- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00248313
Study Comparing Cyclosporin Dose Reduction With Cyclosporin Elimination in Kidney Transplant Recipients Taking Sirolimus
9 марта 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Open-label Study to Compare the Safety and Efficacy of Cyclosporin Dose Reduction With Cyclosporin Elimination in de Novo Renal Allograft Recipients Receiving Rapamune
To assess equivalence in the rates of functional graft survival at 12 months after transplantation in patients receiving induction therapy with cyclosporin (CsA, Neoral) and Rapamune® followed by CsA dose reduction and concentration-controlled Rapamune® versus induction with CsA and Rapamune® followed by discontinuation of CsA and concentration-controlled Rapamune®.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
470
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: = to ≥ 18 years.
- End-stage renal disease, with patients scheduled to receive a primary or secondary renal allograft from a cadaveric donor, from a living-unrelated donor, or from a living-related donor.
- Patients with second and subsequent transplants must have maintained their primary graft for at least 6 months after transplantation (with the exception of graft failure due to technical reasons).
Exclusion Criteria:
- Evidence of active systemic or localised major infection prior to initial Rapamune® administration.
- Evidence of infiltrate, cavitation, or consolidation on chest x-ray obtained during screening.
- Use of any investigational drug or treatment up to 4 weeks prior to enrolling in the study and during the 12-month treatment phase. Exception: the use of erythropoiesis stimulating products. In these cases, erythrocyte-stimulating products must be discontinued prior to administration of Rapamune®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Kidney Function at 12 months after transplantation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Kidney function at 6 months; incidence of side effects and rejection at 6 and 12 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0468E-100479
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Rapamune®
-
University Medicine GreifswaldЗавершенныйГиперхолестеринемия | Фармакокинетика | Иммуносупрессия | Лекарственные взаимодействияГермания
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай