Efectos de la Mezcla de Vegetales y Hierbas Seleccionadas (SV) en el Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado
28 de octubre de 2011 actualizado por: Sun Farm Corporation
Estudio 1: Efectos de un suplemento dietético (SV) en NSCLC avanzado tratado con quimioterapia: un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo; Estudio 2: Efectos de un suplemento dietético (SV) en NSCLC avanzado tratado con la mejor atención de apoyo: un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El objetivo principal de estos dos estudios es probar la hipótesis de que la ingesta diaria de un suplemento dietético, Mezcla de verduras y hierbas seleccionadas (SV), que consiste en productos botánicos no tóxicos que contienen componentes anticancerígenos y/o potenciadores del sistema inmunológico conocidos, puede prolongar el tiempo de supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB/IV. Se agregará SV o placebo a su dieta diaria de forma aleatoria doble ciego, de modo que habrá 2 posibilidades de 3 de recibir SV y 1 posibilidad de 3 de recibir placebo.
- Estudio 1: para pacientes recién diagnosticados que recibirán o han recibido menos de 4 semanas de un régimen de quimioterapia estándar.
- Estudio 2: para quienes suspendieron o rechazaron la quimioterapia estándar pero recibirán la mejor atención de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de pulmón es la causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en América del Norte. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) provoca la muerte de más de 400 000 pacientes al año en los EE. UU. y Europa occidental. El beneficio de las terapias convencionales, como la quimioterapia y la radioterapia, para los pacientes con NSCLC en estadio IIIB y IV no resecable es pequeño; el tiempo medio de supervivencia generalmente aceptado de los pacientes en etapa tardía se ha mantenido de 4 a 6 meses en el grupo de "cuidados de apoyo" y de 6 a 9 meses en el grupo de tratamiento de quimioterapia; la supervivencia a un año es de alrededor del 20%. Tratamiento ideal para NSCLC: La toxicidad de la quimioterapia y los efectos secundarios de la radioterapia en la calidad de vida de los pacientes han sido un problema importante en los tratamientos contra el cáncer. Ha sido lo suficientemente significativo como para que muchos pacientes opten por renunciar a los tratamientos estándar. Además, la quimioterapia actual para el NSCLC avanzado es bastante costosa, entre $50 000 y $100 000 por año. Por lo tanto, un tratamiento ideal para pacientes con NSCLC avanzado debe cumplir con los siguientes criterios:
- Prolongar la supervivencia del paciente.
- Mínima toxicidad.
- Mejora en la calidad de vida del paciente.
- Relativamente barato. Un fitomix que consta de vegetales y hierbas seleccionados parece cumplir con todos estos criterios. El phytomix consta de 19 vegetales y hierbas en una forma altamente concentrada. Estas verduras y hierbas fueron seleccionadas en base a sus actividades anticancerígenas y de mejora inmunológica. Cada lote de materias primas ha pasado por un esquema de control de calidad (QC) muy estricto para garantizar que el producto cumpla con nuestros estándares de QC y esté libre de contaminaciones nocivas, como metales pesados, pesticidas, aflatoxinas y microorganismos. El proceso de fabricación está estrictamente controlado para garantizar la consistencia de lote a lote. El producto final, un polvo liofilizado de 20 gramos, se sella en una bolsa. En nuestros estudios anteriores, los pacientes que ingirieron phytomix diariamente durante 17 a 60 meses no mostraron signos clínicos de efectos adversos.
Los objetivos de los estudios propuestos son evaluar los beneficios y las reacciones adversas de agregar SV a la dieta diaria de los pacientes con cáncer que desean someterse a la quimioterapia (Estudio 1) o aquellos que rechazan la quimioterapia (Estudio 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai School of Medicine
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Contacto:
- Henry S Sacks, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 212-241-7856
- Correo electrónico: henry.sacks@mssm.edu
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Investigador principal:
- Henry S Sacks, MD, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IIIB/IV documentado anatomopatológica y radiográficamente (carcinoma escamoso, adenocarcinoma, bronquioloalveolar, de células grandes, indiferenciado o no especificado) diagnosticado menos de dos meses antes de la aleatorización. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-1 y una esperanza de vida >3 meses.
- Los pacientes nunca deben haber sido diagnosticados con ninguna neoplasia maligna que no sea el NSCLC actual, excepto el cáncer de piel no metastásico no melanoma o el cáncer in situ del cuello uterino.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben demostrar la capacidad y voluntad de comer alimentos sólidos y SV/placebo.
- Los pacientes deben demostrar la capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben demostrar la capacidad y la voluntad de seguir los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de laboratorio para la exclusión dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Función hepática: bilirrubina > 1,5x límite superior de la normalidad (ULN) y SGOT (AST) > 2,5x ULN.
- Función renal: creatinina sérica >1,5x LSN
- Función de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) < 4000/µl; recuento de plaquetas < 100.000 mm3; recuento de neutrófilos < 1.500/mm3.
- Hemoglobina <9 gm/dl para hombres; < 8,5 gm/dl para mujeres.
- Temperatura inexplicada > 38,5 °C durante 7 días consecutivos o diarrea crónica definida como > 3 deposiciones/día que persisten durante 15 días consecutivos, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Quimioterapia previa dentro de los 5 años.
- Radiación previa al área del tumor medible o activo.
- Enfermedad cardiaca significativa (es decir, presión arterial alta no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior) o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
- Evidencia de neuropatía clínicamente significativa (> Grado 1) por examen físico.
- Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar no quedar embarazadas mientras participen en el estudio.
- Infección aguda activa, excepto por los virus Herpes (citomegalovirus [CMV], virus Epstein Barr [EBV], virus herpes zoster [HZV], virus herpes simplex 1 [HSV 1]).
- Una afección médica subyacente grave que no sea NSCLC, de modo que la esperanza de vida sea inferior a 2 años.
- Enfermedad psiquiátrica que pueda afectar al cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
- Uso actual de drogas ilícitas, glucocorticoides distintos de los necesarios para la radioterapia concurrente, insuficiencia suprarrenal o shock séptico, u otras drogas inmunosupresoras o inmunomoduladoras. Los glucocorticoides para la profilaxis y la terapia antiemética solo deben usarse como último recurso.
- Una alergia conocida a uno o más componentes de SV, a saber, soja, champiñones, frijol mungo, dátiles rojos, cebollín, ajo, lentejas, puerro, espino, cebolla, ginseng, raíz de angélica, regaliz chino, raíz de diente de león, raíz de Senegal , jengibre, aceitunas, semillas de sésamo y perejil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estudio 1: Quimioterapia más SV o Placebo
Para pacientes recién diagnosticados que recibirán o han recibido menos de 4 semanas de un régimen de quimioterapia estándar.
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El phytomix consta de 19 vegetales y hierbas en una forma altamente concentrada.
Estas verduras y hierbas fueron seleccionadas en base a sus actividades anticancerígenas y de mejora inmunológica.
Cada lote de materias primas ha pasado por un esquema de control de calidad (QC) muy estricto para garantizar que el producto cumpla con nuestros estándares de QC y esté libre de contaminaciones nocivas, como metales pesados, pesticidas, aflatoxinas y microorganismos.
El proceso de fabricación está estrictamente controlado para garantizar la consistencia de lote a lote.
El producto final, un polvo liofilizado de 20 gramos, se sella en una bolsa.
En nuestros estudios anteriores, los pacientes que ingirieron phytomix diariamente durante 17 a 60 meses no mostraron signos clínicos de efectos adversos.
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Comparador de placebos: Estudio 2: SV vs Placebo sin quimioterapia
Para aquellos que suspendieron o rechazaron la quimioterapia estándar pero recibirán la mejor atención de apoyo.
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El phytomix consta de 19 vegetales y hierbas en una forma altamente concentrada.
Estas verduras y hierbas fueron seleccionadas en base a sus actividades anticancerígenas y de mejora inmunológica.
Cada lote de materias primas ha pasado por un esquema de control de calidad (QC) muy estricto para garantizar que el producto cumpla con nuestros estándares de QC y esté libre de contaminaciones nocivas, como metales pesados, pesticidas, aflatoxinas y microorganismos.
El proceso de fabricación está estrictamente controlado para garantizar la consistencia de lote a lote.
El producto final, un polvo liofilizado de 20 gramos, se sella en una bolsa.
En nuestros estudios anteriores, los pacientes que ingirieron phytomix diariamente durante 17 a 60 meses no mostraron signos clínicos de efectos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo medio de supervivencia (MST)
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Tiempo medio de supervivencia (MST)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Después de un mes de tratamiento
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Después de un mes de tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio durante el tratamiento activo
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Para la duración del estudio durante el tratamiento activo
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Toxicidad de SV
Periodo de tiempo: Anualmente
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Evaluado anualmente en el Consejo de Vigilancia de la Seguridad
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Anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SV-001 and SV-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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