Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geselecteerde groente- en kruidenmix (SV) op geavanceerde niet-kleincellige longkanker

28 oktober 2011 bijgewerkt door: Sun Farm Corporation

Studie 1: effecten van een voedingssupplement (SV) op geavanceerde NSCLC behandeld met chemotherapie: een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie; Studie 2: effecten van een voedingssupplement (SV) op geavanceerde NSCLC behandeld met de beste ondersteunende zorg: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het primaire doel van deze twee onderzoeken is het testen van de hypothese dat de dagelijkse inname van een voedingssupplement, Selected Vegetables and Herbs Mix (SV), dat bestaat uit niet-toxische plantaardige ingrediënten die bekende kankerbestrijdende en/of immuunversterkende componenten bevatten, kan de overlevingstijd van patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) verlengen. Ofwel SV of placebo zal op een dubbelblinde gerandomiseerde manier aan hun dagelijkse voeding worden toegevoegd, zodat er 2 kansen op 3 zijn om SV te krijgen en 1 kans op 3 om placebo te krijgen.

  • Studie 1: Voor nieuw gediagnosticeerde patiënten die minder dan 4 weken een standaard chemotherapieregime zullen krijgen of hebben gekregen.
  • Studie 2: Voor degenen die standaardchemotherapie hebben gestopt of geweigerd, maar de beste ondersteunende zorg zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longcarcinoom is de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen in Noord-Amerika. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) veroorzaakt jaarlijks de dood van meer dan 400.000 patiënten in de VS en West-Europa. Het voordeel van conventionele therapieën, zoals chemotherapie en radiotherapie, voor inoperabele stadium IIIB en IV NSCLC-patiënten is klein; de algemeen aanvaarde mediane overlevingstijd van patiënten in een laat stadium is 4-6 maanden gebleven in de "ondersteunende zorg"-groep en 6-9 maanden in de chemotherapiebehandelingsgroep; de eenjaarsoverleving is ongeveer 20%. Ideale behandeling voor NSCLC: De toxiciteit van chemotherapie en bijwerkingen van radiotherapie voor de kwaliteit van leven van de patiënten zijn een groot probleem geweest bij kankerbehandelingen. Het is significant genoeg geweest dat veel patiënten ervoor kiezen af ​​te zien van standaardbehandelingen. Bovendien is de huidige chemotherapie voor gevorderde NSCLC vrij duur, ongeveer $ 50.000 tot $ 100.000 per jaar. Daarom moet een ideale behandeling voor gevorderde NSCLC-patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Verleng de overleving van de patiënt.
  2. Minimale toxiciteit.
  3. Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt.
  4. Relatief goedkoop. Een phytomix bestaande uit geselecteerde groenten en kruiden blijkt aan al deze criteria te voldoen. De phytomix bestaat uit 19 groenten en kruiden in een hoog geconcentreerde vorm. Deze groenten en kruiden werden geselecteerd op basis van hun kankerbestrijdende en immuunversterkende werking. Elke partij grondstoffen heeft een zeer strikt kwaliteitscontrole (QC)-schema doorlopen om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan onze QC-normen en vrij is van schadelijke verontreinigingen, zoals zware metalen, pesticiden, aflatoxine en micro-organismen. Het productieproces wordt streng gecontroleerd om consistentie van batch tot batch te garanderen. Het eindproduct, een gevriesdroogd poeder van 20 gram, zit verpakt in een zakje. In onze eerdere onderzoeken vertoonden patiënten die phytomix gedurende 17-60 maanden dagelijks innamen geen klinische tekenen van een nadelig effect.

De doelstellingen van de voorgestelde onderzoeken zijn het evalueren van de voor- en nadelen van het toevoegen van SV aan de dagelijkse voeding van kankerpatiënten die bereid zijn chemotherapie te ondergaan (onderzoek 1) of degenen die chemotherapie weigeren (onderzoek 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch en radiologisch gedocumenteerd stadium IIIB/IV NSCLC (squameus, adenocarcinoom, bronchioloalveolair, grootcellig, ongedifferentieerd of niet anderszins gespecificeerd niet-kleincellig carcinoom), gediagnosticeerd minder dan twee maanden voorafgaand aan randomisatie. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van 0-1 en een levensverwachting van >3 maanden.
  • Patiënten mogen nooit gediagnosticeerd zijn met een andere maligniteit dan de huidige NSCLC, met uitzondering van niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkanker of kanker in situ van de baarmoederhals.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  • Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid tonen om vast voedsel en SV/placebo te eten.
  • Patiënten moeten blijk geven van het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten moeten blijk geven van het vermogen en de bereidheid om de studievereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratoriumcriteria voor uitsluiting binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

    • Leverfunctie: bilirubine > 1,5x bovengrens van normaal (ULN) en SGOT (AST) > 2,5x ULN.
    • Nierfunctie: serumcreatinine >1,5x ULN
    • Beenmergfunctie: witte bloedcellen (WBC) < 4.000/µl; aantal bloedplaatjes < 100.000 mm3; aantal neutrofielen < 1.500/mm3.
    • Hemoglobine <9 gm/dl voor mannen; < 8,5 g/dl voor vrouwtjes.
  • Onverklaarbare temperatuur > 38,5 °C gedurende 7 opeenvolgende dagen of chronische diarree gedefinieerd als > 3 ontlasting/dag aanhoudend gedurende 15 opeenvolgende dagen, binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Voorafgaande chemotherapie binnen 5 jaar.
  • Voorafgaande bestraling naar het gebied van meetbare of actieve tumor.
  • Ernstige hartziekte (d.w.z. ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar) of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
  • Bewijs van klinisch significante neuropathie (> Graad 1) door lichamelijk onderzoek.
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Actieve acute infectie, behalve herpesvirussen (cytomegalovirus [CMV], Epstein Barr-virus [EBV], herpes zoster-virus [HZV], herpes simplex-virus 1 [HSV 1]).
  • Een andere ernstige onderliggende medische aandoening dan NSCLC, zodat de levensverwachting minder is dan 2 jaar.
  • Psychiatrische ziekte die de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden.
  • Huidig ​​gebruik van illegale drugs, glucocorticoïden anders dan die nodig zijn voor gelijktijdige radiotherapie, bijnierfalen of septische shock, of andere immuunonderdrukkende of immuunmodulerende medicijnen. Glucocorticoïden voor anti-emetische profylaxe en therapie mogen alleen als laatste redmiddel worden gebruikt.
  • Een bekende allergie voor een of meer componenten van SV, namelijk sojabonen, champignons, mungbonen, rode dadels, lente-ui, knoflook, linzenbonen, prei, meidoornvruchten, uien, ginseng, engelwortel, Chinees zoethout, paardebloemwortel, Senegalwortel , gember, olijven, sesamzaad en peterselie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Studie 1: Chemotherapie plus SV of Placebo
Voor nieuw gediagnosticeerde patiënten die minder dan 4 weken een standaard chemotherapieregime zullen krijgen of hebben gekregen.
Geneesmiddel: Geselecteerde groente- en kruidenmix
De phytomix bestaat uit 19 groenten en kruiden in een hoog geconcentreerde vorm. Deze groenten en kruiden werden geselecteerd op basis van hun kankerbestrijdende en immuunversterkende werking. Elke partij grondstoffen heeft een zeer strikt kwaliteitscontrole (QC)-schema doorlopen om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan onze QC-normen en vrij is van schadelijke verontreinigingen, zoals zware metalen, pesticiden, aflatoxine en micro-organismen. Het productieproces wordt streng gecontroleerd om consistentie van batch tot batch te garanderen. Het eindproduct, een gevriesdroogd poeder van 20 gram, zit verpakt in een zakje. In onze eerdere onderzoeken vertoonden patiënten die phytomix gedurende 17-60 maanden dagelijks innamen geen klinische tekenen van een nadelig effect.
Placebo-vergelijker: Studie 2: SV versus Placebo zonder chemotherapie
Voor degenen die standaardchemotherapie hebben gestopt of geweigerd, maar de beste ondersteunende zorg zullen krijgen.
Geneesmiddel: Geselecteerde groente- en kruidenmix
De phytomix bestaat uit 19 groenten en kruiden in een hoog geconcentreerde vorm. Deze groenten en kruiden werden geselecteerd op basis van hun kankerbestrijdende en immuunversterkende werking. Elke partij grondstoffen heeft een zeer strikt kwaliteitscontrole (QC)-schema doorlopen om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan onze QC-normen en vrij is van schadelijke verontreinigingen, zoals zware metalen, pesticiden, aflatoxine en micro-organismen. Het productieproces wordt streng gecontroleerd om consistentie van batch tot batch te garanderen. Het eindproduct, een gevriesdroogd poeder van 20 gram, zit verpakt in een zakje. In onze eerdere onderzoeken vertoonden patiënten die phytomix gedurende 17-60 maanden dagelijks innamen geen klinische tekenen van een nadelig effect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Mediane overlevingstijd (MST)
Mediane overlevingstijd (MST)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Na een maand behandeling
Na een maand behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie tijdens actieve behandeling
Voor de duur van de studie tijdens actieve behandeling
Toxiciteit van SV
Tijdsspanne: Jaarlijks
Jaarlijks beoordeeld door de Monitoringsraad Veiligheid
Jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Farm Corporation

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SV-001 and SV-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Geselecteerde groente- en kruidenmix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren