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评估缓释他克莫司 (Advagraf®) + 西罗莫司 (Rapamune®) 与缓释他克莫司 (Advagraf®) + 霉酚酸酯在肾移植患者中的安全性和有效性的研究

2016年3月7日 更新者：Yonsei University
本研究将比较缓释他克莫司 (Advagraf®) + 西罗莫司 (Rapamune®) 与缓释他克莫司 (Advagraf®) + 吗替麦考酚酯在肾移植患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan、大韩民国
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon、KyungKi Province、大韩民国
        • Ajou Univeristy Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20岁以上的男性或女性患者
  • 被判断的患者将受益于研究者的缓释他克莫司 (Advagraf®) 治疗
  • 患者已提供书面知情同意书
  • 患者是原发性接受者或原发性接受者（活体肾移植、尸体供体。）
  • 患者接受了 ABO 兼容的供体肾脏。
  • 补体依赖性细胞毒性交叉配型：CDC) 结果：阴性
  • 有生育能力的女性患者必须在入组前 7 天内或住院时进行尿液或血清妊娠试验阴性

排除标准：

  • 患者之前曾接受过肾脏以外的器官移植。
  • 患者已知对他克莫司、西罗莫司 (Rapamune®)、吗替麦考酚酯过敏。
  • 脱敏
  • HLA相同
  • 心脏病;心力衰竭（症状，EF <45%）
  • 肺部疾病;显着的慢性阻塞性肺疾病、限制性肺病
  • 患者患有无法控制的伴随感染（包括乙型肝炎、丙型肝炎）或任何其他不稳定因素
  • 入组前5年恶性肿瘤病史。 （鳞状细胞癌除外）
  • 患者接受了无心跳供体的肾移植
  • 冷缺血时间>30hrs
  • AST 和/或 ALT 水平升高超过研究地点正常范围上限值的 3 倍
  • (ANC)<1,500/mm3, (WBC)<2,500/mm3, (PLT)<100,000/mm3
  • ATG：抗胸腺细胞球蛋白诱导
  • 可能干扰研究目标的医疗状况。
  • 患者目前正在服用或在入组前 30 天内一直在服用研究产品。
  • 患者目前正在服用或在入组前 28 天内一直服用违禁药物。
  • 由于其他原因被研究者判断为不合格的患者
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 已知接受者或捐赠者对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈血清反应阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一个测试
药品：一个测试

  1. 缓释他克莫司 (Advagraf®)

    ① 生活 手术前一天：0.2 mg/kg(早晨剂量) po, qd 手术当天早晨：0.1 mg/kg po, qd 手术后根据谷水平调整容量。 临床意义，电解质水平。

    ②尸体手术前立即给药：手术前12小时内0.1mg/kg。 手术后：0.2mg/kg po。在早上之后，根据低谷水平调整容量。 临床意义，电解质水平。

  2. 西罗莫司（Rapamune®）：

手术后：2mg/kg po。 再灌注后24小时内。 之后根据槽位调整容量。

其他名称：
  • 1. 试验组：缓释他克莫司 (Advagraf®) + 西罗莫司 (Rapamune®)
药品：B) 控制

  1. 缓释他克莫司 (Advagraf®)

    : 同上。

  2. 霉酚酸酯：手术后：500mg/kg po。 再灌注后24小时内。 之后，每日剂量：1000mg bid
其他名称：
  • 2. 对照组：缓释他克莫司（Advagraf®）+霉酚酸酯
实验性的：B) 控制
药品：一个测试

  1. 缓释他克莫司 (Advagraf®)

    ① 生活 手术前一天：0.2 mg/kg(早晨剂量) po, qd 手术当天早晨：0.1 mg/kg po, qd 手术后根据谷水平调整容量。 临床意义，电解质水平。

    ②尸体手术前立即给药：手术前12小时内0.1mg/kg。 手术后：0.2mg/kg po。在早上之后，根据低谷水平调整容量。 临床意义，电解质水平。

  2. 西罗莫司（Rapamune®）：

手术后：2mg/kg po。 再灌注后24小时内。 之后根据槽位调整容量。

其他名称：
  • 1. 试验组：缓释他克莫司 (Advagraf®) + 西罗莫司 (Rapamune®)
药品：B) 控制

  1. 缓释他克莫司 (Advagraf®)

    : 同上。

  2. 霉酚酸酯：手术后：500mg/kg po。 再灌注后24小时内。 之后，每日剂量：1000mg bid
其他名称：
  • 2. 对照组：缓释他克莫司（Advagraf®）+霉酚酸酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾移植后长达 12 个月的有效性失败率
大体时间：肾移植后12个月
  1. 活检证实急性排斥反应
  2. 受试者和移植物存活
  3. 肾小球滤过率 (GFR)
  4. 肾移植后 12 个月的 24 小时尿检结果：尿蛋白，CrCl。
肾移植后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月6日

首次发布 (估计)

2012年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月7日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2011-0920

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