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Effetti della miscela di verdure ed erbe selezionate (SV) sul carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

28 ottobre 2011 aggiornato da: Sun Farm Corporation

Studio 1: Effetti di un integratore alimentare (SV) su NSCLC avanzato trattato con chemioterapia: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo; Studio 2: Effetti di un integratore alimentare (SV) sul NSCLC avanzato trattato con la migliore terapia di supporto: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'obiettivo primario di questi due studi è testare l'ipotesi che l'ingestione quotidiana di un integratore alimentare, Selected Vegetables and Herbs Mix (SV), che consiste in sostanze botaniche non tossiche contenenti noti componenti antitumorali e/o immunostimolanti, possa prolungare il tempo di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV. O SV o placebo verranno aggiunti alla loro dieta quotidiana in modo randomizzato in doppio cieco, in modo che ci siano 2 possibilità su 3 di ricevere SV e 1 possibilità su 3 di ricevere placebo.

  • Studio 1: Per i pazienti di nuova diagnosi che riceveranno o hanno ricevuto meno di 4 settimane di, un regime chemioterapico standard.
  • Studio 2: per coloro che hanno interrotto o rifiutato la chemioterapia standard ma riceveranno le migliori cure di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma del polmone è la principale causa di decessi correlati al cancro in Nord America. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) provoca la morte di oltre 400.000 pazienti ogni anno negli Stati Uniti e nell'Europa occidentale. Il beneficio delle terapie convenzionali, come la chemioterapia e la radioterapia, per i pazienti con NSCLC in stadio IIIB e IV non resecabile è minimo; il tempo di sopravvivenza mediano generalmente accettato dei pazienti in stadio avanzato è rimasto di 4-6 mesi nel gruppo "Supportive Care" e di 6-9 mesi nel gruppo di trattamento chemioterapico; la sopravvivenza a un anno è di circa il 20%. Trattamento ideale per NSCLC: la tossicità della chemioterapia e gli effetti collaterali della radioterapia sulla qualità della vita dei pazienti sono stati un problema importante nei trattamenti contro il cancro. È stato abbastanza significativo che molti pazienti scelgano di rinunciare ai trattamenti standard. Inoltre, l'attuale chemioterapia per il NSCLC avanzato è piuttosto costosa, da circa $ 50.000 a $ 100.000 all'anno. Pertanto, un trattamento ideale per i pazienti con NSCLC avanzato dovrebbe soddisfare i seguenti criteri:

  1. Prolungare la sopravvivenza del paziente.
  2. Tossicità minima.
  3. Miglioramento della qualità di vita del paziente.
  4. Relativamente poco caro. Un phytomix composto da verdure ed erbe selezionate sembra soddisfare tutti questi criteri. Il phytomix è composto da 19 verdure ed erbe in una forma altamente concentrata. Queste verdure ed erbe sono state selezionate in base alle loro attività antitumorali e immunitarie. Ogni lotto di materie prime è stato sottoposto a uno schema di controllo qualità (QC) molto rigoroso per garantire che il prodotto soddisfi i nostri standard QC e sia privo di contaminazioni deleterie, come metalli pesanti, pesticidi, aflatossine e microrganismi. Il processo di produzione è strettamente controllato per garantire la coerenza da lotto a lotto. Il prodotto finale, una polvere liofilizzata da 20 grammi, è sigillato in un sacchetto. Nei nostri studi precedenti, i pazienti che hanno ingerito phytomix quotidianamente per 17-60 mesi non hanno mostrato segni clinici di effetti avversi.

Gli obiettivi degli studi proposti sono valutare i benefici e le reazioni avverse dell'aggiunta di SV alla dieta quotidiana dei pazienti oncologici che sono disposti a sottoporsi alla chemioterapia (Studio 1) o di coloro che rifiutano la chemioterapia (Studio 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB/IV documentato patologicamente e radiograficamente (carcinoma non a piccole cellule squamoso, adenocarcinoma, bronchioloalveolare, a grandi cellule, indifferenziato o non altrimenti specificato) diagnosticato meno di due mesi prima della randomizzazione. I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-1 e un'aspettativa di vita >3 mesi.
  • Ai pazienti non deve essere mai stata diagnosticata alcuna neoplasia diversa dall'attuale NSCLC, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma non metastatico o del cancro in situ della cervice.
  • I pazienti devono avere > 18 anni di età.
  • I pazienti devono dimostrare la capacità e la volontà di mangiare cibi solidi e SV/placebo.
  • I pazienti devono dimostrare la capacità e la volontà di dare il consenso informato.
  • I pazienti devono dimostrare la capacità e la volontà di seguire i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di laboratorio per l'esclusione entro 14 giorni prima della randomizzazione.

