Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av utvalgt grønnsaks- og urteblanding (SV) på avansert ikke-småcellet lungekreft

28. oktober 2011 oppdatert av: Sun Farm Corporation

Studie 1: Effekter av et kosttilskudd (SV) på avansert NSCLC behandlet med kjemoterapi: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie; Studie 2: Effekter av et kosttilskudd (SV) på avansert NSCLC behandlet med beste støttende omsorg: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Hovedmålet med disse to studiene er å teste hypotesen om at daglig inntak av et kosttilskudd, Selected Vegetables and Herbs Mix (SV), som består av ikke-giftige botaniske stoffer som inneholder kjente anti-kreft og/eller immunforsterkende komponenter, kan forlenge overlevelsestiden for stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter. Enten SV eller placebo vil bli lagt til deres daglige kosthold på en dobbeltblind randomisert måte, slik at det vil være 2 sjanser av 3 for å motta SV og 1 sjanse av 3 for å motta placebo.

  • Studie 1: For nylig diagnostiserte pasienter som skal motta eller har fått mindre enn 4 uker med et standard kjemoterapiregime.
  • Studie 2: For de som har sluttet eller nekter standard kjemoterapi, men vil få best støttende behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karsinom i lungene er den ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall i Nord-Amerika. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) forårsaker dødsfall til mer enn 400 000 pasienter årlig i USA og Vest-Europa. Fordelen med konvensjonelle terapier, som kjemoterapi og strålebehandling, for ikke-operable stadium IIIB og IV NSCLC-pasienter er liten; den generelt aksepterte median overlevelsestiden for pasienter i sent stadium har holdt seg 4-6 måneder i "Supportive Care"-gruppen og 6-9 måneder i cellegiftbehandlingsgruppen; ett års overlevelse er omtrent 20 %. Ideell behandling for NSCLC: Toksisiteten av kjemoterapi og bivirkninger av strålebehandling for livskvaliteten til pasientene har vært et stort problem i kreftbehandlinger. Det har vært betydelig nok til at mange pasienter velger å gi avkall på standardbehandlinger. Videre er den nåværende kjemoterapien for avansert NSCLC ganske dyr, omtrent $ 50 000 til $ 100 000 per år. Derfor bør en ideell behandling for avanserte NSCLC-pasienter oppfylle følgende kriterier:

  1. Forleng pasientens overlevelse.
  2. Minimal toksisitet.
  3. Forbedring av pasientens livskvalitet.
  4. Relativt billig. En phytomix bestående av utvalgte grønnsaker og urter ser ut til å oppfylle alle disse kriteriene. Fytomixen består av 19 grønnsaker og urter i høykonsentrert form. Disse grønnsakene og urtene ble valgt basert på deres anti-kreft og immunforsterkende aktiviteter. Hvert parti med råvarer har gått gjennom en svært streng kvalitetskontroll (QC)-ordning for å sikre at produktet oppfyller våre QC-standarder og fri for skadelige forurensninger, som tungmetaller, plantevernmidler, aflatoksin og mikroorganismer. Produksjonsprosessen er tett kontrollert for å sikre batch-til-batch-konsistens. Sluttproduktet, et 20 gram frysetørket pulver, er forseglet i en pose. I våre tidligere studier viste pasienter som inntok phytomix daglig i 17-60 måneder ingen kliniske tegn på bivirkning.

Målene med de foreslåtte studiene er å evaluere fordelene og bivirkningene ved å legge SV til det daglige kostholdet til kreftpasienter som er villige til å gjennomgå kjemoterapien (Studie 1) eller de som nekter kjemoterapi (Studie 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk og radiografisk dokumentert stadium IIIB/IV NSCLC (plateepitel, adenokarsinom, bronkioalveolær, storcellet, udifferensiert eller ikke annet spesifisert ikke-småcellet karsinom) diagnostisert mindre enn to måneder før randomisering. Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus på 0-1 og forventet levealder >3 måneder.
  • Pasienter må aldri ha blitt diagnostisert med andre maligniteter enn gjeldende NSCLC, bortsett fra ikke-metastatisk ikke-melanom hudkreft, eller kreft in situ i livmorhalsen.
  • Pasienter må være >18 år.
  • Pasienter må vise evne og vilje til å spise fast føde og SV/placebo.
  • Pasienter må vise evne og vilje til å gi informert samtykke.
  • Pasienter må vise evne og vilje til å følge studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratoriekriterier for eksklusjon innen 14 dager før randomisering.

    • Leverfunksjon: bilirubin > 1,5x øvre normalgrense (ULN) og SGOT (AST) > 2,5x ULN.
    • Nyrefunksjon: Serumkreatinin >1,5x ULN
    • Benmargsfunksjon: hvite blodlegemer (WBC) < 4000/µl; antall blodplater < 100 000 mm3; nøytrofiltall < 1.500/mm3.
    • Hemoglobin <9 gm/dl for menn; < 8,5 gm/dl for kvinner.
  • Uforklarlig temperatur > 38,5°C i 7 påfølgende dager eller kronisk diaré definert som > 3 avføringer/dag som vedvarer i 15 påfølgende dager, innen 30 dager før randomisering.
  • Tidligere kjemoterapi innen 5 år.
  • Forutgående stråling til området med målbar eller aktiv svulst.
  • Betydelig hjertesykdom (dvs. ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året) eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
  • Bevis på klinisk signifikant nevropati (> grad 1) ved fysisk undersøkelse.
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 72 timer før randomisering. Kvinner i fertil alder må godta å ikke bli gravide mens de deltar i studien.
  • Aktiv akutt infeksjon, bortsett fra herpesvirus (cytomegalovirus [CMV], Epstein Barr virus [EBV], herpes zoster virus [HZV], herpes simplex virus 1 [HSV 1]).
  • En alvorlig underliggende medisinsk tilstand annet enn NSCLC slik at forventet levealder er mindre enn 2 år.
  • Psykiatrisk sykdom som kan påvirke pasientens etterlevelse av behandlingen.
  • Nåværende bruk av ulovlige stoffer, andre glukokortikoider enn de som er nødvendige for samtidig strålebehandling, binyresvikt eller septisk sjokk, eller andre immundempende eller immunmodulerende stoffer. Glukokortikoider for antiemetisk profylakse og terapi bør kun brukes som en siste utvei.
  • En kjent allergi mot en eller flere komponenter av SV, nemlig soyabønner, sopp, mungbønner, røde dadler, løkløk, hvitløk, linsebønner, purre, hagtornfrukt, løk, ginseng, angelicarot, kinesisk lakris, løvetannrot, senegalrot , ingefær, oliven, sesamfrø og persille.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Studie 1: Kjemoterapi pluss SV eller Placebo
For nylig diagnostiserte pasienter som skal motta eller har fått mindre enn 4 uker med et standard kjemoterapiregime.
Legemiddel: Utvalgt grønnsaks- og urteblanding
Fytomixen består av 19 grønnsaker og urter i høykonsentrert form. Disse grønnsakene og urtene ble valgt basert på deres anti-kreft og immunforsterkende aktiviteter. Hvert parti med råvarer har gått gjennom en svært streng kvalitetskontroll (QC)-ordning for å sikre at produktet oppfyller våre QC-standarder og fri for skadelige forurensninger, som tungmetaller, plantevernmidler, aflatoksin og mikroorganismer. Produksjonsprosessen er tett kontrollert for å sikre batch-til-batch-konsistens. Sluttproduktet, et 20 gram frysetørket pulver, er forseglet i en pose. I våre tidligere studier viste pasienter som inntok phytomix daglig i 17-60 måneder ingen kliniske tegn på bivirkning.
Placebo komparator: Studie 2: SV vs Placebo uten kjemoterapi
For de som har sluttet eller nekter standard kjemoterapi, men vil få best støttende behandling.
Legemiddel: Utvalgt grønnsaks- og urteblanding
Fytomixen består av 19 grønnsaker og urter i høykonsentrert form. Disse grønnsakene og urtene ble valgt basert på deres anti-kreft og immunforsterkende aktiviteter. Hvert parti med råvarer har gått gjennom en svært streng kvalitetskontroll (QC)-ordning for å sikre at produktet oppfyller våre QC-standarder og fri for skadelige forurensninger, som tungmetaller, plantevernmidler, aflatoksin og mikroorganismer. Produksjonsprosessen er tett kontrollert for å sikre batch-til-batch-konsistens. Sluttproduktet, et 20 gram frysetørket pulver, er forseglet i en pose. I våre tidligere studier viste pasienter som inntok phytomix daglig i 17-60 måneder ingen kliniske tegn på bivirkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: Median overlevelsestid (MST)
Median overlevelsestid (MST)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Etter en måneds behandling
Etter en måneds behandling
Livskvalitet
Tidsramme: For lengden på studiet mens du er i aktiv behandling
For lengden på studiet mens du er i aktiv behandling
Giftighet av SV
Tidsramme: Årlig
Vurderes årlig i Safety Monitoring Board
Årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Farm Corporation

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SV-001 and SV-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Utvalgt grønnsaks- og urteblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere