Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A válogatott zöldség- és gyógynövénykeverék (SV) hatása az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákra

2011. október 28. frissítette: Sun Farm Corporation

1. vizsgálat: Az étrend-kiegészítő (SV) hatása a kemoterápiával kezelt fejlett NSCLC-re: Randomizált kettős vak, placebokontrollos vizsgálat; 2. vizsgálat: Az étrend-kiegészítő (SV) hatásai a legjobb szupportív kezeléssel kezelt fejlett NSCLC-re: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

E két tanulmány elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy egy étrend-kiegészítő, a Selected Vegetables and Herbs Mix (SV) napi fogyasztása, amely ismert rákellenes és/vagy immunerősítő komponenseket tartalmazó, nem mérgező növényi anyagokból áll. meghosszabbítja a IIIB/IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek túlélési idejét. Az SV-t vagy a placebót kettős-vak, randomizált módon adják hozzá a napi étrendjükhöz, így 3-ból 2 esély lesz SV-re, és 3-ból 1 placebót.

  • 1. vizsgálat: Újonnan diagnosztizált betegeknél, akik 4 hétnél rövidebb ideig kapnak vagy kaptak egy standard kemoterápiás kezelést.
  • 2. vizsgálat: Azoknak, akik abbahagyták vagy megtagadták a standard kemoterápiát, de a legjobb támogató ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőkarcinóma a rákkal összefüggő halálozások vezető oka Észak-Amerikában. A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) évente több mint 400 000 beteg halálát okozza az Egyesült Államokban és Nyugat-Európában. A hagyományos terápiák, mint például a kemoterápia és a sugárterápia előnyei a nem reszekálható IIIB és IV stádiumú NSCLC betegek számára csekély; a késői stádiumú betegek általánosan elfogadott medián túlélési ideje 4-6 hónap maradt a "Supportive Care" csoportban és 6-9 hónap a kemoterápiás kezelési csoportban; az egyéves túlélés körülbelül 20%. Ideális kezelés az NSCLC-hez: A kemoterápia toxicitása és a sugárterápia mellékhatásai a betegek életminőségére a rákkezelések egyik fő problémája. Eléggé jelentős volt, hogy sok beteg úgy dönt, hogy lemond a szokásos kezelésekről. Ezenkívül a fejlett NSCLC jelenlegi kemoterápiája meglehetősen drága, körülbelül évi 50 000–100 000 USD. Ezért a fejlett NSCLC-s betegek ideális kezelésének meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Meghosszabbítja a beteg túlélését.
  2. Minimális toxicitás.
  3. A beteg életminőségének javítása.
  4. Viszonylag olcsó. Úgy tűnik, hogy a kiválasztott zöldségekből és fűszernövényekből álló fitomix megfelel ezeknek a kritériumoknak. A fitomix 19 zöldségből és fűszernövényből áll, erősen koncentrált formában. Ezeket a zöldségeket és fűszernövényeket rákellenes és immunerősítő tevékenységük alapján választották ki. Minden nyersanyagtétel nagyon szigorú minőség-ellenőrzési (QC) rendszeren ment keresztül, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a termék megfelel a minőségellenőrzési szabványainknak, és mentes a káros szennyeződésektől, például nehézfémektől, peszticidektől, aflatoxinoktól és mikroorganizmusoktól. A gyártási folyamatot szigorúan ellenőrzik, hogy biztosítsák a tételek közötti konzisztenciát. A végtermék, egy 20 grammos fagyasztva szárított por, egy tasakban van lezárva. Korábbi vizsgálataink során azoknál a betegeknél, akik 17-60 hónapon keresztül naponta vették a fitomixet, nem mutatkoztak káros hatások klinikai tünetei.

A javasolt vizsgálatok célja, hogy értékeljék az SV-nek a kemoterápiára hajlandó (1. vizsgálat) vagy a kemoterápiát megtagadó (2. vizsgálat) rákos betegek napi étrendjébe való felvételének előnyeit és mellékhatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiai és radiográfiai dokumentált IIIB/IV. stádiumú NSCLC (laphám, adenokarcinóma, bronchioloalveoláris, nagysejtes, differenciálatlan vagy másként nem meghatározott nem kissejtes karcinóma), amelyet kevesebb mint két hónappal a randomizálás előtt diagnosztizáltak. A betegeknek 0-1 ECOG-teljesítmény-státusszal és 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkezniük.
  • A betegeknél soha nem diagnosztizáltak más rosszindulatú daganatot, mint a jelenlegi NSCLC, kivéve a nem áttétes, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ rákot.
  • A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük.
  • A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek és hajlandóak szilárd táplálékot és SV/placebót enni.
  • A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni.
  • A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek és hajlandóak követni a vizsgálati követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Laboratóriumi kizárási kritériumok a randomizálást megelőző 14 napon belül.

    • Májfunkció: bilirubin > 1,5x a normál felső határ (ULN) és SGOT (AST) > 2,5x ULN.
    • Vesefunkció: szérum kreatinin > 1,5x ULN
    • Csontvelő funkció: fehérvérsejt (WBC) < 4000/µl; vérlemezkeszám < 100 000 mm3; neutrofilszám < 1500/mm3.
    • Hemoglobin <9 gm/dl férfiaknak; < 8,5 g/dl nőknél.
  • Megmagyarázhatatlan hőmérséklet > 38,5 °C bármely 7 egymást követő napon, vagy krónikus hasmenés, amely több mint 3 széklet/napként definiálható, és 15 egymást követő napon keresztül fennáll, a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  • Korábbi kemoterápia 5 éven belül.
  • Előzetes besugárzás a mérhető vagy aktív daganat területére.
  • Jelentős szívbetegség (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az előző éven belül) vagy súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar.
  • Klinikailag jelentős neuropátia (> 1. fokozat) fizikális vizsgálattal.
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. Fogamzóképes nőbetegeknél a randomizálás előtt 72 órán belül negatív terhességi tesztet kell végezni. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem esnek teherbe.
  • Aktív akut fertőzés, kivéve a herpeszvírusokat (citomegalovírus [CMV], Epstein Barr vírus [EBV], herpes zoster vírus [HZV], herpes simplex vírus 1 [HSV 1]).
  • Az NSCLC-től eltérő súlyos alapbetegség, amelynél a várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
  • Pszichiátriai betegség, amely befolyásolhatja a beteg kezeléssel való megfelelését.
  • Tiltott gyógyszerek, glükokortikoidok, amelyek nem szükségesek az egyidejű sugárkezeléshez, mellékvese-elégtelenség vagy szeptikus sokk, vagy egyéb immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek jelenlegi használata. A glükokortikoidok hányáscsillapító profilaxisra és terápiára csak végső esetben alkalmazhatók.
  • Ismert allergia az SV egy vagy több összetevőjére, nevezetesen szójababra, gombára, mungbabra, datolyára, mogyoróhagyma, fokhagyma, lencsebab, póréhagyma, galagonya gyümölcs, hagyma, ginzeng, angyalgyökér, kínai édesgyökér, pitypang gyökér, szenegáli gyökér , gyömbér, olajbogyó, szezámmag és petrezselyem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. vizsgálat: Kemoterápia plusz SV vagy placebo
Azon újonnan diagnosztizált betegek számára, akik 4 hétnél rövidebb ideig kapnak vagy kaptak szokásos kemoterápiás kezelést.
Drog: Válogatott zöldség- és fűszernövény keverék
A fitomix 19 zöldségből és fűszernövényből áll, erősen koncentrált formában. Ezeket a zöldségeket és fűszernövényeket rákellenes és immunerősítő tevékenységük alapján választották ki. Minden nyersanyagtétel nagyon szigorú minőség-ellenőrzési (QC) rendszeren ment keresztül, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a termék megfelel a minőségellenőrzési szabványainknak, és mentes a káros szennyeződésektől, például nehézfémektől, peszticidektől, aflatoxinoktól és mikroorganizmusoktól. A gyártási folyamatot szigorúan ellenőrzik, hogy biztosítsák a tételek közötti konzisztenciát. A végtermék, egy 20 grammos fagyasztva szárított por, egy tasakban van lezárva. Korábbi vizsgálataink során azoknál a betegeknél, akik 17-60 hónapon keresztül naponta vették a fitomixet, nem mutatkoztak káros hatások klinikai tünetei.
Placebo Comparator: 2. vizsgálat: SV vs placebo kemoterápia nélkül
Azok számára, akik abbahagyták vagy visszautasították a szokásos kemoterápiát, de a legjobb támogató ellátásban részesülnek.
Drog: Válogatott zöldség- és fűszernövény keverék
A fitomix 19 zöldségből és fűszernövényből áll, erősen koncentrált formában. Ezeket a zöldségeket és fűszernövényeket rákellenes és immunerősítő tevékenységük alapján választották ki. Minden nyersanyagtétel nagyon szigorú minőség-ellenőrzési (QC) rendszeren ment keresztül, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a termék megfelel a minőségellenőrzési szabványainknak, és mentes a káros szennyeződésektől, például nehézfémektől, peszticidektől, aflatoxinoktól és mikroorganizmusoktól. A gyártási folyamatot szigorúan ellenőrzik, hogy biztosítsák a tételek közötti konzisztenciát. A végtermék, egy 20 grammos fagyasztva szárított por, egy tasakban van lezárva. Korábbi vizsgálataink során azoknál a betegeknél, akik 17-60 hónapon keresztül naponta vették a fitomixet, nem mutatkoztak káros hatások klinikai tünetei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélési idő
Időkeret: Medián túlélési idő (MST)
Medián túlélési idő (MST)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: Egy hónapos kezelés után
Egy hónapos kezelés után
Életminőség
Időkeret: Aktív kezelés alatti vizsgálat időtartamára
Aktív kezelés alatti vizsgálat időtartamára
Az SV toxicitása
Időkeret: Évente
Évente értékelik a Biztonsági Felügyelő Bizottságnál
Évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Farm Corporation

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SV-001 and SV-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel