 - 100 000 dollaria vuodessa. Siksi ihanteellisen hoidon pitkälle edenneille NSCLC-potilaille tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Pidennä potilaan eloonjäämistä.
  2. Minimaalinen myrkyllisyys.
  3. Potilaan elämänlaadun parantaminen.
  4. Suhteellisen halpa. Valituista vihanneksista ja yrteistä koostuva fytomix näyttää täyttävän kaikki nämä kriteerit. Fytomiksi koostuu 19 vihanneksesta ja yrtteistä erittäin tiivistetyssä muodossa. Nämä vihannekset ja yrtit valittiin niiden syövänvastaisen ja immuunijärjestelmää vahvistavan toiminnan perusteella. Jokainen raaka-aineerä on läpäissyt erittäin tiukan laadunvalvontajärjestelmän (QC) varmistaakseen, että tuote täyttää QC-standardimme ja ettei siinä ole haitallisia kontaminaatioita, kuten raskasmetalleja, torjunta-aineita, aflatoksiineja ja mikro-organismeja. Valmistusprosessia valvotaan tiukasti erien johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Lopputuote, 20 gramman pakastekuivattu jauhe, suljetaan pussiin. Aiemmissa tutkimuksissamme potilailla, jotka nauttivat fytomixia päivittäin 17–60 kuukauden ajan, ei havaittu kliinisiä merkkejä haittavaikutuksista.

Ehdotettujen tutkimusten tavoitteena on arvioida SV:n lisäämisen hyötyjä ja haittavaikutuksia sellaisten syöpäpotilaiden päivittäiseen ruokavalioon, jotka ovat valmiita kemoterapiaan (tutkimus 1) tai kemoterapiasta kieltäytyvien (tutkimus 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti ja radiologisesti dokumentoitu vaiheen IIIB/IV NSCLC (squamous, adenokarsinooma, bronkioloalveolaarinen, suurisoluinen, erilaistumaton tai muuten määrittelemätön ei-pienisolusyöpä), diagnosoitu alle kaksi kuukautta ennen satunnaistamista. Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0–1 ja elinajanodote >3 kuukautta.
  • Potilailla ei saa koskaan olla diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin nykyinen NSCLC, paitsi ei-metastaattinen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Potilaiden on osoitettava kykynsä ja halukkuutensa syödä kiinteää ruokaa ja SV/plaseboa.
  • Potilaiden on osoitettava kykynsä ja halukkuutensa antaa tietoinen suostumus.
  • Potilaiden tulee osoittaa kykynsä ja halukkuutensa noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratoriokriteerit poissulkemiseksi 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

    • Maksan toiminta: bilirubiini > 1,5x normaalin yläraja (ULN) ja SGOT (AST) > 2,5x ULN.
    • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
    • Luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) < 4000/µl; verihiutaleiden määrä < 100 000 mm3; neutrofiilien määrä < 1500/mm3.
    • Hemoglobiini <9 g/dl miehille; < 8,5 g/dl naisille.
  • Selittämätön lämpötila > 38,5 °C 7 peräkkäisenä päivänä tai krooninen ripuli, joka määritellään > 3 ulosteeksi/päivä, joka jatkuu 15 peräkkäisenä päivänä satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Aikaisempi kemoterapia 5 vuoden sisällä.
  • Aiempi säteily mitattavan tai aktiivisen kasvaimen alueelle.
  • Merkittävä sydänsairaus (esim. hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä neuropatiasta (> 1. aste) fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua olemaan raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen.
  • Aktiivinen akuutti infektio, paitsi herpesvirukset (sytomegalovirus [CMV], Epstein Barr virus [EBV], herpes zoster virus [HZV], herpes simplex virus 1 [HSV 1]).
  • Muu vakava sairaus kuin NSCLC, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
  • Psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan hoitomyöntymiseen.
  • Laittomien lääkkeiden, muiden kuin samanaikaiseen sädehoitoon välttämättömien glukokortikoidien, lisämunuaisten vajaatoiminnan tai septisen sokin tai muiden immuunijärjestelmää heikentävien tai immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden nykyinen käyttö. Glukokortikoideja antiemeettiseen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon tulee käyttää vain viimeisenä keinona.
  • Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle SV:n ainesosalle, nimittäin soijapavuille, sienille, mungpavuille, punaisille taateleille, kampasipulille, valkosipulille, linssipavuille, purjolle, orapihlajan hedelmille, sipulille, ginsengille, enkelijuurelle, kiinalaiselle lakritsille, voikukanjuurelle, Senegal-juurelle , inkivääriä, oliiveja, seesaminsiemeniä ja persiljaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tutkimus 1: Kemoterapia plus SV tai lumelääke
Äskettäin diagnosoiduille potilaille, jotka saavat tai ovat saaneet alle 4 viikkoa tavanomaista kemoterapiahoitoa.
Lääke: Valittu kasvis- ja yrttisekoitus
Fytomiksi koostuu 19 vihanneksesta ja yrtteistä erittäin tiivistetyssä muodossa. Nämä vihannekset ja yrtit valittiin niiden syövänvastaisen ja immuunijärjestelmää vahvistavan toiminnan perusteella. Jokainen raaka-aineerä on läpäissyt erittäin tiukan laadunvalvontajärjestelmän (QC) varmistaakseen, että tuote täyttää QC-standardimme ja ettei siinä ole haitallisia kontaminaatioita, kuten raskasmetalleja, torjunta-aineita, aflatoksiineja ja mikro-organismeja. Valmistusprosessia valvotaan tiukasti erien johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Lopputuote, 20 gramman pakastekuivattu jauhe, suljetaan pussiin. Aiemmissa tutkimuksissamme potilailla, jotka nauttivat fytomixia päivittäin 17–60 kuukauden ajan, ei havaittu kliinisiä merkkejä haittavaikutuksista.
Placebo Comparator: Tutkimus 2: SV vs lumelääke ilman kemoterapiaa
Niille, jotka ovat lopettaneet tai kieltäytyneet tavallisesta kemoterapiasta, mutta saavat parasta tukihoitoa.
Lääke: Valittu kasvis- ja yrttisekoitus
Fytomiksi koostuu 19 vihanneksesta ja yrtteistä erittäin tiivistetyssä muodossa. Nämä vihannekset ja yrtit valittiin niiden syövänvastaisen ja immuunijärjestelmää vahvistavan toiminnan perusteella. Jokainen raaka-aineerä on läpäissyt erittäin tiukan laadunvalvontajärjestelmän (QC) varmistaakseen, että tuote täyttää QC-standardimme ja ettei siinä ole haitallisia kontaminaatioita, kuten raskasmetalleja, torjunta-aineita, aflatoksiineja ja mikro-organismeja. Valmistusprosessia valvotaan tiukasti erien johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Lopputuote, 20 gramman pakastekuivattu jauhe, suljetaan pussiin. Aiemmissa tutkimuksissamme potilailla, jotka nauttivat fytomixia päivittäin 17–60 kuukauden ajan, ei havaittu kliinisiä merkkejä haittavaikutuksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Mediaani eloonjäämisaika (MST)
Mediaani eloonjäämisaika (MST)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Yhden kuukauden hoidon jälkeen
Yhden kuukauden hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Aktiivihoidon aikana suoritettavan tutkimuksen pituuden osalta
Aktiivihoidon aikana suoritettavan tutkimuksen pituuden osalta
SV:n myrkyllisyys
Aikaikkuna: Vuosittain
Arvioidaan vuosittain turvallisuusvalvontalautakunnassa
Vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Farm Corporation

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SV-001 and SV-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa