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Auswirkungen ausgewählter Gemüse- und Kräutermischungen (SV) auf fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

28. Oktober 2011 aktualisiert von: Sun Farm Corporation

Studie 1: Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels (SV) auf mit Chemotherapie behandeltes fortgeschrittenes NSCLC: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie; Studie 2: Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels (SV) auf fortgeschrittenes NSCLC, das mit Best Supportive Care behandelt wird: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser beiden Studien ist es, die Hypothese zu testen, dass die tägliche Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels, Selected Vegetables and Herbs Mix (SV), das aus ungiftigen Pflanzen besteht, die bekannte krebsbekämpfende und/oder immunverstärkende Komponenten enthalten, dies bewirken kann verlängern die Überlebenszeit von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV. Entweder SV oder Placebo werden ihrer täglichen Ernährung auf doppelblinde, randomisierte Weise hinzugefügt, so dass es 2 von 3 Chancen gibt, SV zu erhalten, und 1 von 3 Chancen, Placebo zu erhalten.

  • Studie 1: Für neu diagnostizierte Patienten, die weniger als 4 Wochen lang eine Standard-Chemotherapie erhalten oder erhalten haben.
  • Studie 2: Für diejenigen, die die Standard-Chemotherapie abgebrochen oder abgelehnt haben, aber die bestmögliche unterstützende Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lungenkarzinom ist die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle in Nordamerika. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) verursacht jährlich den Tod von mehr als 400.000 Patienten in den USA und Westeuropa. Der Nutzen konventioneller Therapien, wie Chemotherapie und Strahlentherapie, für nicht resezierbare NSCLC-Patienten im Stadium IIIB und IV ist gering; die allgemein akzeptierte mediane Überlebenszeit von Patienten im Spätstadium blieb bei 4–6 Monaten in der „Supportive Care“-Gruppe und 6–9 Monaten in der Chemotherapie-Behandlungsgruppe; die Ein-Jahres-Überlebensrate liegt bei etwa 20 %. Ideale Behandlung für NSCLC: Die Toxizität der Chemotherapie und die Nebenwirkungen der Strahlentherapie auf die Lebensqualität der Patienten waren ein Hauptproblem bei der Krebsbehandlung. Es ist bedeutsam genug, dass viele Patienten auf Standardbehandlungen verzichten. Darüber hinaus ist die derzeitige Chemotherapie für fortgeschrittenes NSCLC ziemlich teuer, etwa 50.000 bis 100.000 US-Dollar pro Jahr. Daher sollte eine ideale Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Verlängern Sie das Überleben des Patienten.
  2. Minimale Toxizität.
  3. Verbesserung der Lebensqualität des Patienten.
  4. Relativ billig. Ein Phytomix aus ausgewählten Gemüsen und Kräutern scheint all diese Kriterien zu erfüllen. Der Phytomix besteht aus 19 Gemüse und Kräutern in hochkonzentrierter Form. Diese Gemüse und Kräuter wurden aufgrund ihrer krebshemmenden und immunstärkenden Wirkung ausgewählt. Jede Rohstoffcharge hat ein sehr strenges Qualitätskontrollsystem (QC) durchlaufen, um sicherzustellen, dass das Produkt unseren QC-Standards entspricht und frei von schädlichen Verunreinigungen wie Schwermetallen, Pestiziden, Aflatoxinen und Mikroorganismen ist. Der Herstellungsprozess wird streng kontrolliert, um die Konsistenz von Charge zu Charge zu gewährleisten. Das Endprodukt, ein 20-Gramm-gefriergetrocknetes Pulver, wird in einem Beutel versiegelt. In unseren früheren Studien zeigten Patienten, die 17-60 Monate lang täglich Phytomix einnahmen, keine klinischen Anzeichen einer Nebenwirkung.

Die Ziele der vorgeschlagenen Studien sind die Bewertung der Vorteile und Nebenwirkungen der Zugabe von SV zur täglichen Ernährung von Krebspatienten, die bereit sind, sich einer Chemotherapie zu unterziehen (Studie 1) oder denen, die eine Chemotherapie ablehnen (Studie 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch und radiologisch dokumentiertes NSCLC im Stadium IIIB/IV (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, bronchioloalveoläres, großzelliges, undifferenziertes oder nicht anderweitig spezifiziertes nicht-kleinzelliges Karzinom), das weniger als zwei Monate vor der Randomisierung diagnostiziert wurde. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 und eine Lebenserwartung von >3 Monaten haben.
  • Bei den Patienten darf niemals eine andere bösartige Erkrankung als das aktuelle NSCLC diagnostiziert worden sein, mit Ausnahme von nicht-metastasiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Krebs in situ des Gebärmutterhalses.
  • Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft nachweisen, feste Nahrung und SV/Placebo zu sich zu nehmen.
  • Die Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung nachweisen.
  • Die Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft nachweisen, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Laborkriterien für Ausschluss innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.

    • Leberfunktion: Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und SGOT (AST) > 2,5 x ULN.
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin >1,5x ULN
    • Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBC) < 4.000/µl; Thrombozytenzahl < 100.000 mm3; Neutrophilenzahl < 1.500/mm3.
    • Hämoglobin < 9 g/dl für Männer; < 8,5 g/dl für Frauen.
  • Unerklärliche Temperatur > 38,5 °C an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder chronischer Durchfall, definiert als > 3 Stuhlgänge/Tag an 15 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren.
  • Vorherige Bestrahlung des Bereichs mit messbarem oder aktivem Tumor.
  • Schwere Herzerkrankung (d.h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres) oder schwerwiegende medikamentöse Herzrhythmusstörungen.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Neuropathie (> Grad 1) durch körperliche Untersuchung.
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Aktive akute Infektion, außer Herpesviren (Zytomegalievirus [CMV], Epstein-Barr-Virus [EBV], Herpes-Zoster-Virus [HZV], Herpes-simplex-Virus 1 [HSV 1]).
  • Eine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung als NSCLC, so dass die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt.
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Compliance des Patienten mit der Behandlung beeinträchtigen kann.
  • Derzeitige Einnahme von illegalen Drogen, Glukokortikoiden, die nicht für eine gleichzeitige Strahlentherapie, Nebennierenversagen oder septischen Schock erforderlich sind, oder anderen immunsupprimierenden oder immunmodulierenden Arzneimitteln. Glukokortikoide zur antiemetischen Prophylaxe und Therapie sollten nur als letztes Mittel eingesetzt werden.
  • Eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile von SV, nämlich Sojabohnen, Pilze, Mungobohnen, rote Datteln, Frühlingszwiebeln, Knoblauch, Linsenbohnen, Lauch, Weißdornfrüchte, Zwiebeln, Ginseng, Angelikawurzel, chinesisches Süßholz, Löwenzahnwurzel, Senegalwurzel , Ingwer, Oliven, Sesam und Petersilie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Studie 1: Chemotherapie plus SV oder Placebo
Für neu diagnostizierte Patienten, die eine Standard-Chemotherapie für weniger als 4 Wochen erhalten oder erhalten haben.
Arzneimittel: Ausgewählte Gemüse- und Kräutermischung
Der Phytomix besteht aus 19 Gemüse und Kräutern in hochkonzentrierter Form. Diese Gemüse und Kräuter wurden aufgrund ihrer krebshemmenden und immunstärkenden Wirkung ausgewählt. Jede Rohstoffcharge hat ein sehr strenges Qualitätskontrollsystem (QC) durchlaufen, um sicherzustellen, dass das Produkt unseren QC-Standards entspricht und frei von schädlichen Verunreinigungen wie Schwermetallen, Pestiziden, Aflatoxinen und Mikroorganismen ist. Der Herstellungsprozess wird streng kontrolliert, um die Konsistenz von Charge zu Charge zu gewährleisten. Das Endprodukt, ein 20-Gramm-gefriergetrocknetes Pulver, wird in einem Beutel versiegelt. In unseren früheren Studien zeigten Patienten, die 17-60 Monate lang täglich Phytomix einnahmen, keine klinischen Anzeichen einer Nebenwirkung.
Placebo-Komparator: Studie 2: SV vs. Placebo ohne Chemotherapie
Für diejenigen, die die Standard-Chemotherapie abgebrochen oder abgelehnt haben, aber die bestmögliche unterstützende Behandlung erhalten.
Arzneimittel: Ausgewählte Gemüse- und Kräutermischung
Der Phytomix besteht aus 19 Gemüse und Kräutern in hochkonzentrierter Form. Diese Gemüse und Kräuter wurden aufgrund ihrer krebshemmenden und immunstärkenden Wirkung ausgewählt. Jede Rohstoffcharge hat ein sehr strenges Qualitätskontrollsystem (QC) durchlaufen, um sicherzustellen, dass das Produkt unseren QC-Standards entspricht und frei von schädlichen Verunreinigungen wie Schwermetallen, Pestiziden, Aflatoxinen und Mikroorganismen ist. Der Herstellungsprozess wird streng kontrolliert, um die Konsistenz von Charge zu Charge zu gewährleisten. Das Endprodukt, ein 20-Gramm-gefriergetrocknetes Pulver, wird in einem Beutel versiegelt. In unseren früheren Studien zeigten Patienten, die 17-60 Monate lang täglich Phytomix einnahmen, keine klinischen Anzeichen einer Nebenwirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: Mittlere Überlebenszeit (MST)
Mittlere Überlebenszeit (MST)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Nach einem Monat Behandlung
Nach einem Monat Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Für die Studiendauer während der aktiven Behandlung
Für die Studiendauer während der aktiven Behandlung
Toxizität von SV
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich vom Safety Monitoring Board bewertet
Jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Farm Corporation

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SV-001 and SV-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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