    • Funzionalità epatica: bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e SGOT (AST) > 2,5 volte l'ULN.
    • Funzionalità renale: creatinina sierica >1,5x ULN
    • Funzione del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) < 4.000/µl; conta piastrinica < 100.000 mm3; conta dei neutrofili < 1.500/mm3.
    • Emoglobina <9 gm/dl per i maschi; < 8,5 gm/dl per le femmine.
  • Temperatura inspiegabile > 38,5° C per 7 giorni consecutivi o diarrea cronica definita come > 3 evacuazioni/die persistenti per 15 giorni consecutivi, entro i 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Precedente chemioterapia entro 5 anni.
  • Radiazione precedente all'area del tumore misurabile o attivo.
  • Malattia cardiaca significativa (es. ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci.
  • Evidenza di neuropatia clinicamente significativa (> Grado 1) all'esame obiettivo.
  • Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 72 ore prima della randomizzazione. Le donne in età fertile devono accettare di non rimanere incinte durante la partecipazione allo studio.
  • Infezione acuta attiva, ad eccezione dei virus dell'herpes (citomegalovirus [CMV], virus di Epstein Barr [EBV], virus dell'herpes zoster [HZV], virus dell'herpes simplex 1 [HSV 1]).
  • Una grave condizione medica di base diversa dal NSCLC tale per cui l'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni.
  • Malattia psichiatrica che può influenzare la compliance del paziente al trattamento.
  • Uso corrente di droghe illecite, glucocorticoidi diversi da quelli necessari per la radioterapia concomitante, insufficienza surrenalica o shock settico o altri farmaci immunosoppressori o immunomodulatori. I glucocorticoidi per la profilassi e la terapia antiemetica devono essere usati solo come ultima risorsa.
  • Un'allergia nota a uno o più componenti di SV, vale a dire semi di soia, funghi, fagioli mung, datteri rossi, scalogno, aglio, fagioli di lenticchie, porri, frutti di biancospino, cipolle, ginseng, radice di angelica, liquirizia cinese, radice di tarassaco, radice del Senegal , zenzero, olive, semi di sesamo e prezzemolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Studio 1: Chemioterapia più SV o Placebo
Per i pazienti di nuova diagnosi che riceveranno o hanno ricevuto meno di 4 settimane di un regime chemioterapico standard.
Droga: Mix di verdure ed erbe selezionate
Il phytomix è composto da 19 verdure ed erbe in una forma altamente concentrata. Queste verdure ed erbe sono state selezionate in base alle loro attività antitumorali e immunitarie. Ogni lotto di materie prime è stato sottoposto a uno schema di controllo qualità (QC) molto rigoroso per garantire che il prodotto soddisfi i nostri standard QC e sia privo di contaminazioni deleterie, come metalli pesanti, pesticidi, aflatossine e microrganismi. Il processo di produzione è strettamente controllato per garantire la coerenza da lotto a lotto. Il prodotto finale, una polvere liofilizzata da 20 grammi, è sigillato in un sacchetto. Nei nostri studi precedenti, i pazienti che hanno ingerito phytomix quotidianamente per 17-60 mesi non hanno mostrato segni clinici di effetti avversi.
Comparatore placebo: Studio 2: SV vs Placebo senza chemioterapia
Per coloro che hanno interrotto o rifiutano la chemioterapia standard ma riceveranno le migliori cure di supporto.
Droga: Mix di verdure ed erbe selezionate
Il phytomix è composto da 19 verdure ed erbe in una forma altamente concentrata. Queste verdure ed erbe sono state selezionate in base alle loro attività antitumorali e immunitarie. Ogni lotto di materie prime è stato sottoposto a uno schema di controllo qualità (QC) molto rigoroso per garantire che il prodotto soddisfi i nostri standard QC e sia privo di contaminazioni deleterie, come metalli pesanti, pesticidi, aflatossine e microrganismi. Il processo di produzione è strettamente controllato per garantire la coerenza da lotto a lotto. Il prodotto finale, una polvere liofilizzata da 20 grammi, è sigillato in un sacchetto. Nei nostri studi precedenti, i pazienti che hanno ingerito phytomix quotidianamente per 17-60 mesi non hanno mostrato segni clinici di effetti avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo di sopravvivenza mediano (MST)
Tempo di sopravvivenza mediano (MST)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Dopo un mese di trattamento
Dopo un mese di trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Per la durata dello studio durante il trattamento attivo
Per la durata dello studio durante il trattamento attivo
Tossicità di SV
Lasso di tempo: Annualmente
Valutato annualmente presso il Safety Monitoring Board
Annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Farm Corporation

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SV-001 and SV-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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