Study Comparing Cyclosporin Dose Reduction With Cyclosporin Elimination in Kidney Transplant Recipients Taking Sirolimus
2010年3月9日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Open-label Study to Compare the Safety and Efficacy of Cyclosporin Dose Reduction With Cyclosporin Elimination in de Novo Renal Allograft Recipients Receiving Rapamune
To assess equivalence in the rates of functional graft survival at 12 months after transplantation in patients receiving induction therapy with cyclosporin (CsA, Neoral) and Rapamune® followed by CsA dose reduction and concentration-controlled Rapamune® versus induction with CsA and Rapamune® followed by discontinuation of CsA and concentration-controlled Rapamune®.
研究概览
研究类型
介入性
注册
470
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age: = to ≥ 18 years.
- End-stage renal disease, with patients scheduled to receive a primary or secondary renal allograft from a cadaveric donor, from a living-unrelated donor, or from a living-related donor.
- Patients with second and subsequent transplants must have maintained their primary graft for at least 6 months after transplantation (with the exception of graft failure due to technical reasons).
Exclusion Criteria:
- Evidence of active systemic or localised major infection prior to initial Rapamune® administration.
- Evidence of infiltrate, cavitation, or consolidation on chest x-ray obtained during screening.
- Use of any investigational drug or treatment up to 4 weeks prior to enrolling in the study and during the 12-month treatment phase. Exception: the use of erythropoiesis stimulating products. In these cases, erythrocyte-stimulating products must be discontinued prior to administration of Rapamune®.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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Kidney Function at 12 months after transplantation.
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次要结果测量
结果测量 |
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Kidney function at 6 months; incidence of side effects and rejection at 6 and 12 months.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月2日
首次发布 (估计)
2005年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月9日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Rapamune®的临床试验
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Yonsei University完全的
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Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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University Medicine Greifswald完全的
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