Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af udvalgt grøntsags- og urteblanding (SV) på avanceret ikke-småcellet lungekræft

28. oktober 2011 opdateret af: Sun Farm Corporation

Undersøgelse 1: Effekter af et kosttilskud (SV) på avanceret NSCLC behandlet med kemoterapi: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse; Undersøgelse 2: Effekter af et kosttilskud (SV) på avanceret NSCLC behandlet med bedste støttende pleje: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Det primære formål med disse to undersøgelser er at teste hypotesen om, at den daglige indtagelse af et kosttilskud, Selected Vegetables and Herbs Mix (SV), som består af ikke-toksiske planteprodukter, der indeholder kendte anti-cancer og/eller immunforstærkende komponenter, kan forlænge overlevelsestiden for ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i stadium IIIB/IV. Enten SV eller placebo vil blive tilføjet til deres daglige kost på en dobbeltblind randomiseret måde, så der vil være 2 chancer ud af 3 for at modtage SV og 1 chance ud af 3 for at modtage placebo.

  • Undersøgelse 1: For nyligt diagnosticerede patienter, som vil modtage eller har modtaget mindre end 4 ugers standard kemoterapibehandling.
  • Undersøgelse 2: For dem, der er stoppet eller nægter standard kemoterapi, men vil modtage den bedste støttende behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karcinom i lungerne er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i Nordamerika. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) forårsager årligt dødsfald for mere end 400.000 patienter i USA og Vesteuropa. Fordelen ved konventionelle terapier, såsom kemoterapi og strålebehandling, til uoperable fase IIIB og IV NSCLC-patienter er lille; den generelt accepterede mediane overlevelsestid for patienter i sent stadium har været 4-6 måneder i "Supportive Care"-gruppen og 6-9 måneder i kemoterapi-behandlingsgruppen; et års overlevelse er omkring 20 %. Ideel behandling for NSCLC: Toksiciteten af ​​kemoterapi og bivirkninger af strålebehandling for patienternes livskvalitet har været et stort problem i kræftbehandlinger. Det har været væsentligt nok, at mange patienter vælger at give afkald på standardbehandlinger. Desuden er den nuværende kemoterapi til avanceret NSCLC ret dyr, omkring $50.000 til $100.000 om året. Derfor bør en ideel behandling for avancerede NSCLC-patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Forlæng patientens overlevelse.
  2. Minimal toksicitet.
  3. Forbedring af patientens livskvalitet.
  4. Relativt billigt. En phytomix bestående af udvalgte grøntsager og urter ser ud til at opfylde alle disse kriterier. Phytomixen består af 19 grøntsager og krydderurter i en højkoncentreret form. Disse grøntsager og urter blev udvalgt ud fra deres anti-kræft og immunforstærkende aktiviteter. Hvert parti af råmaterialer har gennemgået en meget streng kvalitetskontrol (QC)-ordning for at sikre, at produktet opfylder vores QC-standarder og er fri for skadelige forureninger, såsom tungmetaller, pesticider, aflatoksin og mikroorganismer. Fremstillingsprocessen er stramt kontrolleret for at sikre batch-til-batch-konsistens. Slutproduktet, et 20 gram frysetørret pulver, forsegles i en pose. I vores tidligere undersøgelser viste patienter, der indtog phytomix dagligt i 17-60 måneder, ingen kliniske tegn på negativ virkning.

Formålet med de foreslåede undersøgelser er at evaluere fordelene og bivirkningerne ved at tilføje SV til den daglige kost for cancerpatienter, der er villige til at gennemgå kemoterapien (undersøgelse 1), eller dem, der nægter kemoterapi (undersøgelse 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk og radiografisk dokumenteret stadium IIIB/IV NSCLC (pladeepitel, adenokarcinom, bronchioloalveolær, storcellet, udifferentieret eller ikke på anden måde specificeret ikke-småcellet karcinom) diagnosticeret mindre end to måneder før randomisering. Patienter skal have ECOG-præstationsstatus på 0-1 og forventet levetid >3 måneder.
  • Patienter må aldrig være blevet diagnosticeret med andre maligniteter end den nuværende NSCLC, bortset fra ikke-metastatisk ikke-melanom hudkræft eller cancer in situ i livmoderhalsen.
  • Patienter skal være >18 år.
  • Patienterne skal demonstrere evne og vilje til at spise fast føde og SV/placebo.
  • Patienter skal demonstrere evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Patienter skal demonstrere evne og vilje til at følge undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratoriekriterier for udelukkelse inden for 14 dage før randomisering.

    • Leverfunktion: bilirubin > 1,5x øvre normalgrænse (ULN) og SGOT (AST) > 2,5x ULN.
    • Nyrefunktion: Serumkreatinin >1,5x ULN
    • Knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) < 4.000/µl; blodpladetal < 100.000 mm3; neutrofiltal < 1.500/mm3.
    • Hæmoglobin <9 gm/dl for mænd; < 8,5 gm/dl for kvinder.
  • Uforklaret temperatur > 38,5°C i 7 på hinanden følgende dage eller kronisk diarré defineret som > 3 afføringer/dag, der varer ved i 15 på hinanden følgende dage inden for de 30 dage før randomisering.
  • Forudgående kemoterapi inden for 5 år.
  • Forudgående stråling til området af målbar eller aktiv tumor.
  • Betydelig hjertesygdom (dvs. ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  • Bevis for klinisk signifikant neuropati (> Grade 1) ved fysisk undersøgelse.
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 72 timer før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
  • Aktiv akut infektion, undtagen herpesvirus (cytomegalovirus [CMV], Epstein Barr virus [EBV], herpes zoster virus [HZV], herpes simplex virus 1 [HSV 1]).
  • En alvorlig underliggende medicinsk tilstand, bortset fra NSCLC, således at den forventede levetid er mindre end 2 år.
  • Psykiatrisk sygdom, der kan påvirke patientens efterlevelse af behandlingen.
  • Nuværende brug af ulovlige stoffer, andre glukokortikoider end dem, der er nødvendige for samtidig strålebehandling, binyrebarksvigt eller septisk shock, eller andre immunundertrykkende eller immunmodulerende lægemidler. Glukokortikoider til antiemetisk profylakse og terapi bør kun anvendes som en sidste udvej.
  • En kendt allergi over for en eller flere komponenter af SV, nemlig sojabønner, champignon, mungbønner, røde dadler, spidskål, hvidløg, linsebønner, porre, tjørnfrugt, løg, ginseng, angelica rod, kinesisk lakrids, mælkebøtte rod, Senegal rod , ingefær, oliven, sesamfrø og persille.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Undersøgelse 1: Kemoterapi plus SV eller placebo
Til nydiagnosticerede patienter, som skal modtage eller har modtaget mindre end 4 ugers standard kemoterapibehandling.
Medicin: Udvalgt grøntsags- og urteblanding
Phytomixen består af 19 grøntsager og krydderurter i en højkoncentreret form. Disse grøntsager og urter blev udvalgt ud fra deres anti-kræft og immunforstærkende aktiviteter. Hvert parti af råmaterialer har gennemgået en meget streng kvalitetskontrol (QC)-ordning for at sikre, at produktet opfylder vores QC-standarder og er fri for skadelige forureninger, såsom tungmetaller, pesticider, aflatoksin og mikroorganismer. Fremstillingsprocessen er stramt kontrolleret for at sikre batch-til-batch-konsistens. Slutproduktet, et 20 gram frysetørret pulver, forsegles i en pose. I vores tidligere undersøgelser viste patienter, der indtog phytomix dagligt i 17-60 måneder, ingen kliniske tegn på negativ virkning.
Placebo komparator: Studie 2: SV vs placebo uden kemoterapi
For dem, der er stoppet eller nægter standard kemoterapi, men vil modtage den bedste støttende behandling.
Medicin: Udvalgt grøntsags- og urteblanding
Phytomixen består af 19 grøntsager og krydderurter i en højkoncentreret form. Disse grøntsager og urter blev udvalgt ud fra deres anti-kræft og immunforstærkende aktiviteter. Hvert parti af råmaterialer har gennemgået en meget streng kvalitetskontrol (QC)-ordning for at sikre, at produktet opfylder vores QC-standarder og er fri for skadelige forureninger, såsom tungmetaller, pesticider, aflatoksin og mikroorganismer. Fremstillingsprocessen er stramt kontrolleret for at sikre batch-til-batch-konsistens. Slutproduktet, et 20 gram frysetørret pulver, forsegles i en pose. I vores tidligere undersøgelser viste patienter, der indtog phytomix dagligt i 17-60 måneder, ingen kliniske tegn på negativ virkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: Median overlevelsestid (MST)
Median overlevelsestid (MST)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Efter en måneds behandling
Efter en måneds behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Til varighed af studiet under aktiv behandling
Til varighed af studiet under aktiv behandling
Toksicitet af SV
Tidsramme: Årligt
Vurderet årligt i Safety Monitoring Board
Årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Farm Corporation

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SV-001 and SV-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Udvalgt grøntsags- og urteblanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner