- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00248313
Study Comparing Cyclosporin Dose Reduction With Cyclosporin Elimination in Kidney Transplant Recipients Taking Sirolimus
9. března 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Open-label Study to Compare the Safety and Efficacy of Cyclosporin Dose Reduction With Cyclosporin Elimination in de Novo Renal Allograft Recipients Receiving Rapamune
To assess equivalence in the rates of functional graft survival at 12 months after transplantation in patients receiving induction therapy with cyclosporin (CsA, Neoral) and Rapamune® followed by CsA dose reduction and concentration-controlled Rapamune® versus induction with CsA and Rapamune® followed by discontinuation of CsA and concentration-controlled Rapamune®.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
470
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: = to ≥ 18 years.
- End-stage renal disease, with patients scheduled to receive a primary or secondary renal allograft from a cadaveric donor, from a living-unrelated donor, or from a living-related donor.
- Patients with second and subsequent transplants must have maintained their primary graft for at least 6 months after transplantation (with the exception of graft failure due to technical reasons).
Exclusion Criteria:
- Evidence of active systemic or localised major infection prior to initial Rapamune® administration.
- Evidence of infiltrate, cavitation, or consolidation on chest x-ray obtained during screening.
- Use of any investigational drug or treatment up to 4 weeks prior to enrolling in the study and during the 12-month treatment phase. Exception: the use of erythropoiesis stimulating products. In these cases, erythrocyte-stimulating products must be discontinued prior to administration of Rapamune®.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kidney Function at 12 months after transplantation.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kidney function at 6 months; incidence of side effects and rejection at 6 and 12 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0468E-100479
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rapamune®
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoLymfangioleiomyomatózaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína