- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00248313
Study Comparing Cyclosporin Dose Reduction With Cyclosporin Elimination in Kidney Transplant Recipients Taking Sirolimus
9 de marzo de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Open-label Study to Compare the Safety and Efficacy of Cyclosporin Dose Reduction With Cyclosporin Elimination in de Novo Renal Allograft Recipients Receiving Rapamune
To assess equivalence in the rates of functional graft survival at 12 months after transplantation in patients receiving induction therapy with cyclosporin (CsA, Neoral) and Rapamune® followed by CsA dose reduction and concentration-controlled Rapamune® versus induction with CsA and Rapamune® followed by discontinuation of CsA and concentration-controlled Rapamune®.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
470
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: = to ≥ 18 years.
- End-stage renal disease, with patients scheduled to receive a primary or secondary renal allograft from a cadaveric donor, from a living-unrelated donor, or from a living-related donor.
- Patients with second and subsequent transplants must have maintained their primary graft for at least 6 months after transplantation (with the exception of graft failure due to technical reasons).
Exclusion Criteria:
- Evidence of active systemic or localised major infection prior to initial Rapamune® administration.
- Evidence of infiltrate, cavitation, or consolidation on chest x-ray obtained during screening.
- Use of any investigational drug or treatment up to 4 weeks prior to enrolling in the study and during the 12-month treatment phase. Exception: the use of erythropoiesis stimulating products. In these cases, erythrocyte-stimulating products must be discontinued prior to administration of Rapamune®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Kidney Function at 12 months after transplantation.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Kidney function at 6 months; incidence of side effects and rejection at 6 and 12 months.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0468E-100479
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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